西安GMP认证流程 良好操作规范认证 认证申请 办理方便

A部分：总条款
820.1 范围
820.2 定义
820.5质量体系
B部分： 质量体系要求
820.20 管理职责
820.22质量审核
820.25 人员
C部分：设计控制
820.30设计控制
D部分：文件控制
820.40 文件控制
E部分：采购控制
820.50 采购控制
F部分：标识和可追溯性
820.60 标识
820.65 可追溯性
G部分：生产和过程控制
820.70生产和过程控制
820.72检验、测量和实验设备
820.75过程确认
H部分：接收活动
820.80：接收设备准则，过程设备准则，终设备准则
820.86：接收状态
I部分：不合格品
820.90  不合格品
J部分：纠正和预防措施
820.100纠正和预防措施
K部分：标记和包装控制
820.120器械标记
820.130器械包装
L部分：搬运、储存、销售和安装
820.140搬运
820.150储存
820.160销售
820.170安装
M部分：记录
820.180 总要求
820.181 器械主记录
820.184 器械的历史记录
820.186质量体系记录
820.198 抱怨文件
N部分：服务
820.200  服务
O部分： 统计技术
820.250 统计技术
1. 文件控制程序                         GB-OP-01
2. 法律法规控制程序                     GB-OP-02
3. 记录控制程序                         GB-OP-03
4. 目标控制程序                         GB-OP-04
5. 应急准备和响应控制程序               GB-OP-05
6. 沟通控制程序                         GB-OP-06
7. 管理评审控制程序                     GB-OP-07
8. 人力资源控制程序                     GB-OP-08
9. 设备设施控制程序                     GB-OP-09
10. 产品实现策划控制程序                 GB-OP-10
11. 危害分析控制程序                     GB-OP-11
12. 危害程度判定指导程序                 GB-OP-12
13. HACCP计划控制程序                   GB-OP-13
14. 食品安全验证控制程序                 GB-OP-14
15. 合同评审控制程序                     GB-OP-15
16. 采购控制程序                         GB-OP-16
17. 生产过程控制程序                     GB-OP-17
18. 标识和可追溯性控制程序               GB-OP-18
19. 测量设备控制程序                     GB-OP-19
20. 顾客满意度控制程序                   GB-OP-20
21. 内审控制程序                         GB-OP-21
22. 不合格品控制程序                     GB-OP-22
23. 通知和召回控制程序                   GB-OP-23
24. 数据分析控制程序                     GB-OP-24
25. 纠正和纠正措施控制程序               GB-OP-25
26. 预防措施控制程序                     GB-OP-26
27. 操作性前提方案控制程序               GB-OP-27
28. 原控制程序                       GB-OP-28

1 危害可能或已发生的信息可来源于：供应商、生产工厂、品控部、卫生机构、仓库、客户投诉等。
2 品控部负责终判断。
3 食品安全小组负责组织产品回收。
4 总经理负责决定采用何种方式进行产品回收及决定产品回收后的处理。
管理者代表每年组织一次成品召回演习，演习内容可为：
1) 原料出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
2) 生产过程出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
3) 成品出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
4) 成品被误食时，可追溯性和产品召回的演练；

通过实施内部审核，对质量食品安全管理体系进行检查，以验证各项活动是否遵照计划的规定和安排在充分实施，并得以保持，以及体系在控制食品安全和质量方面的适用性和有效性。
 管理者代表：负责年度内审计划的提出。审核的范围要覆盖食品安全管理体系的所有要素。
 审核组长：负责内审组的成立、制定实施计划、主导内审工作，确认纠正措施及效果，并提出审核总结报告。
 内审组：负责内审工作之实施、记录、纠正措施的追踪验证和效果确认。
 各部门：配合并接受内审，采取纠正措施，派遣被选取的内审员。
 食品安全小组：配合并接受内审，采取纠正措施。

评审内容：
1) 组织结构、人员和资源是否合适；
2) 内审结果所反映的质量食品安全管理体系的有效性；
3) 食品安全保证能力；
4) 纠正、预防措施的跟踪验证情况；
5) 产品安全、产品质量和客户反馈；
6) 质量管理体系文件的有效性、符合性、适宜性；
7) ISO22716体系的有效性、符合性、适宜性；
8) 其它重要事项的评审。
（a） 检验、测量和试验设备的控制。每一个制造商应确保所有的检验、测量和试验设备能适于其预期的目的并能产生有效的结果。这些设备包括机械设备、软件驱动设备、电子检验和试验设备。每一个制造商应建立和保持程序以确保设备能够定期的校准、检定、检查和保持。程序还应包括设备的搬运、防护和贮存的规定，以便使其性和使用的适宜性得到保持。这些活动应形成文件。
（b） 校准：校准程序应包括特定的目的和准确度和度的极限。当未满足准确度和度的极限时，应提供修补措施以再次确定极限并评价是否对器械质量有任何不良影响。这些活动应形成文件。
（1） 校准标准：检验、测量和试验设备所使用的校准标准应可溯源到国家或国际标准。如果没有国家或国际标准或国家或国际标准不适用时，制造商应使用独立的、可复验性的标准。如果没有适用的标准，制造商应建立和保持自己内部的标准。
（2） 校准记录：设备的标识、校准日期、校准人员和下次校准日期应形成文件。这些记录在设备的零件上或跟随设备附近或使用设备的人员或负责校准设备的人员能方便获得。