烟台工程实验室申报程序

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CNAS是指中国合格评定会。CNAS由原中国认证机构会和原中国实验室会合并而成。通过评价、监督合格评定机构（如认证机构、实验室、检查机构）的管理和活动，确认其是否有能力开展相应的合格评定活（如认证、检测和校准、检查等）、确认其合格评定活动的性，发挥认可约束作用。相当于代表国家对申请国家实验室认可的检测和校准机构的管理和活动进行考核评价，通过管理体系文件评审、现场工作考核评审等方式将不符合要求的机构拒之门外。
实验室认证申请流程
对于想要申请CNAS国家实验室认可的机构，必须经历意向申请、正式申请、评审准备、文件评审、现场评审和认可批准共六个阶段，每个阶段都有完成规定的工作后都会成为下个阶段的基础和支撑，下面详细介绍如下：
1、意向申请阶段指企业或检测机构受客户需求提升和企业发展规划，且已初步具备建立国家实验室的条件，搭建认可项目小组，制定认可方案和进度表；
2、正式申请阶段是指项目小组编写完质量体系文件，文件一般分为，级质量手册阐明实验室的方针目标和针对认可准则各要素（管理要素和技术要素）的应对方法，属于战略级文件；*二级程序文件针对质量手册未说解释清楚的要素（管理要素和技术要素）具体的应对方法和管理方法，属于执行级文件；*操作规程（也称为作业书）针对复杂仪器设备和检测项目编写的作业详细操作指南，一般应从接收、流转、前处理、仪器设备使用、数据处理、报告发放和样品管理等方面进行详细说明。在我评审员工撰写的操作规程的标准只有一个，让此的技术负责人和新员工，使用此操作规程分别检测同一盲样，过程正确数据一致即为操作规程符合要求；*记录表样即质量体系运行中使用的所有记录。
体系管理文件编写审批完后，需要根据文件试运行六个月，期间应由**证书的体系内审员按体系文件进行内审，找出运行中与文件不符、文件与认可准则和标准不符的地方进行整改，值得注意的是体系文件应根据实验室的实际能力在符合认可准则和标准的前提下，尽量写的简单、易于操作，实际工作达不到的不要写，能力不具备的不要报，如果体系文件写的与认可准则和标准完全一致，但不易于员工操作，就会造成文件缺乏性，实际运行和文件要求“两张皮”。
3、评审准备阶段是在体系试运行后内审未发现不符合认可准则和标准的情况，便可以向中国合格评定会提出认可申请，在完成相关要求后，便会得到回复和用于网络提交资料的“实验室/检验机构认可业务管理系统”用户名和密码，此时质量负责人应将有效版本体系文件和运行记录收集起来，准备提交文件审核。

