汕头化妆品申报指南机构

进口非特殊化妆品审批指南
                  时间：2019-01-01
                  作者：汇诚佳业


（根据2019年12月22日，CFDA新发布的新文件，以及多年从事化妆瓶注册申报工作经验总结，编写2019进口非特殊化妆品变更指南）


主管部门：国家食品药品监督管理总局
检测机构：化妆品行政许可检验机构（卫生安全性检验机构、人体安全性检验机构）
一、进口非特殊化妆品定义：
  后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境外（含港澳台）完成的，不在育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒特殊用途范围内的其他化妆品。 
二、进口非特殊化妆品申报流程图

汇诚佳业**批件合理时间（从送检开始至**批件）是：5.5-6.5个月


三、 进口非特殊化妆品申报详细流程
  1、准备授权文件及相关公证件（在华申报责任单位授权、接受授权、签字授权等）
  2、向国家食品药品监督管理局行政受理服务大厅提交在华责任单位备案资料。
  3、在国家食品药品监督管理总局化妆品申报系统中注册企业用户名和密码
  4、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目
  5、准备样品（数量、净含量均满足检验要求），填写检验申请表，一并送至检验机构进行检验。
  6、领取检验报告
  7、按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求，准备产品申报资料
  8、将完整的申报资料送至国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
  9、等待产品审核结果
  10、领取批件
四、申报资料清单 
（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表； 
（二）产品中文名称命名依据； 
（三）产品配方； 
（四）产品质量安全控制要求； 
（五）产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)； 
（六）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； 
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； 
（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章； 
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书； 
（十）产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件； 
（十一）可能有助于行政许可的其他资料； 
（十二）生产工艺简述和简图； 
（十三）产品技术要求的文字版和电子版。 
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。 
五、申报材料要求 
（1）**申请非特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件 1 份。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明 文件及第三方证明文件外，申报资料原件应 由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆 品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。 
（3）使用 A4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目 的填写应当一致。 
（6）所有外文（境外地址、网址、注册 商标、**名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、 UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。 
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/ 延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。 
（8）产品配方应提交文字版和电子版。
（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家 的生产企业同属一个集团公司的证明、委托 加工协议等证明文件可同时列明多个产品。 这些产品如同时申报，一个产品使用原件， 其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申 报，一个产品使用原件，其他产品需使用 经公证后的复印件，并书面说明原件所在 的申报产品名称。 
（11）产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网 上申报系统填写。
（12）进口化妆品**申报时应提交产品 在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件。
六、进口非特化妆品申报第三方收费及样品数量

五、化妆品申报配方指南
（三）功效成分要求
1．申请育发、健美、美乳类产品的，应说明功效成分及使用依据。功效成分使用依据应为相关实验报告或公开发表的科学文献资料，相关实验报告或科学文献应明确支持申报所宣称的功效。
2．功效成分为植物提取物的，应提供其提取工艺或质量规格，包括其所相当原植物量或固形物含量、提取溶剂的品种与含量等指标。
七、化妆品申报质量控制要求
1、产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感观指标。
2、质量安全指标应包含微生物指标（不需检测的除外）和卫生化学指标。
3、各指标计量单位应符合化妆品卫生规范有关要求。
4、产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符，同时符合化妆品卫生规范有关要求。
5、烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的，产品应有pH值指标〔油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕，并同时注明检验方法。
6、产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求。进口产品应提交外文版及中文译文。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（五）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料。
申请人应提交产品符合化妆品卫生规范要求的承诺。

汇诚佳业**企业管理有限公司一直致力于进口化妆品备案凭证（行政许可批件）的代理申报工作，多年的申报经验和您一起分享。为您加快审批进程，缩短申报时间，提高申报效率，抢占中国市场的提供指导。
联系人：马小姐（汇诚佳业**企业管理有限公司）
24小时免费咨询专线：-，
 网上咨询： ;Email:
地址：海淀区建材城东路新龙大厦A座706室
化妆品注册时进口和国产化妆品如何划分：
化妆品注册中的进口化妆品：是指后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境外（含港澳台）完成的产品。
化妆品注册中国产化妆品：是指后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境内（中国大陆）完成的产品。
通常情况下，后一道接触内容物的工序是分装，或者罐装工序，因此进口原料在国内分装的产品，属于国产化妆品。

