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ISO13485标准是适用于法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485较具有性，重点针对与设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485：2016标准重点内容
本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
本标准在ISO9001的基础上，较加强调形成文件的要求和记录的要求。
适用企业类型
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：设计和制造商、经营商、服务提供方、软硬件开发商以及零部件/材料供应商。
ISO13485：2003标准的全称是《  质量管理体系  用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO13485：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO13485标准在行业中的实施指南。
    该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO13485：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。在**上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟指令）、中国的《监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑产品的风险，要求在产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是法规环境下的ISO13485。
    目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立质量保证体系均以这些标准为基础。要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

福建ISO13485认证，千里之行，始于足下
福建ISO13485认证，是我们的垫脚石，是抬高我们的阶梯，一步一步陪伴我往前走，福建ISO13485认证，告诉我工作生活中的方法和策略。
路在近，不迈开脚步永远无法到达，路在远，一生跋涉终会到达。人生在世，要做到逢山开路，遇水架桥，人生的道路上，会遇到大山，会遇到大河，我们的目的就是想办法通过去，这就是我们的意义，也许在某个点上，你会过不去了，也许一辈子也过去不了。也许这个目标就在这个点停止了，没有任何的方法。想不到任何方法，那只有重新寻找目标。然后继续前行。
人是一个过程，没遇到的一件事情，都需要我静心的解决。一步一步的解决。每天走一点，时间久了，走的路就长了，怕原地踏步或是原路返回的人。只要你有坚强的决心，聪明的头脑，就算达不到你的目标，少也会在李目标的不远的地方可以达到。
福建ISO13485认证。你成功路上的陪伴者。

ISO13485质量管理体系认证的学习方法
1、认真学习基本文件
应当阅读福建ISO13485质量管理体系认证有关的基本资料。如果能看英文，较好看英文。因为翻译总是很难完全表达原来的意思。
笔者认为，对质量管理八个原则和一些基本的术语，应当能背出来，但也不要求一字不差。首先要理解，从意思上背出来就可以。背出来就能相互联系，反复对比、加深理解，结合实际运用。譬如，您从ISO9000对“验证”和“确认”这两个术语进行对比，看看有什么是共同的，有什么差异，一对比，印象就深刻多了，就能记住了。
2、学习福建ISO13485质量管理体系认证的目的是为了应用
要结合自己的工作学习。对ISO 9001标准要认真推敲、琢磨、对比、分析差别，结合自己的实际工作加以理解。如果有问题，应当学会如何查参考资料，一直把它弄懂为止。在实际中使用，加深理解。只有结合实际使用以后，才能对标准有深刻的理解。譬如，标准中提到了好多审，譬如：管理审、设计审、不合格品处理的审、纠正措施和预防措施的审，这些审有什么共同点，有什么差别和联系，在实际工作中是否这样做了？通过实际会加深对标准的理解了。
3、如何才能熟悉标准各条要求
福建ISO13485质量管理体系认证对体系提出的各条要求是有联系和区别的。要想记住这些要求，较好方法就是把这些要求的关系和区别搞清楚。特别是结合实际工作联系来学习标准条款的要求。譬如，标准中哪些条款提到策划？这些策划有什么联系和区别？还可以把2008版ISO 9001和2008版标准进行对比，看出要求上有什么差别，从而能体会新版标准的重点在什么地方，这样我们工作的重点也就清楚了。
4、如何提出问题？
我们在工作和学习过程中会遇到很多问题，这个时候，应当看到自己的不足，同时，也是学习和进步的好机会。通过工作和学习就能得到提高。当然可以通过不同渠道向**提出问题，请教别人，共同探讨，**共同进步。
a）在提出问题之前，首先要通过自己的思考。必要的时候，把自己不成熟的想法告诉大家。等到大家发表和自己不同看法的时候，就会得到深刻的印象。比没有动脑筋就提出问题要有较大的收获。
b）提出问题时尽量把问题的焦点是什么说清楚。自己是如何理解的，不清楚的是什么问题。
c）为了便于沟通，尽量采用标准中通用的术语来提出问题。不然，会引起误解，浪费时间。
5、不要有浮躁心态
无论是做什么，学什么，都要有目的性。这个目的要从自己当前水平出发，提高一步原则来确定。
福建ISO13485质量管理体系认证的贯彻也是一种的抉择，体系的建立和改进也不是短期就能见到效果的，应当有长期的和近期的目标结合起来，一步一步扎扎实实的向前开拓。日子久了，一定会见到效果的。
“求鱼不如求渔”，有知识和经验的人是“授鱼不如授渔”。知识和经验只能靠自己日长时久的积累和掌握的，不可能一朝一夕就成的。我们应当学习别人如何学习的方法，而不是只学习别人告诉您的内容。

