关于CPSR的要求。该指南文件于2013年11月 25日由欧盟会作为会决议(Commission Decision)发布,欧盟会决议具有法律效率,因此企业遵从该决议。目前进行的毒理学风险评估(Toxicological Risk Assessment,TRA)以及类似的简单升级版本已经不能够满足CPSR以及该指南的要求。指南较加细化了新法规关于CPSR的要求。增加的重要细则如下:
1. 产品配方中的各组分需提供准确的含量,若无法提供定量信息则按照高剂量计算。复杂成分如提取物或生物制品等需提供纯度标准及测试方法。
2. 产品中使用的原材料供应商须在报告中指出,香料和香精提供生产商和产品代码信息。
3. 化妆品包装材料需要满足食品接触材料(Food Contact Material)的标准并其稳定性。特别对于一些对光和空气敏感的产品,其正确的贮存方法需要在标签上得以体现。
4. 产品需要提供稳定性(Stability)报告,其中包括稳定性测定方法,防腐剂挑战试验报告,产品有效期以及开盖使用日期(Period-after-opening)。
5. 化妆品微生物方面的要求进一步细化,高风险的原料需要注意微生物危害。
6. 化妆品原料以及其包材中可能含有的杂质需要进行风险评估并其技术上是不可避免的(如GMP条件下也无法避免)。
欧盟在2009年11月30日发布,由2013年7月11日起,欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009取替化妆品指令76/768/EEC。
新欧盟化妆品法规规定,所有化妆品产品在欧盟上市前均需通过化妆产品通报(CPNP,Cosmetic Products NotificationPortal),方能在欧盟市场销售,以确保产品的安全性,以加强市场。
新欧盟化妆品法规简化了欧洲经济区对化妆品的要求,使其成为单一法律,消除了可能在成员国执法过程中产生分歧的内容。
CPNP化妆品通报只需递交给由会和COLIPA(欧洲化妆品协会)联合开发的数据库,而不是现在的各个成员国。不过,企业需要自行通报并保存相关文件,而不是由行业协会代管。
CPNP注册通报
欧盟CPNP注册申请所需资料:
1、CPNP注册申请表
2、产品标签照片、包装照片
3、若有CPSR报告可提供(没有,可不提供)
4、产品说明书(英文版)
5、代理商或欧代(必须提供,方能申请注册)
CPNP注册周期:1-2周(可以加急办理)
CPNP注册有效期:一次注册,长期有效
注意:
一些已输入资料将会以电子方式提供予所有有关机构, 仅用于市场监测,市场分析,评估和消费者信息。此外,输入资料亦会以电子方式提供予毒物控制中心或同类型机构用作用途
CPNP通报信息是不对外公开的,此数据提供主管当局和毒害管理中心或相关机构,仅用于市场监测、市场分析、评估和消费者信息。出现事故时,国家毒害管理中的工作人员能在几秒之内从数据库中存储的信息中看到该成品的成分,主管机构也能容易地获取欧盟市场上所有化妆品的信息,以实施市场。
CPNP通报信息是不对外公开的,此数据提供主管当局和毒害管理中心或相关机构,仅用于市场监测、市场分析、评估和消费者信息。出现事故时,国家毒害管理中的工作人员能在几秒之内从数据库中存储的信息中看到该成品的成分,主管机构也能容易地获取欧盟市场上所有化妆品的信息,以实施市场。
哪些产品需要做CPNP,我的产品是属于欧盟化妆品范畴吗?
欧盟化妆品定义:是以涂抹、喷洒或其它类似方法,用于人体外部任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、和外)或牙齿及口腔粘膜的物质(substance)或混合物(mixture),以达到清洁、清除不良气味、护肤、美容和修饰的产品,完全出于或疾病防护的产品除外。粘膜的定义:指眼睛、嘴唇、口腔或外生殖的附近部位,但不包括短暂接触皮肤的化妆品。
停留类产品(Leave-on): 是化妆品将在皮肤、头发或粘膜上停留一段时间。
冲洗类产品(Rinse-off): 是指化妆品接触到皮肤、头发或粘膜后将被迅速冲洗掉。
化妆品CPNP注册通报需要提供哪资料?
1. 填写《CPNP申请表》所需资料;
2. 提品标签照片,包装照片;
3. 若有CPSR报告,有史或者不良反应史都需要提供相关资料(没有,可不提供);
4. 有纳米材料的需要备注。
欧盟CPSR化妆品安全报告
欧盟部化妆品法规Regulation(EC)1223/2009已于2013年7月11日正式实施,相比于之前的化妆品指令Directive 76/768 EEC,对化妆品的安全性提出了较加严格的要求,其中明确规定了产品必须完成化妆品安全报告(Cosmetic Product SafetyReport,CPSR)后方能够在欧盟经济区上市销售。
这项新的化妆品要求以欧盟法规的形式发布,在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律实施,不像欧盟指令那样在国内执行前需要转换。法规(EC) No 1223/2009将取代旧的化妆品指令76/768/EEC及其到目前为止的67项修订文件。
什么是CPSR报告(欧盟化妆品安全报告,以下简称CPSR报告)?