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如何进口化妆品备案？
化妆品进口备案要履行哪些手续？化妆品进口需要国家那个部门审批？
化妆品进口，需要先在的国家食品药品监督管理总局备案，**化妆品进口许可证，方可在海关办理报关，商检等一系列的进口手续，化妆品进口备案涉及到的几个基本问题:
1.化妆品进口备案时间
答：化妆品进口备案，根据进口产品的功能不同，分特殊类和普通类2种。其中特殊用途化妆品为育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒功能的九类产品，其余均为普通类。
进口普通类化妆品从检验到批件审批下来，需要5到6个月时间。特殊类的需要10到12个月时间。
2.化妆品进口备案的流程
答：化妆品进口备案，需要先在国家认定的检验机构检测，然后整理好检验报告和其余要求材料，送到国家食品药品监督管理局审批。
3.化妆品进口备案的费用
答：分检验费和代理费，普通类产品检验费5300到8300，特殊类产品检验费从1万到4万不等。目前国家的评审免费。代理费各家代理机构不同。
4.化妆品进口备案所需资料
申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时  提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
（八）已经备案的行政许可在华备案责任单位授权书复印件及行政许可在华备案责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十一）可能有助于备案的其它资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
5.化妆品进口备案必须在吗？
答：化妆品进口备案，目前是和上海浦东。检测可以在许可检验机构任何一家都可以。
6.化妆品进口许可证的有效期限
答：化妆品进口许可证有效期为4年，4年后需要延续。延续时不收费
7.化妆品进口备案，可以以个人或国内化妆品代理商，经销商名义进行吗？
答：不可以，化妆品进口需要以国外生产企业的名义备案，国内的代理商或经销商可以作为化妆品进口备案的在华备案责任单位
8.关于产品规格不一样，需要重新备案吗？
答：不需要
9.牙膏和肥皂需要按照化妆品进口备案吗？
答：进口牙膏和肥皂，不需要按照化妆品备案，可以按照日化产品直接进口。

北京汇诚佳业**企业管理有限公司，是专业从事进口及国产化妆品申报注册的咨询机构，主营业务进口特殊/非特殊用途、国产特殊用途化妆品《行政许可批件/备案凭证》（以下简称《批件》），同时提供客户标签制作、商标申请、协助海关报关和代理公司注册、化妆品政策法规及相关信息的解读等审批配套业务。公司创始人于08年开办化妆品代理申报公司，后续变更至现在公司，至今已十余年申报经验。

我们一直致力于化妆品申报的研究，公司员工均系此领域*专业人员及外聘*，业务娴熟，技术力量雄厚。已经为国内外数百家化妆品生产企业和经销商成获取申报，尤其对韩国、、日本、欧洲等有丰富的业务经验和资源。**合作伙伴的一致认可。

我们秉承着：诚信专业，严谨认真，优质周详，高效快捷的服务理念，以客户的大利益为目的，帮助您较快的把握市场先机。

我们的四大优势:
1．确保申报成。熟知该领域的政策法规，帮助企业实现产品合规，并快速获得市场准入，提升竞争力

2．经验优势。 多年从事申报相关工作，经验丰富，为国内外数百家化妆品每年成申报1000多种产品批件，成率**，保申报成

3．资源优势。 与部门、行业协信息资源畅通，外聘该领域国内*。硕士**的10年*业务团队，精通外语，专业信息查询。

4．配套优势 化妆品申报注册业务之外，我们还提供客户标签制作、商标申请、协助海关报关和代理公司注册等审批配套业务。