中山GMP认证机构

（a）质量方针：管理者应制定企业的质量方针和目标和对质量的承诺。管理者应确保质量方针在组织内各层次得到理解、实施和保持。
(b)组织：每一个制造商应建立和保持适宜的组织结构以确保器械的设计和生产按照本部分的要求进行。
（1） 职责和权限：每一个制造商应确定人员的职责、权限和相互关系，这些人员负责管理、执行和评价对质量有影响的工作。
（2） 资源：每一个制造商应提供充足的资源以满足本部分的要求，包括培训人员的，管理人员，评价活动包括内部审核。
（3）管理者代表：管理者应任命一名管理者并记录这样的任命，不管在其他方面的职责如何，他应该具有以下方面的职责和权限：
（i）确保质量管理体系要求能按照本部分的要求得到有效的建立和保持。
(ii) 向管理者汇报质量体系的业绩。
(c)管理评审：管理者应按照规定的时间间隔评价质量管理体系的适宜性和有效性，以确保质量体系满足本部分的要求和制造商的质量方针和目标。质量体系评审的日期和结果应形成文件。
(d)质量策划：每一个制造商应建立一个质量计划以规定与所设计和生产的器械有关的质量规范，资源和活动。制造商应确定质量要求是如何得到满足的。
(e)质量体系程序：每一个制造商应建立质量体系程序和说明。适当时，应确定质量体系中所使用的文件的结构。
1 危害可能或已发生的信息可来源于：供应商、生产工厂、品控部、卫生机构、仓库、客户投诉等。
2 品控部负责终判断。
3 食品安全小组负责组织产品回收。
4 总经理负责决定采用何种方式进行产品回收及决定产品回收后的处理。
管理者代表每年组织一次成品召回演习，演习内容可为：
1) 原料出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
2) 生产过程出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
3) 成品出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
4) 成品被误食时，可追溯性和产品召回的演练；

外部信息交流：
品控部负责接收与质量食品安全管理体系有关的外部信息并及时整理，经管理者代表审阅，必要时经总经理签署后及时发至相关部门，并做好记录。有需要调查的，品控部须针对发生不符合的部门分析其原因、研究对策并实施跟踪监督。
其它部门接收外来的与质量食品安全管理体系相关的外部信息时，须及时联络品控部。
品控部将每次内审的情况以审核报告的形式传达至相关部门和人员。
通过外部沟通获得的信息将作为体系更新和管理评审的输入。

1. 文件控制程序                         GB-OP-01
2. 法律法规控制程序                     GB-OP-02
3. 记录控制程序                         GB-OP-03
4. 目标控制程序                         GB-OP-04
5. 应急准备和响应控制程序               GB-OP-05
6. 沟通控制程序                         GB-OP-06
7. 管理评审控制程序                     GB-OP-07
8. 人力资源控制程序                     GB-OP-08
9. 设备设施控制程序                     GB-OP-09
10. 产品实现策划控制程序                 GB-OP-10
11. 危害分析控制程序                     GB-OP-11
12. 危害程度判定程序                 GB-OP-12
13. HACCP计划控制程序                   GB-OP-13
14. 食品安全验证控制程序                 GB-OP-14
15. 合同评审控制程序                     GB-OP-15
16. 采购控制程序                         GB-OP-16
17. 生产过程控制程序                     GB-OP-17
18. 标识和可追溯性控制程序               GB-OP-18
19. 测量设备控制程序                     GB-OP-19
20. 顾客满意度控制程序                   GB-OP-20
21. 内审控制程序                         GB-OP-21
22. 不合格品控制程序                     GB-OP-22
23. 通知和召回控制程序                   GB-OP-23
24. 数据分析控制程序                     GB-OP-24
25. 纠正和纠正措施控制程序               GB-OP-25
26. 预防措施控制程序                     GB-OP-26
27. 操作性前提方案控制程序               GB-OP-27
28. 原控制程序                       GB-OP-28

1 品控部根据公司的HACCP计划和质量食品安全方针制定目标，包括：
A、公司总目标
B、各部门目标
2下年度各部门的目标制定在本年底由品控部完成，经总经理审批后颁发。
3 品控部在制定目标时应明确与目标相关的责任部门，并将各目标落实到各相关部门，即在不同职能层次上建立目标。
4 品控部确定实现目标所需的资源并提供必要的资源支持。
5 管理者代表审批目标后，以书面形式下发各责任部门。
6 品控部负责编制实现各项目标所需采取的措施，并形成文件《PRP控制方案》，提交总经理批准。
7 各责任部门根据《PRP控制方案》，对所负责的目标开展管理活动，并收集目标相应的数据，按方案中规定的评价周期进行统计，提交管理者代表。
8 品控部根据各部门的目标达成情况，汇总成总体目标达成的评价报告，在近一次管理例会中向总经理汇报。
9每年管理评审前，各责任部门向管理者代表提交年度目标的达成情况汇报，由品控部汇总，提交管理评审会议。
10数据的收集、统计分析和统计技术的选定，按照《数据分析控制程序》执行
质量体系记录
每一个制造商应保持一个质量体系记录（QSR）。QSR应包括（指出出处）本部分所要求的活动的程序和文件，这些活动不是针对类型的器械，包括但不局限于820.20所要求的记录。每一个制造商应确保QSR的制定和批准符合820.40的要求。
820.198抱怨文档
(a）每一个制造商应保持抱怨文档。每一个制造商应建立和保持程序以确保由的部门负责接收、评审和评价抱怨。这样的程序应确保：
（1） 适当地和及时地处理所有的抱怨；
（2） 受到口头抱怨时要及时记录；
（3） 要对抱怨进行评价以确定所抱怨的事件是否需要按照本章803和804的要求报告给FDA的的报告部门。
（b）要评审和评价所有的抱怨以确定是否有必要进行调查。当没有进行调查时，制造商应保持记录其中包括记录没进行调查的原因以及决定不进行调查的负责人的名字。
(c)，除非已经调查过类似的抱怨，否则对任何有关器械故障、标签和包装对其规范的满足性的抱怨都应进行评审、评价和调查。
（d）如果按照本章803和804的要求，要由的人员对必须报告给FDA的抱怨事件进行快速的评审、评价和调查，并将该抱怨的文档单独保存或做明显标识。除了820.198（e）所要求的信息，调查记录应确定以下问题：
（1） 器械是否没有满足规范
（2） 器械是否用来诊断或用
（3） 器械与所报告的不良事件有何关系
（e）当进行调查时，应由的部门保持调查记录，调查记录应包括：
（1） 器械的名称
（2） 收到抱怨的日期
（3） 所使用的器械的标识和控制码
（4） 抱怨人的联系电话、和姓名
（5） 抱怨的性质和细节
（6） 调查的日期和结果
（7） 所采取的纠正措施
（8） 对抱怨的回复
(f) 如果制造商的负责处理抱怨的部门不在生产场地，生产场地应能易于获得对抱怨的调查和调查的记录。
(g) 如果制造商的负责处理抱怨的部门不在美国，则本部分所要求的记录也应能在美国获得：
(1)在美国定期保持制造商记录的机构位置
(2)初始销售商的位置