CPSR报告是基于产品成分配方并结合产品相关检测报告的一份综合性的安全审核、评估报告。
CPSR化妆品安全报告,由两部分组成,即化妆品安全信息和化妆品安全评估。
A部分 – 化妆品安全信息
这部分需要提品信息和测试数据。如您现有相关数据,我们可直接进行化妆品安全评估。如您现无相关数据,我们可进行必要测试并提供相应数据。
1. 化妆品成份的定量和定性
2. 化妆品的物理/化学特性和稳定性
* 包括稳定性测试报告
3. 微生物质量
* 微生物
* 防腐剂有效性测试报告
4. 杂质、痕量物质,以及包装材料的信息
* 原材料的纯度
* 技术上不可避免地存在痕量禁用物质的证据
* 包装材料的规格,包括纯度和稳定性
5. 正常和合理可预见的用途
6. 化妆品的暴露情况
7. 成分的暴露情况
8. 成分的毒性信息
9. 不良反应和严重不良反应
10. 化妆品上的信息
* 通过人体自愿者进行的研究
* 其它相关的已验证的风险评估
欧盟CPSR报告程序
1.根据欧盟法规EC 1223/2009要求,CPSR的要求对象是所有化妆品。贴,甲油胶在欧盟也是属于化妆品哦。。
2.CPSR报告并无有效期一说,但如若任何相关研究成果、法规升级、配方升级对评估结果产生影响,化妆品安全报告应立即较新。
3.欧盟化妆品法规EC1223/2009要求,化妆品生产商的厂房体系需要达到GMPC(ISO 22716)标准的要求。所以CPSR在审核时会要求提供生产商的GMPC信息,以评估是否符合法规。
欧盟CPSR报告程序
能否用这些测试替代化妆品安全报告CPSR?
答:不可以替代,这些测试是通过试验方式对产品有毒物质的浓度进行检测而不能满足法规要求,另外这些测试的结果是包含在化妆品安全报告中。
②我的产品已经有了MSDS/SDS,能够替代化妆品安全报告么?
答:不可以替代,MSDS/SDS仅仅是化学品在生产和运输过程中,工人进行操作的规范和意外发生时的处置方式,而不包括对消费者的风险和安全评估。
欧盟CPSR报告程序
PIF产品资料档案(PIF报告)欧盟化妆品法规(EC)No 规定了欧盟境内销售的化妆品必须制定一套产品的资料档案 (Product Information File,PIF),并随时供当局查询。该资料档案包含产品、生产厂商和责任人的全部信息且须时时较新。与目前的产品资料套装(PIP)相似,将包括化妆品安全报告和一份GMP符合性声明。根据现行指令76/768/EEC已经通报的产品也需要提供符合新法
去甲油CPSR认证注意事项
CPSR所需材料
由于有着严苛的数据要求和复杂的测试项目,为完成CPSR,需要提交一系列正确且完整的材料,包括:
申请表,包含产品名称、产品描述(例如物理状态、颜色、预期用途)信息;
成分表,包括各成分的CAS号和百分比,以及每种成分的预期作用;
所有成分的安全数据表MSDS(Material Safety Data Sheet);
合格COA(Certificate of Compliance)或规格说明;
26种香精测试报告和IFRA(International Fragrance Association, **日用香精香料协会)证书;
产品的微生物质量测试报告;
产品的防腐剂挑战测试报告;
产品的稳定性测试报告;
产品的包装兼容性测试报告、内包装材料信息、重金属测试报告;
产品(配方)的重金属测试报告,包括铅、、汞、锑、镉、镍;
产品(配方)的风险性物质测试;
产品照片和终产品的标签原图;
良好生产规范证书(GMP)或审核报告;
无纳米材料声明;
如果已经拥有上述所有材料的有效数据,便可以检查并审核这些数据,进行化妆品安全评估,提供终的CPSR。如果没有相关的数据或是数据不齐全,化妆品安全评估员会预览产品配方进行调整,为你推荐测试方案,然后进行必要的测试并且提供相应的数据支持
广州国检检测有限公司与多家欧盟CE公告机构紧密合作,为建筑行业生产商/进口商的产品进入欧盟市场提供一站式的解决方案,合作的公告机构包括: INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s.(NB 1023), Textile Testing Institute(NB 1021), CENTRUM STAVEBNIHO INZENYRSTVI a. s.(NB 1390),TECHNICKY A ZKUSEBNI USTAV STAVEBNI PRAHA s.p.(NB 1020)。FDA服务内容:FDA认证是什么,FDA认证查询,FDA认证费用,FDA认证流程,化妆品FDA认证,食品FDA认证,激光FDA认证,医疗FDA认证,OTC药品FDA认证.CE认证服务内容:电子电器类带电产品,建材类,家居用品类,医疗产品,玩具产品,机械设备,无线产品,交通工具,安全防护劳保类产品,游乐设备,五金卫浴,燃气具,压力设备,电梯设备,计量器具检测设备等等众多领域,出口欧盟,都要求进行CE认证。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。在过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据一标准准制造的商品到别国可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分,CE应运而生。因此,CE代表欧洲统一EPA认证服务内容:农药的分类、EPA湿巾认证登记、EPA Device装置认证登记、常见管控的装置产品如:• 紫外线消毒灯• 臭氧消毒器• UV消毒器• UV灭蚊灯• 超声驱虫设备• UV水质过滤器• UV空气过滤器• 高频驱鸟器• 电子驱鼠器等EPA注册NDC注册服务内容:NDC认证申报服务,NDC认证登记服务广州国检认证服务电话: 周老师 微信同EPA Device装置认证登记