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在1月份发布的《ISO9001:2015版转换实施指南》（以下简称《指南》）中，简单介绍了新版标准的主要变化情况，提出了组织、机构及认可机构应对标准变化的相关建议及指导意见。
值得关注的是，IAF《ISO9001:2015版转换实施指南》明确了：IAF和CASCO已经达成一致意见，新版标准转换期限为：在ISO9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕。

在当今经营环境中作用为何重要？
       激发人群向着共同方向前进的力是当今商业世界的重要技能。没有强有力的作用，许多很好的企业可能走向失败。许多世界上受尊敬的人物具有几个共同的性格特征。重要的特质包括启动变革、激发共同愿景、以及知道如何“鼓舞人心”和塑造实现规定目标必须的技能和行为。好的管理层也必须足够自信以便其他人能够发挥作用并成功。

新版标准第五章全部都是对于高管理者的要求，而且是强制性要求（5.1.1 a）更是直接指明高管理者需要对质量管理体系有效性负责，同时取消了对于管理者代表的要求。可见，高管理者的参与和支持是质量管理体系实现预期结果、达成质量管理体系有效性的至关重要因素。
检验检疫机构高管理者，即班子正职，包括直属检验检疫局局长、检验检疫分支局局长或检验检疫办事处主任，负有总揽全局、协调上下的重要责任，是检验检疫机构各项事务的“指挥棒”，直接影响到本机构的工作水平和管理绩效，对高管理者作用的审核，是检验检疫机构内审的关键。

ISO9001标准中建立质量目标的要求
    企业在建立质量目标时，应考虑质量目标与质量方针的一致性，企业建立的质量目标应能体现组织有能力稳定地满足顾客和法律法规要求。体现持续改进的思想，是可测量的。目的是增强顾客满意。组织制定质量目标可从顾客的角度考虑，如产品符合要求；产品可靠和可信；在需要时可以获得；可维修性。从符合法律法规要求考虑；如促进了健康和安全；减少了环境影响；增加了安定。
    从组织人员的角度考虑，如更好的工作条件；增加了工作满意；促进了健康和安全；提高了士气；增进了就业的稳定性。从供方和相关方角度考虑：稳定性；成长；合作关系和相互理解等。质量目标一旦确立分解到各职能部门后，应定期（每月或每季）检查完成情况，进行动态管理。在组织内部审核时需要对质量目标拟订的符合性及实现情况进行审核，审核结果，对质量目标的完成结果和修订需求应在管理评审中进行讨论。同时对质量目标的适宜性、充分性、有效性进行评审。
有关ISO9001：2008质量管理体系总要求的理解
    对一般企业建立、实施、保持和改进质量管理体系时，企业应按照本标准要求建立质量管理体系实施、保持和持续改进。并形成文件。
    首先企业应确定建立质量管理体系所需的全部过程。包括从确定顾客要求的过程到满足顾客要求过程，包括过程可能对产品质量影响大的过程，和影响小的过程和过程所需的输入、输出，以及开展的活动和应投入资源，产品实现和测量有关过 程进行控制，加以持续改进。
    企业还应确定各过程之间的相互作用，通常一个过程的输出直接影响或形成下一个过程输入，为确保这些过程能有效运作，企业应合理安排过程的顺序，过程之间的相互关系，达到过程策划的结果和持续改进。
    企业应确立确程有效运行控制的准则和方法；为达到预期的目标或要求，应对过程输入，输出及进行活动以及投入的资源，给出过程控制的准则和方法。如建立产品或过程的验收标准和建立过程的作业指导书等文件。为了判断过程是否有效运作，组织必须能够获得必要的信息，通过过程监视的信息评定其实现过程是否达到既定要求。并通过过程信息的测量分析，对这些过程所需的管理活动，资源提供、产品实现和测量进行连续监视和持续改进。
    企业还应对任何影响产品符合要求的外程加以识别和控制。由于这些过程对组织提供满足要求 产品能力的潜在影响重大，可按标准中的 7.4 采购进行控制。但控制外程不能免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。
 ISO9001标准7.5.2条款明确提出，“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。企业应根据产品及其实现过程的特点，将生产和服务提供过程进行充分的展开，明确哪些过程的输出“不能由后续的监视和测量加以验 证”或“产品使用或服务已交付后问题才显现”，以此界定应当实施确认的过程。同时应注重收集用户对产品的使用信息，分析有无需要确主并界定的特殊过程。这项工作实施，可由技术部门、质管部门、生产部门以及销售部门的有关人员共同完成。
