美国510K FDA流程

记载于正式的国家，或美国药典或其附录；
疾病的诊断/预防/监护//缓解，作用于人类或者其他动物；
影响人体或其他动物的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生的代谢变化来获得任何其既定预期用途。
对合法销售的设备进行了更改或修改，并且该更改可能会严重影响其安全性或有效性。510（k）持有人有责任决定修改是否会严重影响设备的安全性或有效性。必须根据质量体系法规21 CFR 820进行任何修改，并记录在设备主记录和变更控制记录中。

510（K）的来源  
510(K)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会的一个法案，而这个法案正好是在美国FD&C Act第510，所以很多人习惯性地称之为510(k)。

FDA通常不会执行510（k）清除前设施检查。提交者可以在获得510（k）许可后立即销售该设备。510（k）清除后，制造商应随时准备进行FDA质量体系（21 CFR 820）检查。

任何人或制造商若要将器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 简称 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申请，取得输入许可（510(k) Clearance Letter）。
PMA介绍
上市前批准（PMA）是FDA进行科学和法规审查的过程，以评估III类器械的安全性和有效性。III类设备是支持或维持人类生命的设备，在防止人类健康受损方面具有重要意义，或者存在潜在的不合理疾病或伤害风险。由于与III类设备相关的风险水平，FDA确定仅常规控制和控制不足以确保III类设备的安全性和有效性。
PMA是FDA要求的严格的设备营销应用程序类型。在销售该设备之前，申请人必须获得FDA对其PMA应用程序的批准。PMA批准是基于FDA的决定，即PMA包含足够的有效科学证据，以确保该设备对于其预期用途是安全有效的。

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