深圳GMP认证良好操作规范管理体系内审员培训

ISO9001:2015导入培训
本课程主要培训对象为基层以上管理人员，主要培训内容包括：
a) ISO9000标准简介（2015版）；
b) ISO9000标准的思想（原则）；
c) ISO9001:2015标准推行的基本方法（过程方法）；
d) ISO9001:2015标准推行各部门应开展的工作。

针对新版标准的主要变化及贵司的质量管理现状及预期，并在计划时间内顺利通过认证审核。汉墨咨询建议：
1、汉墨咨询安排老师对贵司目前的ISO9001质量管理体系实施初步诊断，进行差距分析，找出差距及提供改进建议；
2、为了顺利应对认证审核及让公司相关人员对体系要求了解并能配合相关工作的准备及应对审核，汉墨咨询将安排基础的培训，如ISO9001:2015标准主要变化点、新版标准的培训，内审员培训等；
3、由于标准结构发生了变化，虽对文件要求比较柔和，但标准全文亦有19个地方提到应形成文件，那如何满足新版的信息化文件的要求与证据的保留，汉墨咨询将针对贵司现有文件结合标准要求对贵司文件修订等进行；
4、ISO9001:2015质量管理体系认证有明确要求需进行至少一次内审与管理评审，咨询过程中将进行内审员培训及内审、管理评审并形成相应记录。

1. 制订行动计划使其符合法规及其他要求：
若组织的QMS不能满足与所提供之产品或服务有关的法律法规及其他要求，那么组织需要针对相关法律法规要求制订行动计划，在认证审核前使其得到充分满足。
2．确定是否ISO9001：2015标准的所有要求都得到满足：
评审第4步中进行的差异分析的结果，确定是否ISO9001：2000的所有要求在组织的QMS中都得到了体现和满足。若在完成差异分析之后组织确认现有体系能体现过程方法（第5步），那么组织可以准备好启动审核过程，为认证做准备(第12步）。反之，则进行第8步。
3．制订质量方针、目标及文件战略：
很多组织都会发现对其质量管理体系文件进行一些调整对满足ISO9001：2015的要求是十分必要的。通常的文件应包括：
a) 质量方针；
b) 质量目标；
c) 质量手册；
d) 程序文件
e) 管理规范及操作书；
f) 记录表单等。
4．修改、引用或制定QMS文件：
一旦组织的文件战略确定下来，便要对文件进行更新。对任何QMS文件的制定或修改都应使用跨职能小组方式，重要的方面都要有适当的代表。完成之后，切记要与文件的使用者确认文件内容的准确性、清楚与否以及相关性。

当管理者确信组织的质量管理体系已符合要求且运行有效时，便可以请认证公司评审质量管理体系文件了。
根据ISO9001:2015质量管理体系认证要求，欲进行认证的组织首先要向认证机构提供下列信息：
A）员工数，公司地址；
B）认证范围；
C）产品或服务设计责任；
D）进行认证的现场；
E）外部场所活动；
F）已获得的质量管理体系认证；
G）质量手册（包括每一个要审核的现场）；
H）内审和管理评审策划以及前3个月的体系运行证据；
I）适用的法律法规和其他要求；
J）至少前3个月的运行业绩趋势。