    识别特殊过程后，可对识别的特殊过程实施策划，策划的内容包括：
    1.明确特殊过程的名称、控制范围和内容，确定适用 的条款汲采用程度，并制订相关支持性文件和目标控制措施。
    2.制订过程能力评审准则，包括评审目的、评审内容和范围、评审依据、评审方法、评审时机、评审的组织及职责，也包括评审、确认、鉴定记录和保持等。
    3.编制过程控制的实施性或作业性文件，包括工艺技术规程、生产设备的操作及维护和检修规程、生 产设备的操作及维护和检修规程、检验和试验规程/计划、岗位人员的任职及考核条件与要求和适宜应用统计技术的作业指导书。
    策划完成后，组织应按策划及形成文件的规定要求，实施特殊过程控制。通过有效的活动确保“过程实现所 策划的结果的能力”。
新版ISO9001：2008标准6.1条款“应对风险和机遇会的措施”的审核要点
    通过层的审核，确定在策划QMS时，是否基于风险的思维通过查、问谈获取组织已经识别了哪些风险因素的信息、包括哪些外部因素与内部因素。重点关注QMS所有与过程相关风险和机遇，通过查阅或查问获取有关风险评价准则的信息（如有可能调阅并抽查这些内容）。查问查阅、因对所识别的风险和 机遇的措施；获取整合并实施这些措施的证据，以及对其有效性进行评价的证据，如有可能调阅和抽查这些保留形成文件的证据。
    按新版标准要求的理解，风险管理过程包括：风险识别、风险分析、风险评价、风险处理，也就是按照PDCA循环，来识别解决风险，利用机遇所需要开展的全部活动，并对这些活动进行控管。
关于新版ISO9001：2008标准管理层审核的关注点
    新版标准进一步突出了层的核心作业，管理层的审核首先是对高管理者的审核，以通过交谈为主的方式，获取符合性证据，然后通过现场和有关部门的审核，以佐证所获信息的真实性和可靠性，审核员通常在用的查看碳、证明跟踪、逆向追溯的方法，也适用与管理层，只是侧重点不同，特别需要关注的是新版标准增加的有关要求。如组织及其环境、基于风险的思路…等，均要通过管理层的审核获取符合性证据；
    与交谈或询问的时机也很重要，除了按计划安排的时间交谈问询，且因直奔主题，也应重视与接触时的所有机会，如接送审核组，就餐等时候，从证明、侧面获取标准要求的各方面信息，特别需要关注的是新版标准5.5.1条的四个确保，2个促进1个承担，1个沟通，1个推动，1个支持，标准新增的基于风险的思维、组织及其环境、组织知识（特别是现有知识）均要在管理层上核实，加以关注。
系统集成企业ISO9001中7.5.2审核需要注意什么？是否有特殊过程的要求？
    对7.5.2的审核应查验组织是否识别了需对其过程能力进行确认的“特殊过程”？有关过程能力确认的安排是否形成文件，是否在施工前做过程能力确认并保持记录？信息保密服务是一个特殊的服务过程。应识别为需要对过程能力进行确认的“过程”。应通过审核获得组织已经识别，并对过程能力确认准则、方法以及确认记录已经安排并实施的证据。
对产品（项目）实现策划（7.1）和产品的设计开发的审核（7.3）
    a) 审核7.1应注意因项目的特殊性而对每项目都可能需要“策划”。内容应包括产品实现的过程、方法、接收准则并形成带专业属性的“项目方案或计划”，确保有效性。　
    b) 在本行业中，往往组织为满足用户要求，在合同签定前的投标、应标阶段就会完成项目的《方案设计》文档。这一文档可能已经是项目的实际开发结果既《项目的实施方案》，而同时又成为项目的设计输出文档之一。所以，按ISO9000标准7.1注1的指南，可以将7.3.1的证据用于7.1的开发，则此处的《方案设计》文档，可能既是7.1产品实现策划的证据，又是产品设计开发的证据。
    c) 计算机信息系统的设计开发结果的验证/确认活动，通常都是通过对工程项目的子项目验收和系统项目竣工验收实现的。对特定的一个计算机信息系统集成只有在完成子系统和总系统的安装调测后才可验证和确认。因此，7.3.5/7.3.6的审核发现可能同时就是7.5.1e),8.2.3,8.2.4的审核发现。