一、实验室认可申请 
实验室基本按项目总体工作计划完成项目建设，且有一定检测经历,满足相关条件后，可向CNAS秘书处“提交认可申请书”（含相关附件：质量手册和程序文件)。 
二、实验室认证申请受理条件 
CNAS的要求是：申请人提交的资料齐全，填写清楚正确，对CNAS的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行**过六个月，进行了完整的内审和管理评审，并至少参加一项适宜的能力验证计划、测量审核或比对计划，且获得满意结果的。 
被审检测实验室应至少完成以下方面工作：完成质量管理体系自查；完成技术能力自查；完成管理体系内审和管理评审；组织机构已确立，实验室的法律地位和符合要求；质量手册和程序文件已发布生效，管理体系至少有六个月的运行记录；已确定申请认可的领域和项目,已任命授权签字人并具备能力，设施环境满足要求；设备配置能力满足要求，设备安装调试完成且能正常工作；检测仪器/设备完成计量并验收合格；按要求完成能力验证_测量审核和实验室比对；完成检测项目/方法的不确定度评估；已对非标方法进行确认；能提供典型项目的检测报告；能提供标准查新报告。
CNAS秘书处接到申请后，首先审查申请资料是否完整，并符合认可条件,通过后就正式受理（一般情况下在3个月内安排现场评审）。然后将安排评审组长审查申请资料，文件审查如发现问题,CNAS秘书处将发出“审查意见通知单”。实验室需要对问题进行整改并反馈给CNAS，CNAS秘书处认为整改有效后，才会安排现场评审。CNAS认可处项目负责人发出“现场评审计划征求意见函”，商定评审组成员、评审时间。
三、实验室认可前准备 
实验室项目负责人需要熟悉CNAS的现场评审报告及表格，对其中的附表2（推荐认可的实验室检测能力范围）。附件3.1（实验室检测/校准能力核查记录），和附件3.2（实验室现场试验/演示试验记录表）要给予特别关注。同时，要根据评审要求提前准备好试验样品。注意现场试验的选择，将要求覆盖实验室认可的所有仪器设备、检测方法/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料。接下来，要根据评审组长制定的“现场评审日程表”，确定评审的陪同人员、日程安排和交通安排。 
实验室方面的授权签字人提前熟悉认可规则和政策、认可条件，以及认可标识和证书的使用规定。
在必要时，实验室可请外聘进行模似评审，进行评审前的“热身”，发现问题迅速整改。 
在必要时，实验室可请外聘进行模似评审，进行评审前的“热身”，发现问题迅速整改。 
6、实验室现场评审 
评审组将会按照评审计划的日程，及“现场评审核查表”、“应用说明-现场评审核查表”，开展评审。 
以家电安规及能效检测实验室为例，认可依据是：检测和校准实验室能力认可准则CNAS—CL01（ISO/IEC 17025：2005）；《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》CNAS-CL11；《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》CNAS-CL10。 
评审的一般程序：会议－现场巡视－现场评审－评审组内部会－与被审实验室沟通－末次会议。
评审内容主要是：对实验室技术能力进行确认，手段主要有：现场试验、测量审核（盲样试验）、查阅能力验证结果+能力变化情况+核查仪器设备配置、现场演示+现场提问+核查仪器设备配置、现场提问+查阅记录/报告+核查仪器设备配置等，技术评审员将对被测对象所涉及的所有参数会逐项确认，并尽可能采用现场试验的方式。 
被审实验室事先一定要针对每项参数、设备和人员，反复检测或模似演练，理解标准，熟悉检测方法，不可存有侥幸心理。

一、实验室CNAS认证--前期策划需完成以下6个方面 
1、成立项目组 
明确分工和职责，配备相关的资源。 
2、项目调研 
首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。 
其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。 
此外，还要摸清**检测机构（潜在竞争者）的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。 
3、项目审批 
项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。 
之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。 
4、制定项目总体工作计划和体系分计划
项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。 
5、明确实验室的法律地位 
要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。 
6、明确实验室组织架构和职责权限 
书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。明确各部门职责权限，及部门之间的接口关系，并在组织内公布传达。

一、实验室认证--人员要求 
（一）熟悉相关法律、法规、标准和规范以及本单位质量管理体系文件。 
（二）专职技术负责人和质量控制负责人应当熟悉本业务，不得外聘，具有相关中级以上技术，从事相关工作2年以上，并经培训合格。 
（三）应当具有不少于10名经培训合格的职业卫生评价与检测专职技术人员，专职技术人员的构成应当满足下列条件： 
1．中级以上技术或相关大学本科以上学历的技术人员不少于技术人员总数的40%。 
2．具有1年以上相关工作经历的检测人员不少于4名，技术人员不少于1名。 
3．具有1年以上相关工作经历的评价人员不少于4名，且中级以上技术或相关大学本科以上学历的技术人员不少于1名。 
4．职业卫生工程技术人员不少于1名。 
5．具有1年以上工作经历的公共卫生人员不少于1名。 
6．具有满足所申请业务范围（不多于2项）要求的工程技术人员，且每项不少于1名。
二、机构条件 
（一）具有法人；部门、岗位设置合理，职责明确。 
（二）注册资金300万元以上，固定资产200万元以上。 
（三）有固定的从事职业卫生技术服务所需的工作场所。工作场所面积不少于200平方米，其中，职业卫生检测实验室使用面积不少于100平方米，档案室使用面积不少于20平方米。 
（四）有健全的内部管理制度和质量保证体系；**省级及以上计量行政部门颁发的计量认证证书。
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