临沂工程实验室认定

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一、实验室认证--人员要求 
（一）熟悉相关法律、法规、标准和规范以及本单位质量管理体系文件。 
（二）专职技术负责人和质量控制负责人应当熟悉本业务，不得外聘，具有相关中级以上技术，从事相关工作2年以上，并经培训合格。 
（三）应当具有不少于10名经培训合格的职业卫生评价与检测专职技术人员，专职技术人员的构成应当满足下列条件： 
1．中级以上技术或相关大学本科以上学历的技术人员不少于技术人员总数的40%。 
2．具有1年以上相关工作经历的检测人员不少于4名，技术人员不少于1名。 
3．具有1年以上相关工作经历的评价人员不少于4名，且中级以上技术或相关大学本科以上学历的技术人员不少于1名。 
4．职业卫生工程技术人员不少于1名。 
5．具有1年以上工作经历的公共卫生人员不少于1名。 
6．具有满足所申请业务范围（不多于2项）要求的工程技术人员，且每项不少于1名。
二、机构条件 
（一）具有法人；部门、岗位设置合理，职责明确。 
（二）注册资金300万元以上，固定资产200万元以上。 
（三）有固定的从事职业卫生技术服务所需的工作场所。工作场所面积不少于200平方米，其中，职业卫生检测实验室使用面积不少于100平方米，档案室使用面积不少于20平方米。 
（四）有健全的内部管理制度和质量保证体系；**省级及以上计量行政部门颁发的计量认证证书。

实验室技术要求：
3.设备期间核查 
有些设备需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度，确定设备、仪器的稳定性，防止出现因设备、仪器偏移造成不合格或不满意的结果。应制定期间核查的作业书，规定期间核查的方法和频次要求，实施并做好核查记录，注意期间核查与校准的区别，例如，对灼热丝测试仪，可使用银箔定期核查灼热丝**部温度。
4.抽样及样品管理 
（1）抽样 
建立抽样控制程序，规定抽样计划和抽样程序，保证抽样样品尺寸适合处置，且无损坏，无变质。例如，球压试验样品取样要求：在产品上切割试验样品的方式是，上部和下表面大致平行，厚度至少为2.5mm；样品预处理要求：试验样品在15℃～35℃温度之间，相对湿度在45%～75%之间，至少放置。 应确保样品的代表性、随机性和真实性。
（2）样品管理 
建立样品管理程序，样品要有待检/在检/检毕等状态标识，在样品的接收、搬运、储存过程中要妥善防护。样品的储存环境如环境温度和相对湿度均要达到要求。可用标识卡或条码的方式，确保样品有可追溯性。检毕样品退库后要做好登记，按“检测业务协议书”中的双方约定方法进行处置。 
5.设施及环境改造 
按照电气检测领域和化学检测领域应用说明的要求，关注要点见附表。
6.标准查新 
关注标准变更信息，建立标准获取标准信息的渠道，通常的方式有：通过网络查新，订阅标准信息刊物，和标准出版社签订协议等。在引入检测标准之前，实验室应证实自身能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。如果标准较新变化比较大，则要对实验室的原有设施、设备、环境、人员能力，以及文件和记录表格的适用性等进行全方面的再评审确认，必要时进行试验验证。验证的方法可包括：使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；与其他方法所得结果进行比较；实验室间比对；人员比对等。
如果采用标准方法，在引入该新方法进行检测时，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法，主要从人员能力、设施/环境、新旧标准差异评价、设备和标准物质适用性、文件和记录适用性、质量保证、样品制备考虑，即人、机、料、法、环的适用性。如果采用非标准方法，在引入该新方法进行检测时，应确认该方法适用于预期的用途或应用领域的需要。 
方法确认的技术主要包括：实验室间比对、使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准、对所得结果不确定度进行的评定、不同方法结果比较等。

一、实验室认定要求
1、自愿申请
2、具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力
3、符合有关法律法规的规定
4、符合CNAS-CL01认可准则
5、质量管理体系符合CNAS要求，运行6个月以上，进行过完整的内部审核和管理评审
6、参加能力验证
7、符合和要求的授权签字人
8、使用的仪器设备的量值溯源
二、实验室认定材料
1.实验室法律地位的文件，包括法人营业执照、（非独立法人）法人或法人代表的授权文件
2.实验室现行有效的质量手册和程序文件
3.实验室进行近一次完整的内部审核和管理评审的资料
4.实验室平面图
5. 对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）
6.非标方法及确认记录(材料)
7.典型项目的检测报告/校准（参考测量）证书/文书及其不确定度评估报告

实验室技术要求 
根据前期编制的项目总体工作计划，检测实验室开展以下工作。 
1.设备采购 
（1）技术要求 
首先，明确采购技术要求。一般需依据检测标准、CTL决议使用要求等来确定。另外，设备的、可靠性和可维修性、配套的夹具/软件/电脑和耗材、设备价格、使用环境要求等也是考虑因素。选择设备的稳妥办法是采购与主流实验室同样的仪器设备。 
*二，确定采购商务条款，如支付和结算方式、违约责任、争议的解决、合同价格、明确双方的和义务等。设备的选择要考虑资金预算和使用需求。
（2）选择供应商
设备采购要货比三家，选择供货品、服务好、价格适宜的供应商，必要时进行招标采购。对供应商应进行调查、评价和考核，评审合格及中标的供应商才能被列入合格供应商名单，并与之签订采购合同。 
设备的委托外部校准机构也应作为服务供应商接受相应的评价，确认其校准机构的和能力。采购记录/合同应妥善保存，以建立合格供应商名单和供应商档案。
2.设备校准、验收和使用 
对于重要的复杂的设备，需要求供应商提供操作方法和安装培训。 
区别校准和检定。凡纳入强制检定范畴的设备，必须由法定计量机构（如各地方的计量所）进行检定；对于非强制检定的设备，可以委托具有能力和的校准实验室进行。 
设备在使用前应进行核查和/或校准，保证测量结果可溯源性。校准前，实验室应对计量机构提出校准技术要求，包括校准范围/参数/使用用途和准确度要求。当设备完成安装/调试/计量合格，及操作培训后，设备管理员组织进行确认和验收，确保设备状态良好，能投入正常使用，且校准结果满足之前的技术要求。这一点易被设备管理人员所忽略。因为往常为了图省事，只要有校准证书就可以投入使用，并未进行必要的确认。
主要耗材和标准物质需制定验收要求，并保存验收记录。主要设备或敏感设备须由经授权人员使用。开展内部校准的技术要求较高，建议新检测实验室尽量采用委托外部校准。设备验收后应有设备状态标识。设备管理员应制定设备校准计划和设备档案，档案可包括设备的说明书、合格证、保修卡、使用光盘/软件、配件耗材、计量证书、验收记录、维修/停用记录等。
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