    d) 注意收集7.3.2输入评审、7.3.4输出（由设计开发策划所确定的各项目实施阶段的）评审证据。由于行业惯例，对设计输入的评审，可以对招标书、邀标书或用户提交的技术协议的评审记录作为设计输入评审。而且，评审的时机可能是在项目合同签定之前。在正式的设计开发阶段，不再做评审。审核时应该加以认同。但应注意区别7.2.2的评审和7.3.2的评审的不同和共同点。而设计输出评审，应包括对上述方案的评审和对其他详细设计的评审。
    e) 对7.3.3设计开发输出的审核，应注意收集设计文件、图纸的充分性、适宜性、完整性、有效性及审核批准放行情况的证据（包括系统方案、系统拓扑结构设计图、系统设备安装布局图、网络布线图、系统连接图、系统IP地址分配图、系统配置图/表、系统及子系统联调/测试大纲或策划的测试方案等）；文件的状态标识(7.5.3)（名称、版本、编号、生成日期）。
ISO9000:2014关于“顾客满意”的定义的变化
一）ISO9000：2005标准第3.1.4“顾客满意”定义：
    顾客对其要求已被满足程度的感受。
注1：顾客抱怨是一种满意程度低的常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。
二）ISO9000：2014标准第3.9.3“顾客满意”新定义：
    顾客对其期待已被满足程度的感受。
注1：顾客期待对组织而言可能是未知的，甚至对于顾客自己而言直到产品或服务交付的那一刻期待也是未知的。为了达到高的顾客满意程度，无论顾客期待是明示、暗含或是强制的，都有必要满足顾客的期待。
注2：投诉是一种顾客满意程度低的常见表达方式，但没有投诉也不一定表明顾客满意程度高。
注3：即使与顾客约定的顾客要求得到了满足，也不一定确保顾客满意程度高。
注4：见ISO 10004，质量管理一一顾客满意一一监控和测量指南
三）新标准的变化：
1.用“顾客的期待”取代原标准“顾客的要求”。“期待”是一种情感，可能是表达出来了，可能是没表达出来；可能是一种共性的东西，可能是非常个性化的。相对

●中泰智联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立，于2016年11月07日经认可监督管理会（CNCA）批准 ，批准号为：CNCA-R-2016-280。●认证活动的范围包括：质量管理体系（QMS）、环境管理体系（EMS）、职业健康安全管理体系（OHSMS）、服务认证，涉及的认证领域包括机械、塑料、电子等多个经济大类。●目前在长春、广州、武汉、江苏、山东、山西、东莞、四川、河南设立分公司，进行认证业务推广，能为客户提供方便快捷的认证服务。●中泰智联注重加强内部管理，不断提升审核人员和认证管理人员的能力，完善内部管理运行机制，以的技术、客观的竭诚为各类组织服务。●同时公司拥有一批的有丰富的认证机构工作经验、具有扎实的技术的管理人员和专职、审核员队伍。公司管理团队，作风严谨，工作敬业，确保中泰智联工作的性和性。●我们的承诺：诚信、严谨、，为客户提供的认证服务。中泰智中泰智联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立，于2016年11月07日经认可监督管理会（CNCA）批准 ，批准号为：CNCA-R-2016-280。我们的承诺：以的质量，创的服务，为客户提供、诚信、立、的认证。联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立，于2016年11月07日经认可监督管理会（CNCA）批准 ，批准号为：CNCA-R-2016-280。我们的承诺：以的质量，创的服务，为客户提供、诚信、立、的认证。中泰智联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立，于2016年11月07日经认可监督管理会（CNCA）批准 ，批准号为：CNCA-R-2016-280。我们的承诺：以的质量，创的服务，为客户提供、诚信、立、的认证。中泰智联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立，于2016年11月07日经认可监督管理会（CNCA）批准 ，批准号为：CNCA-R-2016-280。我们的承诺：以的质量，创的服务，为客户提供、诚信、立、的认证。中泰智联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于201