苏州有经验FDA510K上市前通报咨询

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际审核机构，由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的执法机关；是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并其本国产品的安全。
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。器械范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

FDA将器械分成三类，不同的分别，认证的模式和要求不同。大部分的器械，必须取得上市批准-510K文件，并取得一个K码。如果是I类器械，大部分是豁免的510K的。FDA根据产品的功能和实际用途，对产品进行代码分类。
什么又是510K?器械分为I、I、III类,所有器械的分类根据其预期用途刊登在联邦法规上,其中大概总共有46%的I类产品,47%的I类产品和7%的III类产品。器械进入美国市场的途径分为豁免, 510(K), PMA。根据FDA的统计,目前,大约I类产品的7%, II类产品的92%, III类产品的80%需要510(K)申请,而III类产品的20%需要PMA申请。
FDA全称（Food and Drug Administration 美国食品监督，针对美国市场上市的食品、（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及、酒精及电子产品的监督检验等进行上市前的认证，分测试和注册两个内容。

美国器械FDA认证510K申请文件
（1）510（K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&CAct第510，故通常称510（K）文件，对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
（2）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device名称及其510（K）号码；
（3）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；
（4）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
（5）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
（6）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予。

所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么意义，它就是美国食品、和化妆品（FD&C）行动会的一个法案，而这个法案的，正好是在美国FD&C Act第510，所以很多人习惯性的把他称作是510K；
而且这个是美国食品、和化妆品（FD&C）行动会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。
FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全，产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的产品，此类产品做FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。
美国行业采用的是“荣誉准则”模式，FDA不仅不对成分的效果进行所谓“认证”，就连产品的安全性也不会进行审批和认证。
根据1994年美国颁布的《美国膳食补充剂与教育法》，并不像一样，受到美国FDA的严格监督。同时，上市也并不需向FDA提交产品安全性的。只有产品上市后出现问题，FDA才会对其过问。换句话说，美国的成分是否安全和有效，全凭厂商的诚信自律。
FDA 每年都会调整费用，并于每年的八月会公布下一年度审核费用。但是，若是申请人为年营业额低于 1 亿美元之小型企业，则可依减少申请费用。

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