海口GMP认证办理 ISO22716认证 协助申请 标准规范

（a）质量方针：管理者应制定企业的质量方针和目标和对质量的承诺。管理者应确保质量方针在组织内各层次得到理解、实施和保持。
(b)组织：每一个制造商应建立和保持适宜的组织结构以确保器械的设计和生产按照本部分的要求进行。
（1） 职责和权限：每一个制造商应确定人员的职责、权限和相互关系，这些人员负责管理、执行和评价对质量有影响的工作。
（2） 资源：每一个制造商应提供充足的资源以满足本部分的要求，包括培训人员的，管理人员，评价活动包括内部审核。
（3）管理者代表：管理者应任命一名管理者并记录这样的任命，不管在其他方面的职责如何，他应该具有以下方面的职责和权限：
（i）确保质量管理体系要求能按照本部分的要求得到有效的建立和保持。
(ii) 向管理者汇报质量体系的业绩。
(c)管理评审：管理者应按照规定的时间间隔评价质量管理体系的适宜性和有效性，以确保质量体系满足本部分的要求和制造商的质量方针和目标。质量体系评审的日期和结果应形成文件。
(d)质量策划：每一个制造商应建立一个质量计划以规定与所设计和生产的器械有关的质量规范，资源和活动。制造商应确定质量要求是如何得到满足的。
(e)质量体系程序：每一个制造商应建立质量体系程序和说明。适当时，应确定质量体系中所使用的文件的结构。
1 危害可能或已发生的信息可来源于：供应商、生产工厂、品控部、卫生机构、仓库、客户投诉等。
2 品控部负责终判断。
3 食品安全小组负责组织产品回收。
4 总经理负责决定采用何种方式进行产品回收及决定产品回收后的处理。
管理者代表每年组织一次成品召回演习，演习内容可为：
1) 原料出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
2) 生产过程出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
3) 成品出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
4) 成品被误食时，可追溯性和产品召回的演练；

质量计划的编制原则为：
a)  质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；
b)  参照《质量手册》的有关内容，符合现行的食品质量安全方针、目标，并与食品质量安全管理体系文件内容协调一致；
c)  尽可能引用已有的质量文件中的相关内容，并根据的要求编制新的内容；
d)  根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计质量计划、采购质量计划、食品安全计划；也可针对某一特定的活动，如产品促销活动、用户服务周等；
e)  质量计划可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件（如项目计划等）一部分。

文件：信息及其承载媒体。
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
注1：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或标准样品，或它们的组合。
注2：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。

1.目的：
本程序明确了对表单记录进行控制和管理的方法，以保证提品和质量食品安全管理体系运行所需要的信息资源和证据。并据以衡量体系运作的符合性、有效性、持续性。
2.范围：
本程序适用于本公司所有与质量、食品安全、卫生相关的记录管理。
3.职责：
3.1 各部门负责
3.1.1 对与质量、食品安全有关的活动进行记录；
3.1.2 按照《记录清单》的要求对记录进行收集、整理、保管；
3.1.3 在必要时提供记录给需要的部门；
3.2 品控部负责公司记录的设计和控制管理：
3.2.1 制订记录保管的规定；
3.2.2 对记录所涉及到的表格进行编号管理；
3.3 部门负责人负责记录借阅的审批；
3.4 管理者代表负责记录销毁的审批。
器械的主记录
每一个制造商应保持器械的主记录（DMR，s）。每一个制造商应确保每一个器械的主记录的准备和批准都应符合820.40的要求。每一型号的器械的主记录应包括下列信息或指出出处。
（a） 器械规范其中包括适当的图纸、成份、配方设计、组件规范和软件规范；
（b） 生产过程规范包括适当的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范；
（c） 质量保证程序和规范包括接收准则和将要使用的质量保证设备；
（d） 包装和标签规范包括所使用的方法和过程；
（e） 安装、维护和服务程序和方法