分析方法验证:深圳汉墨管理咨询有限公司是经广东省深圳市工商局批准并注册登记的具有法人资格的综合管理咨询公司。公司具有丰富的培训咨询人才资源并组建了各个管理模块的培训咨询团队,致力于通过培训或咨询帮助企业解决管理困惑,如:体系认证培训与咨询、社会责任验厂培训与咨询、质量管理培训与咨询、现场管理培训与咨询,精益生产项目辅导、企业管理诊断等。公司始终坚持“从实际出发,着眼于未来”的宗旨,为选择了我们公司的客户提供从未来需求考虑的符合企业实际的培训咨询方案。
分析方法验证其目的是该方法与其预期的目的相适应。它是通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
符合下列情形的,应当对检验方法进行验证:
采用新的检验方法;
检验方法需变更的;
采用《中华共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;
法规规定的其他需要验证的检验方法。
对不需要进行验证的检验方法,应对检验方法进行确认,以确保检验数据准确、可靠。
计算机化系统验证:计算机化系统与GMP的相关性是做计算机化系统验证的依据。计算机化系统的验证是通过以下两方面的活动使系统达到并维持符合法规要求以及预定目的的状态:
执行必要的生命周期活动;
实施必要的操作控制。
什么是BRC 全球标准?
英国零售协会(BRC)全球标准,初于1998年确立并发布,为食品生产商和供应商确立了食品的安全、质量和操作标准。
该标准可全球范围内使用,得到了GFSI的认可,通过协调国际食品安全标准,旨在减少对多个供应商审核的要求。BRC 标准被众多全球大零售集团、制造商和食品服务机构所认可,为证书持有者提供了的国际标志。
BRC 全球标准通过对质量、安全和操作准则的保证,为整个供应链提供了信心。通过对的制造实践确立规范,向消费者提供安全、合法和高质量的产品保证。
BRC认证
新理念培训咨询做为国内一家的为企业提供定制化ISO体系认证咨询服务的企业咨询服务商,自2008年成立以来,十年磨一剑,所有的ISO体系咨询产品都做到为企业量身定制,针对性原创体系设计,不断对自己施压和进行产品的迭代升级,所有体系咨询产品至少升级5次以上,只为让相信我们的每一家企业都有真正意义上的咨询体系新收获,体系咨询新感觉!
新理念咨询不追求规模的庞大,我们追求客户价值的大化,我们追求每一次咨询的量身定制和大量咨询前的体系调研,我们力争每次ISO体系咨询都安排合适的咨询师,我们承诺每次咨询都提供至少365天的无忧售后咨询服务,让每一次体系咨询都实现真正意义上的体系咨询落地和良好咨询习惯的养成,我们所有的努力都只为相信我们的客户,我们期望和所有的客户都成为一生一世的战略合作伙伴,我们不做一生一次的流于形势的认证咨询价值观!
BRC认证适用范围:
《BRC全球标准—消费品》对安全、合法的消费品提出了质量要求(见术语表中“质量”的定义)。这些消费品可以是固有的、零售商自有,或被其他组织使用的。
本标准旨在提高产品的安全性、合法性和质量,而不是涵盖员工安全和健康、环境及道德。
《BRC全球标准—消费品》的适用范围覆盖在《欧盟通用产品字全指南》(2005)范围内的产品。
本标准的适用范围不包括:
1、从属于公路交通和建军筑使用规则管理的机动车辆。
2、散装或用循环包装容器销售的燃料。
3、服务业(保险业,银行等)。
4、药品。
5、维生素,矿物和草本植物添加剂。
6、植物和花卉的园艺种植。
7、活体动物和宠物。
1.目的:通过对计算机化系统进行验证,以证实该过程实现所策划的结果的能力。
2.范围:适用于本公司生产和质量管理过程中所有计算机化系统的验证。
3.术语或定义:
3.1黑盒测试:将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒,在不考虑系统内部结构和特性的情况下,测试者只依靠系统需求说明书,从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据,也就是根据系统的功能或外部特性,设计测试用例(例如功能测试)。
3.2白盒测试:即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构,并根据系统内部结构设计测试用例,而不考虑系统的功能。
3.3安装确认:确认系统的安装符合设计标准,并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。
3.4运行(操作)确认:确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施,但应模拟生产环境。
3.5性能(工艺)确认:确认系统运行过程的有效性和稳定性,应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试),测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。