1、目的:明确确认与验证机构及人员职责,方便审查尽职情况,使确认与验证体系系统化、规范化、标准化。深圳汉墨管理咨询有限公司是经广东省深圳市工商局批准并注册登记的具有法人资格的综合管理咨询公司。公司具有丰富的培训咨询人才资源并组建了各个管理模块的培训咨询团队,致力于通过培训或咨询帮助企业解决管理困惑,如:体系认证培训与咨询、社会责任验厂培训与咨询、质量管理培训与咨询、现场管理培训与咨询,精益生产项目辅导、企业管理诊断等。公司始终坚持“从实际出发,着眼于未来”的宗旨,为选择了我们公司的客户提供从未来需求考虑的符合企业实际的培训咨询方案。
2、适用范围:适用于本公司各及生产车间的确认与验证工作管理。
3、责任者:质量部、生产部、供应物流部、设备部
4、职责
4.1公司设立验证会,全面负责公司的验证管理工作。
4.2公司验证会由企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人、设备部、生产部、质量部、供应物流部等部门中富有生产和质量管理经验,精通本部门业务,熟悉验证技术的人员组成。公司验证会设一名,对公司验证工作负全责。
4.3验证会的日常管理工作由质量部承担。
4.4验证会的职责。
4.4.1 负责本公司验证工作组织。
4.4.2 负责验证管理规程及操作规程审核批准。
4.4.3 负责制订公司验证总计划并监督实施。
4.4.4 负责验证立项及验证方案的审核批准。
4.4.5 负责验证报告的审核批准及验证证书的发放。
4.4.6 参与公司新改建项目的验证及新产品新工艺的验证。
4.5验证会可根据验证情况设立临时或的确认与验证小组,验证小组由参加验证项目工作的人员组成,其中设组长一名,组员若干,组长应对实施的验证项目负全责。
4.6确认与验证小组职责
4.6.1负责确认与验证方案的起草。
4.6.2按经批准的确认与验证方案,承担验证项目的具体实施工作。
4.6.3负责对确认与验证资料和数据的记录、收集、评价工作。
4.6.4根据确认与验证结果,出具确认与验证报告,递交验证会审核批准。
4.6.5协助验证会搞好确认验证文件的归档工作。
4.7 质量部验证职责
4.7.1 负责验证会的日常管理工作。
4.7.2 负责取样及检验方法的验证。
4.7.3 负责对物料供应商的质量审计和评估工作。
4.7.4 负责检验用仪器设备及检测洁净室的确认与验证。
4.7.5负责检验方法的确认与验证。
4.7.6负责验证实施中的取样、检验及环境监测工作。
4.7.7 负责验证管理规程及操作规程的草拟工作。
4.7.8 负责确认与验证文件的归档工作。
4.7.9 参与新改建项目、设施、设备及新产品新工艺的验证。
BRC认证 具体指的是什么
英国零售商协会(BRC British Retail Consortium)是一个重要的国际性贸易协会,其成员包括大型的跨国连锁零售企业、百货商场、城镇店铺、网络卖场等各类零售商,产品涉及种类非常广泛。
公司通过教育培训/公开宣传/设定岗位职责等措施,使公司的全体工作人员均了解方针、目标、自身工作对体系的贡献等内容。
现场与管理人员、工作人员交流,了解方针、目标、岗位职责等基本要求,具有较好的服务和质量意识。
工作人员对食品安全管理意识较强,可以满足体系支行的需要。
公司制定了《沟通控制程序》,规定了与各方面沟通的方法,有《顾客满意度调查表》
内部沟通的形式主要有:会议、电话、电子邮件等
编制了质量食品安全管理手册,程序文件和作业书能够满足本企业需求。
制定了《文件控制程序》,文件首页均有编制、审核、批准人,文件发放受控,详见《文件发放/回收记录》
各部门对本部门文件进行了控制;公司的作废文件直接销毁, 但外来文件未编入受控文件清单
为什么需要BRC 认证?谁需要BRC 认证?
英国大多数大型零售商只选择通过BRC 全球标准认证的企业作为供货商。大多数零售商会要求制造商提供BRC 认证证书,并满足其零售客户的法律和质量要求。这是因为根据1990 年的《食品安全法》,零售商要对自有的产品及其负有法律责任。
该法不强制要求出口英国及欧洲的外国公司遵守BRC 标准。但是正如其名,全球标准已经成为多个行业 (食品、非食品类消费品及包装材料) 广泛接受的供货商佳标准,不但用于零售商产品制造商的评估,也用于产品的评估。
许多欧洲及全球的零售商 (如澳大利亚) 在选择供货商时,作为条件之一,也会要求提供BRC 证书。
另外,某些国际拥有者还会在其世界各地的制造厂推行BRC 认证。
执行该标准的好处之一是它符合“合理措施”的法律要求,因此其认证并非贸易障碍,而是满足法律要求的一个手段。
1998年,英国零售商协会应行业需要,制定了BRC食品技术标准(BRC Food Technical Standard),用以评估零售商自有食品的安全性。BRC认证已经成为国际公认的食品规范,不但可用以评估零售商的供应商,同时许多公司以其为基础建立起自己的供应商评估体系及产品生产标准。
可配置软件 可由用户进行配置或组态,来满足用户具体业务流程的需求。软件代码不能修改。 LIMS系统:实验室信息管理系统
SCADA系统:数据采集与系统。
CDS系统:色谱数据系统。
DCS系统:集散控制系统。
BMS系统:楼宇管理系统。
HMI系统:人机界面系统。
上述软件可能包括部分客户定制部分 生命周期方法:
包括:用户需求、基于风险的供应商评估、供应商有可靠的质量管理体系、设计规格和功能规格、记录版本号,验证正确的安装方式。在测试环境中进行基于风险的测试
在工艺流程中进行基于风险的测试、有用于维持系统符合性的规程(SOP)
定制应用软件 根据客户业务流程要求进行和编制源代码的软件。 内部和外部开发的工艺控制应用程序,定制的功能逻辑模块,电子表格。 生命周期方法:
包括:用户需求、基于风险的更严格的供应商评估、供应商有可靠的质量管理体系、设计规格和功能规格、记录版本号,验证正确的安装方式。在测试环境中进行基于风险的测试 ,在工艺流程中进行基于风险的测试,设计审核和源代码审核有用于维持系统符合性的规程(SOP)。