二、主要负责人应符合哪些条件?
1、取得中华共和国执业书;
2、身体健康且能亲自主持工作;
3、在、预防、机构从事工作5年以上。
4、取得中华共和国执业书;
5、身体健康且能亲自主持工作。
《器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令)的第三条规定,经营第二、应当持有《器械经营企业许可证》,经营类器械无需办理《器械经营企业许可证》;在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类器械可以不申请《器械经营企业许可证》,具体目录由国家食品药品监督管理局制订,目前已公布了批不需申请《器械经营企业许可证》的第二类器械产品名录,详见《关于公布批不需申请的第二类器械产品名录的通知》(国市〔2005〕239号),涉及13个产品,目前经营除13个产品外的二类器械企业应持有《器械经营企业许可证》。
一、办理“机构执业许可证”需要什么条件
申请审批条件
1、有设置机构的批准书;
2、符合机构的基本标准;
3、有适合的名称、组织机构和场所;
4、有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和卫生技术人员;
5、有相应的规章制度;
6、能够独立承担民事责任。
办理“机构执业许可证”需要什么条件
机构执业登记申报材料:
1、《设置机构批准书》或《设置机构备案回执》;
2、机构用房产权或明;
3、疗机构建筑设计平面图;
4、、资产评估报告;
5、设置机构可行性研究报告;
6、机构选址报告;
7、设置机构申请书(表格);
8、机构申请执业登记注册书(表格);
9、机构法定代表人或主要负责人名录及各种负责人名录(表格);
10、机构主要负责人和科室负责人的、、书和执业证书复印件;
11、机构的医务人员的体验表;
12、机构常用药品目录;
13、机构常用器械目录;
14、机构规章制度(成册可用)。
办理流程:单位经办人携带上述资料前往卫生行政部门提出申请即可。经审核合格的,发给《机构执业许可证》;审核不合格的,将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
【机构执业许可证有效期】:床位在一百张以上的综合、中医、中西医结合、医以及专科、疗养院、康复、妇幼院、急救中心、检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年;其他机构的校验期为一年。
《机构执业许可证》办理程序:
1、申请设置机构必须是独立承担民事责任的企业、机关、事业、社团、组织的法人或个人。提供设置机构的可行性报告和选址报告、资信;个人还需具有当地,经医师执业技术考试考核合格,取得《医师执业证书》,在一级甲等以上连续从事同一工作五年以上的执业医师。
2、申请设置二级、单位和个人设置的100张床位以下的机构,必须向所在县(市、区)卫生行政部门提出申请,报地级市卫生行政部门审批。
3、在受理设置申请书之日起30天内作出是否批准设置的决定,不批准的用书面给予答复。批准的发给《设置机构批准书》,可凭此书向卫生行政部门申请办理机构执业许可证。同时提交机构用房产权或明,用房平面图,和资产评估报告,机构法定代表人或主要负责人以及科室负责人名单和有关书,医师执业证书副本,和复印件和机构规章制度,技术操作规程等及相关材料。
4、在受理执业登记之日起45天内,经审核验收合格的,发给《机构执业许可证》,不合格的,将审核结果以书面形式通知申请人。
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