液做产品卫生安全评价备案需要做什么测试,具体测试要求是什么?中科检测为您解答!
剂微生物杀灭试验:中和剂鉴定试验;定量杀灭试验(大肠、金葡萄球菌、枯草黑色变种芽胞、铜绿假单胞菌);杀灭分枝试验;定量杀灭试验;病灭活试验(脊髓灰质病);能量试验;各种因素对剂杀灭微生物效果影响试验;剂模拟现场试验和现场鉴定试验;水的效果鉴定试验。
剂理化检测:剂含量测定;铅、砷、检测;产品稳定性试验;pH值试验;金属腐蚀性试验;
液理性能测试:除乙醇液、戊二醛类剂、次类剂、漂和漂粉精类剂外均应做急性经口性或急性吸入性试验及一项致突变试验;标签、说明书中标明用于手、皮肤的应做多次皮肤性试验,标明用于粘膜或破损皮肤的剂应做眼性试验,标明用于粘膜的剂应做粘膜性试验。
产品检测标准有哪些?
现行标准 《技术规范》2002版
现行标准 季铵盐类剂卫生标准GB 26369-2010
现行标准 戊二醛剂卫生标准GB 26372-2010
现行标准 二氧化氯剂卫生标准GB 26366-2010
现行标准 含碘剂卫生标准GB 26368-2010
现行标准 胍类剂卫生标准GB 26367-2010
现行标准 乙醇剂卫生标准GB 26373-2010
现行标准 过氧化物类剂卫生标准GB 26371-2010
现行标准 含溴剂卫生标准GB 26370-2010
现行标准 剂类杀灭分支实验评价要求WST 327-2011
现行标准 空气剂卫生要求GB 27948-2011
现行标准 手剂卫生要求GB 27950-2011
现行标准 黏膜剂通用要求GB 27954-2011
现行标准 器械剂卫生要求GB/T 27949-2011
现行标准 普通物体表面剂的卫生要求GB 27952-2011
现行标准 类剂卫生要求GB 27947-2011
现行标准 皮肤剂卫生要求GB 27951-2011
现行标准 紫外线空气器安全与卫生标准GB 28235-2011
现行标准 次发生器安全与卫生标准GB 28233-2011
液备案由谁来监管,监督监管依据是什么,按照什么方式监督?进口液做备案有什么特殊要求?产品*检测机构-中科检测为您解答!
1.产品卫生监督定义和范围。根据《病法》、《管理办法》,明确了各级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构依法监督的概念,规定了监督的范围是产品生产企业、进口产品在华责任单位、产品经营和使用单位。
2.明确了产品卫生监督职责。按照《关于卫生监督体系建设的若干意见》中*十九条卫生监督职责和*二十一、二十二条省、市、县综合监督执法机构职责,结合《病法》、《管理办法》有关产品卫生监督职责,对各级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构的产品卫生监督工作职责予以明确。
3.按照产品风险程度实行分类监督。
县级综合监督执法机构负责辖区内所有产品生产企业、在华责任单位卫生监督每年不少于1次。市级综合监督执法机构对辖区内类和第二类产品生产企业、进口产品在华责任单位开展卫生监督,每年不少于1次。省级综合监督执法机构负责辖区内所有产品生产企业、在华责任单位的抽查。
4.进一步加强进口产品的监督。根据WTO非歧视性原则,对进口产品的监管要求应等同于国产产品。目前,对国产产品实行生产企业卫生许可制度,由于进口产品的生产企业在国外,无法对其生产条件和生产过程控制、出厂产品卫生质量等源头进行监督。因此,必须对进口产品在华责任单位加强监管。
5.加强协调配合。根据产品卫生监督的特点,在案件查处过程中,在上下级和省际间卫生计生行政部门及其综合监督执法机构建立协查机制,及时通报情况,移送相关材料,提出处理意见和建议;对涉嫌犯罪的,要求及时移交当地公安或**。
液备案检测有什么要求?液备案检测项目是什么,液备案的评价报告有效期是多久,中科检测为您解答!
1.按照产品用途和使用对象的风险程度实行分类管理。
类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的产品,包括用于器械的高水平剂和器械、剂和器械,皮肤黏膜剂,生物指示物和效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的产品,包括除类产品外的剂、器械、化学指示物,以及带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。同一个产品涉及不同类别时,应以较高风险类别进行管理。
2.明确产品的重点检验项目。按照既保证产品安全性和有效性,又减少企业不必要负担的原则,对实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工,剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期,剂、器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围的产品,只对主要因子强度、pH值、一项抗力的微生物杀灭(或抑制)试验等关键项目进行检验。
3.明确产品卫生安全评价报告全国有效。按照《管理办法》*四十二条*三款的规定,检验报告在全国范围内有效。为防止同一个产品在多省重复进行卫生安全评价,给企业造成不必要的经济负担,同时,方便产品生产经营单位索证,本规定明确产品卫生安全评价报告全国有效。类产品卫生安全评价报告有效期为四年。第二类产品卫生安全评价报有效。
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