成都化妆品申报备案

《辽宁省进口非特殊用途化妆品备案服务指南》
（7）产品技术要求备案后需对外公示，请严格按系统说明的要求在线填报，并符合《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食药监许﹝2010﹞454号）的要求。填报后在线打印，按要求盖章。

《辽宁省进口非特殊用途化妆品备案服务指南》
一、适用范围
本指南适用于注册地在辽宁省的进口非特殊用途化妆品境内责任人办理**进口非特殊用途化妆品备案。

二、事项名称
1.事项名称：进口非特殊用途化妆品备案
2.子项名称：**备案、备案变更、备案补报、备案注销

三、办理依据
1.《**关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发﹝2019﹞35号）
2.国家药品监督管理局《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2019年*88号）
3.原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2019年*10号）
4.《食品药品监管总局办公厅关于通报进口非特殊用途化妆品备案凭证调整有关情况的函》（食药监办药化管函﹝2019﹞164号）
5.原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》（食药监办药化管﹝2019﹞72号）

四、备案机构
（一）办理机构名称及权限
辽宁省药品监督管理局    备案管理
（二）审查内容
备案产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等。
（三）备案对象
境内责任人注册地在辽宁省的**进口非特殊用途化妆品。

五、备案数量
无数量限制。

六、办事条件
申请人应是境外化妆品生产企业授权的境内责任人。境内责任人应是注册地在辽宁省内的企业法人，负责备案产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。境内责任人授权应当明确具体范围，同一产品不得授权多个境内责任人。
（一）**备案
1.产品属于备案范围；
2.备案资料完整；
3.备案资料符合规定；
4.备案资料电子版与纸质版一致。
（二）备案变更
已备案产品办理备案信息变更。
（三）备案补报
已备案产品补充填报进口口岸和收货人等相关信息。
（四）备案注销
已备案产品不再进口。

