FDA联邦法规背景介绍
联邦法规(CFR)是联邦和行政机构在《联邦公报》中发布的一般或性法规。其中第21章保留给FDA使用。CFR的每个标题(或卷)每个日历年度修订一次。每年大约在4月1日发布修订的《标题21》。
法规查询网址:http://www.ecfr.gov/
食品FDA项目实施流程
填写申请表和准备资料,申请邓白氏编码
创建账户,进行注册提交
获得注册文件及FDA分配的企业注册号
食品企业注册周期在2-3个工作日左右。
食品FDA介绍
食品法规背景介绍
2002年的《公共卫生安全和生物防范和应对法》(《生物法》)指示美国食品药物监督管理局(FDA)作为卫生和公共服务部的食品机构,采取措施保护公众免受伤害。对美国食品供应和其他与食品相关的紧急事件构成威胁或实际的。
FDA食品安全现代化法案(FSMA)要求在美国从事生产,加工,包装或保存食品的设施各国向FDA提交其他注册信息,包括保证FDA将在FD&C法案允许的时间和方式下对设施进行检查。经FSMA修订的《 FD&C法案》第415节还要求在FDA注册所需的食品企业每隔一年续签此类注册。(偶数年续签)
化妆品FDA
化妆品法规背景
VCRP是《联邦食品,药品和化妆品法案》(FD&C Act)第201(i)节所定义的化妆品自愿注册系统。药品必须遵守FDA的不同注册和销售要求(FD&C法案,第510节; 21 CFR 207)。根据所提出的权利要求,一些化妆品也可以是药品。如果化妆品也是药品,则必须同时满足化妆品和药品的要求。
器械FDA介绍
一. 器械联邦法规背景介绍
美国FDA关于器械的管理要求集中于CFR第21卷“食品与药品”第I章“食品药品管理局卫生及公共服务部”子部分H“器械”(第800-1271部分),但CFR第21卷第I章子部分A“通用条款”和F“生物制品”中也有部分相关内容。美国FDA对器械主要依据CFR内容和美国《联邦食品药品和化妆品法案》中的规定,并发布原则对具体产品的具体问题进行。
申请FDA就代表产品万无一失了么?
回答是:No 任何的产品在销售过程中都有安全隐患,不能保证万无一失。例如器械相关人熟悉的510k申报,获得清关信函并不代表产品就没问题了,作为厂家,要不断提升产品质量,确保生产环境,方可可持续性发展。
上海角宿企业管理咨询有限公司,中文简称:上海角宿,英文简称:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,总部设立在上海市临港新片区,位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务,训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统,中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统,部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内,已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处,对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。