1确认和验证不应视为一次性的行为,确认和验证后,基于品种和剂型的风险,为确定仍保持验证状态并仍能满足要求,根据产品质量回顾分析情况进行再确认或验证。深圳汉墨管理咨询有限公司是经广东省深圳市工商局批准并注册登记的具有法人资格的综合管理咨询公司。公司具有丰富的培训咨询人才资源并组建了各个管理模块的培训咨询团队,致力于通过培训或咨询帮助企业解决管理困惑,如:体系认证培训与咨询、社会责任验厂培训与咨询、质量管理培训与咨询、现场管理培训与咨询,精益生产项目辅导、企业管理诊断等。公司始终坚持“从实际出发,着眼于未来”的宗旨,为选择了我们公司的客户提供从未来需求考虑的符合企业实际的培训咨询方案。
2通过风险分析确定需要再确认或验证周期以及再确认或验证的方式。
3品部门或法规要求的强制性再确认及再验证,至少包括下述几种情况:
3.1计量器具强制检定,包括:计量标准、用于贸易结算、安全防护、环境监测等方面;
3.2压力容器的检定,如锅炉。
3.3发生变更时的“改变”性再验证:实际运行当中,需要对设备、系统、材料及管理或操作规程作某种变更,有时很小的改变就有可能对产品质量造成相当重要的影响,因此需要进行再确认或验证。这些改变包括:
原料、辅料、与品直接接触的包装材料的改变、关键物料生产商的变更;
工艺方法参数的改变或工艺路线的改变;
关键生产设备的改造或重大维修;
生产或批量的改变
生产环境(或厂房)改变;
发生返工、回收或重新加工;
检验方法改变;
3.4常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象或趋势分析中发现有系统性偏差。
3.5异常情况。
3.6每隔一段时间进行的“定期”再验证。由于有些关键设备和关键工艺或清洁方法对产品的质量和安全性起着决定性的作用,因此,即使是在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。内容包括:制水系统、空调净化系统,生产工艺、灭菌设备、压缩空气系统等。
公司制定了《标识和可追溯性控制程序》,规定了在原料采购验收、产品销售阶段的标识,记录,及记录保存时间。现场标识记录保持良好,标识清晰易于识别
有《突发事件准备和响应控制程序》,已做过演练,并有相应记录
建立了流程图、过程步骤和控制措施的描述,并进行了验证,危害分析需要的信息中包含有食品安全小组成员信息
成立了HACCP小组,并覆盖了所需要的学科
对生产、交付方式、包装贮存条件、使用方法、相关法律均作出说明,《HACCP计划》中还包含有原料和终产品特性说明
BRC特点和优势
BRC在全世界的接受度非常高,在超过130个国家有28000多家企业通过BRC的认证。在2019年2月,BRC认证正式更名为BRCGS,BRC Global Standards。为方便描述,本文中简称其为BRC。
BRC发展的很快,认证范围很广
至今BRC已发展了7大认证标准,涵盖了食品(包括宠物食品)、消费品、包装材料,从初级原材料加工、产品制造、包装、储存、配送、代理、经销、终端零售等环节的产品链的有关质量和安全的认证。如果企业需要,她还提供了对企业社会责任方面的认证。
食品和食品原材料工厂、消费品和消费品原材料工厂、包材和包材原材料工厂、以及有关的储存、配送、代理商、经销商、零售商均可申请BRC的认证。
什么是BRC 全球标准?
英国零售协会(BRC)全球标准,初于1998年确立并发布,为食品生产商和供应商确立了食品的安全、质量和操作标准。
该标准可全球范围内使用,得到了GFSI的认可,通过协调国际食品安全标准,旨在减少对多个供应商审核的要求。BRC 标准被众多全球大零售集团、制造商和食品服务机构所认可,为证书持有者提供了的国际标志。
制定了《人力资源控制程序》规定了人员要求、培训、录用等内容。公司制定了《岗位能力要求》明确了与食品安全和质量相关能力的要求。
制定了《年度培训计划》并且有培训记录,培训效果评价达到培训效果。人员档案显示人员能力与《岗位能力要求》相符
公司各部门、岗位职责明确,具体规定见《食品安全管理手册》5.3及附录食品安全管理体系职能分配表,人员按规定签订劳动合同,符合要求
用户需求阶段:用户需求定义阶段提供新的/改变的计算机系统所期望达到的详细的、可衡量的需求,所有需求将用来确定系统设计标准。需求定义阶段主要是提供用户需求说明(URS)。用户需求说明由系统用户和系统项目制定,详细说明计算机系统的基本业务需求、期望及性能指标。包括如下内容:
1系统说明:说明全系统要做什么,模块间怎样连接及相互作用,控制方式,执行的过程,操作人员对接口的要求及安全性要求等。
2物理要求:物理要求包括有效空间、位置、所处的环境等。
3硬件文件标准:硬件文件标准包括图纸、流程图、手册、部件清单等。
4软件文件标准:软件文件标准包括程序编号及修订号、打印出的程序及详细解释、复制件的提供及贮存条件、系统框图及配置清单。
5测试要求:系统开发过程中所要求进行的测试项目及记录。包括单模块测试及集成测试等。
6其他:其他提供给供户的要求。包括对已完成的系统的验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求等。用户需求说明中的所有条款将直接作为制定IQ、OQ 及PQ 草案的依据。