《辽宁省进口非特殊用途化妆品备案服务指南》
七、申请材料
（一）**进口非特殊用途化妆品备案
1．申请材料清单
（1）进口非特殊用途化妆品备案申请表；
（2）产品中文名称命名依据；
（3）产品配方；
（4）产品质量安全控制要求；
（5）产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（6）产品生产工艺简述；
（7）产品技术要求；
（8）化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（9）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（10）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（11）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（12）境外生产企业生产质量管理的相关证明材料；
（13）参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号，以下称《申报受理规定》）要求，可能有助于备案的其他资料。
2．申请材料一般要求
（1）境内责任人申请产品备案之前，应当按照本服务指南附件1相关要求申请办理备案管理系统用户名称注册，领取用户名称和初始密码后，在备案系统提交电子版备案资料。（备案系统用户名称注册详见本指南附件1）
**进口非特殊用途化妆品备案提交电子版资料1份、纸质版资料原件1份。其中电子版资料通过进口非特殊用途化妆品备案管理系统填报上传，纸质版资料递交至辽宁省药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案资料接收窗口，并须符合下列要求：
（1）纸质版资料应与电子版资料一致。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，备案资料原件应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。
（3）逐项提交各项资料。
（4）产品电子版资料按照备案管理系统相关要求（可在备案管理系统上查阅）提交。其中，电子版资料除在线填报内容外,均为纸质版资料扫描件，扫描格式：PDF，扫描模式：彩色，每项资料作为一个单独的PDF文件上传,需确保电子版资料所有图文内容清晰可识，盖章清晰完整。纸质版资料使用A4规格纸张打印，按上传的电子版资料顺序排列，使用明显区分标志并标明资料顺序号，装订成册。
（5）使用中国法定计量单位。
（6）备案申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
（7）所有外文（境外地址、网址、注册商标、**名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（8）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
（9）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予备案后再次申报的，应提交不予备案决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予备案原因是否涉及产品安全性的书面说明。
3．申请材料具体要求
（1）申请表应按照系统说明的要求在线填报，填报后在线打印。申请表内容应完整、清楚，不得涂改，并按要求签名、盖章。
备案申请表保证书应由进口化妆品生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的境内责任人的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。备案申请表承诺书应由境内责任人法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖境内责任人单位公章。
授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。每次提交备案申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的备案产品名称。授权委托签字的内容不应包括于境内责任人授权书中。
（2）产品中文名称命名依据需在线填报，并上传与在线填报内容相一致的纸质版资料，命名依据应符合以下要求：
1）产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。
命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。
2）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。
3）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。
4）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。
5）需标注产品中文名称的汉语拼音名。
（3）产品配方应按照系统说明的要求在线填报，填报后在线打印，该配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致。当出现重新填写打印产品配方的条形码与已由检验机构确认的配方条形码不一致的情况，需提供条形码不一致的配方，并提交承诺，明确两份配方的条形码情况。产品配方要求参照《化妆品行政许可申报受理规定》附件《化妆品行政许可申报资料要求》*十四条、*二十六条执行。
（4）产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）及产品符合《化妆品安全技术规范》（2015版）要求的承诺。同时应符合《化妆品技术审评指南》*五项及《关于进一步明确化妆品行政许可申报资料项目要求的通知》（国食药监保化[2011]427号）*二项的要求。
（5）应提交产品原包装（含产品标签、产品说明书）平面图、产品中文标签、产品上市包装立体图，拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）平面图。
1）产品原包装平面图部分需上传原包装的平面扫描件，递交纸质资料时需提供原包装；
2）产品上市包装立体图需确保产品主视面清晰可见；
3）因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在备案资料中产品原包装平面图部分提交相关说明。
4）该部分资料电子版备案后需对外公示，请严格按系统提示要求上传。
（6）提供的生产工艺简述应包括工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。工艺简述应与工艺简图相符。
（7）产品技术要求备案后需对外公示，请严格按系统说明的要求在线填报，并符合《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食药监许﹝2010﹞454号）的要求。填报后在线打印，按要求盖章。
（8）检验报告应符合以下要求：
1）许可检验机构出具的检验报告，应当包括以下资料：
a. 检验申请表
b. 检验受理通知书
c. 产品使用说明
d. 卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）
e. 如有以下资料应当提交：①人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）；②其他新增检测报告（如化妆品中抗生素检测报告等）
2）申请变更化妆品备案检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称等信息的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。
3）产品检验要求参照《化妆品行政许可检验管理办法》执行。
4）产品检验报告应符合《化妆品行政许可申报受理规定》附件《化妆品行政许可申报资料要求》*十八条要求。
（9）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料，参照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》（国食药监许﹝2010﹞339号）执行。
（10）化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书，参照《卫生部卫生监督中心关于要求对进口化妆品提交承诺书的公告》执行。
（11）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件，应当符合以下要求：
1）生产和销售证明文件要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许﹝2009﹞856号）附件《化妆品行政许可申报资料要求》*二十一条、*二十四条执行。
2)由产品生产国（地区）或原产国（地区）**主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认。
3）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并**构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期。
4）所载明的产品名称和生产企业名称应与所备案的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所备案的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提供产品进口部分的生产和销售证明文件。
5）生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。
（12）境外生产企业生产质量管理的相关证明材料包括质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质的证明文件。证明文件应由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认；所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。
（13）备案产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列资料：
1）备案产品以委托加工方式生产的，应当提交以下资料：
a. 委托方与被委托方签订的委托加工协议书。
b. 被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件。上述文件应当符合下列要求：①由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认。②所载明的生产企业名称和地址应与所备案的内容完全一致。
c. 境内生产企业委托境外生产企业生产的进口产品可不提交境内责任人授权书、生产和销售证明文件及产品原包装，应提交产品设计包装。
2）实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。
（13）多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应当提交以下资料：
1）涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书、被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件。
2）生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件。
3）其他实际生产企业生产的产品原包装。
4）其他实际生产企业生产的产品的卫生化学（微生物、卫生化学）检验报告。
5）其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
（14）符合以下包装类型的样品应当按下列规定备案：
1）一个样品包装内有两个以上（含两个）独立小包装或能分隔的样品（如眼影、粉饼、腮红等），且以一个产品名称备案，应分别提交产品配方和检验报告；非独立包装或不能分隔的样品，应提交一份检验报告，各部分应分别提交产品配方。
2）样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称备案，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告。
3）两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。
4）同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同，但外观形态不同的进口产品，应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加标示产品外观形态的词语，以示区别，并附相关说明。
（15）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

在**化妆品销售额排名中，中国仅次于日、美，位列*三。随中国经济结构升级，化妆品市场前景广阔。凡从国外进口的化妆品都需申请办理由国家食品药品监督管理局颁发的《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或者《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》，又叫“备案凭证”或者简称“批件”。而**该批件就需要在许可的检测机构提交检测。当货物在海关清关时，需要进口商提供此批件方可办理，否则只是没收或退回。
如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构比较好，因为他们相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力。另外，因为中国的化妆品行业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，好选择咨询公司协助办理。进行化妆品代理申报需要了解一下内容：


一、广州化妆品进口流程流程如何？
步骤1：您需要进行在华申报责任单位授权书备案，需要的材料有授权书、接受授权书、生产企业签字授权书。 
步骤2：在您提供产品包装译文、配方和样品后，我们会先制作相关材料送检验部门检验。 
步骤3：在检验部门检验的同时，我们会制作相关的申报材料。同时，您将相关的证明文件准备好，具体哪些材料，下面会具体说明。 
步骤4：在**检验报告后，我们会将检验报告、申报材料、证明文件整合到一块，审核，确认无误后送审。 
步骤5：将整合后的材料提交到SFDA，直至**批件。 
二、广州化妆品进口需要提供的材料有哪些？
**部分
1：企业信息采集表
2：在华申报责任单位授权书、接受授权书、生产企业签字授权书
3：产品申报配方
4：与送检样品同一批号的样品20个
*二部分
1：产品中英文名称及品牌名的解释说明
2：生产工艺简述与简图
3：产品质量安全控制要求
4：营业执照复印件
5：自由销售证明
6：产品如涉及同一集团生产或委托加工的需提供相关证明文件
7：其他需要提供的材料依据配方具体内容而定
三、广州化妆品进口流程需要时间多久？
进口普通类化妆品流程从检验到批件审批下来，需要5到6个月时间。特殊类的需要10到12个月时间。
四、广州化妆品进口批文办理流程费用
费用主要分为检验费和代理费，普通类产品检验费5300到8300，特殊类产品检验费从1万到4万不等。目前国家的评审免费。代理费各家代理机构不同。
五、广州化妆品进口批文的有效期限
化妆品进口许可证有效期为4年，4年后需要延续。延续时不收费
六、申报广州化妆品进口流程机构有哪些？
1）化妆品的申报，主要涉及到四个机构：1、检测机构；2、受理中心；3、评审**；4、行政审批部门。
1、检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。
2、受理中心：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报SFDA；发放证书等。
3、审评**：负责对申报的产品进行技术评审，具体由中保办化妆品处负责。
4、行政许可司（即SFDA食品许可司）：对通过了评审**技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。
2）国家食品药品监督管理局（SFDA）化妆品评审会每年有几次？进口非特殊用途化妆品需要通过卫生部评审会的评审，随时递交材料，随时评审。
3）特殊用途化妆品评审大会每月月底开始，审评10日前受理特殊产品。
七、申请广州化妆品进口流程检测机构是哪个部门？
进口化妆品可根据企业情况，可以选择以下三个单位进行检验，其次检验机构可以备选。
1）中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所
联系电话：-
地址：市朝阳区潘家园南里七号
检测项目：微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验
2）上海市疾病预防控制中心
联系电话：-
地址：上海市长宁区中山西路1380号
检测项目：微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验
3）广东省疾病预防控制中心
联系电话：-
地址：广州市新港西路176号
检测项目：微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验
其他检验机构：辽宁省疾病预防控制中心，江苏省疾病预防控制中心，浙江省疾病预防控制中心，四川省疾病预防控制中心，市药品检验所，上海市食品药品检验所，广东省药品检验所
另有6家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构：中国人民**空军总医院、上海市皮肤病医院、中山大学附属*三医院、四川大学华西医院、中国医科大学附属**医院、中国医学科学院皮肤病医院具体承担《化妆品行政许可检验规范》规定的人体安全性检验项目和防晒效果人体试验项目。
八、广州进口化妆品的卫检需要进行哪些检测项目？
化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。1）微生物学检验：包括菌落总数、霉菌、酵母菌总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等检验项目
2）卫生化学检验：包括汞、铅、砷，镉等卫生化学指标的检测，斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测，以及 pH 值等其他检测；
3）毒理学试验：普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验；特殊用途化妆品除以上三项试验外，还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
4）特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价：包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。
九、广州化妆品进口流程办理所需资料
1)申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时  提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
（八）已经备案的行政许可在华备案责任单位授权书复印件及行政许可在华备案责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十一）可能有助于备案的其它资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
十、如何判断化妆品代理公司是否合格？
（1）该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件，甚至原件，好自己去工商局的查一下，正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，国家没有针对化妆品申报代理制定代理资格，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的，那就是不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。
（2）该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也好不要全信。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错，案例也不少，可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了，经验自然也就大部流失了。也许重要的是人的接触，好能够和对方的业务人员直接进行交流，**看其经验丰富与否，*二判断一下其为人品质如何，一个大言炎炎的业务人员，很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。

北京汇诚佳业**企业管理有限公司，是专业从事进口及国产化妆品申报注册的咨询机构，主营业务进口特殊/非特殊用途、国产特殊用途化妆品《行政许可批件/备案凭证》（以下简称《批件》），同时提供客户标签制作、商标申请、协助海关报关和代理公司注册、化妆品政策法规及相关信息的解读等审批配套业务。公司创始人于08年开办化妆品代理申报公司，后续变更至现在公司，至今已十余年申报经验。

我们一直致力于化妆品申报的研究，公司员工均系此领域*专业人员及外聘*，业务娴熟，技术力量雄厚。已经为国内外数百家化妆品生产企业和经销商成获取申报，尤其对韩国、、日本、欧洲等有丰富的业务经验和资源。**合作伙伴的一致认可。

我们秉承着：诚信专业，严谨认真，优质周详，高效快捷的服务理念，以客户的大利益为目的，帮助您较快的把握市场先机。

我们的四大优势:
1．确保申报成。熟知该领域的政策法规，帮助企业实现产品合规，并快速获得市场准入，提升竞争力

2．经验优势。 多年从事申报相关工作，经验丰富，为国内外数百家化妆品每年成申报1000多种产品批件，成率**，保申报成

3．资源优势。 与部门、行业协信息资源畅通，外聘该领域国内*。硕士**的10年*业务团队，精通外语，专业信息查询。

4．配套优势 化妆品申报注册业务之外，我们还提供客户标签制作、商标申请、协助海关报关和代理公司注册等审批配套业务。