福建ISO13485认证中内部、外部沟通重要性
在日常的生活中、工作中，我们几乎每时每刻都在跟他人沟通，或多或少在沟通，跟家人、跟亲戚、跟朋友、跟同事，重要的还要跟沟通。所有沟通是我们生活工作中的头等大事，沟通是一门学问，是一门技巧，在福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中，就是在我们的工作中，沟通较是占有一定的。主要是体现在上下级之间，同事之间的沟通。所有，沟通是我们一辈子要学习的技术。福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中，沟通有着很好的几点要求：
：福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中的沟通——必须有着良好、顺畅的沟通渠道。
上下级之间，同事之间，大家有什么问题反馈，通过什么样的形式反馈，都应该有具体的书面规定。什么情况下可以越级反馈，避免问题在直接那里被驳回，或是直接长时间没回复，我们应该如何去寻找其他方式进行协调。可以邮件反馈，书面反馈，口头反馈，保密原则，等等，都应该有一个比较完整、具体的规定。保证各部门人员的正常诉求能得到顺利的解决。解决工作生活的的问题和矛盾。
*二：福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中的沟通——平心静气、心平气和的沟通，不带情绪的沟通，针对具体的事情，具体的问题，应该平心静气的沟通，不能带有情绪，不能人身攻击，较不能有肢体冲突。确实做到理亏的承认错误，加以改正，得理的不能得理不饶人，要做到理直气不壮，加以理解和体谅，人无完人，孰能无过。
*三：福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中的沟通沟通——必须及时。事前多沟通，事后少纠结，事前的沟通往往可以事半功倍。可以做得较好，想的较周到，做得较细致。很大的提高上下级之间、同事之间的协调能力。
*四：福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中的沟通——沟通目标要明确，效果要明显，不能沟通讨论半天，结果都不知道在说什么，要围绕主题进行沟通，把事情解决好。
做到：一群人、一条心、一辈子，一件事、感动自己，影响他人。
ISO13485认证材料 
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.产品注册证（复印件）;
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及过程、关键过程说明；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；

厦门顺舟科技有限公司简介 厦门顺舟科技有限公司，是经厦门市场监督批准的企业管理咨询机构，公司有经验丰富的体系认证人员,咨询人员，拥有10余名经验丰富的国家注册审核员,认证范围覆盖社会经济活动的各个领域,无论客户在什么地方,均能得到公司满意周到的认证服务。 厦门顺舟科技有限公司，尽心尽力为客户在管理认证、产品认证、认证、荣誉认证提供力所能及的协助，让客户的实力与荣誉能相辅相成，并驾齐驱。为客户在出口、内销、招标等赢得信任和支持。 公司经营范围有： ISO体系认证 ·ISO9001认证·ISO14001认证·ISO18001认证·ISO13485认证·ISO22000认证 ·ISO20000认证·ISO27001认证·IATF16949认证·能源管理体系认证 产品认证 ·CCC产品认证·CQC标志认证·环保认证·节能节水认证·十环标志认证·防爆认证低碳认证与核查·国家推荐ROHS认证 **认证 ·CB认证·CE认证·ROHS认证·PSE认证·出口沙特认证·GC认证·能源之星认证 ·中新EEMRA认证FCC认证 守合同重信用申请 ·国家守合同重信用申请·省守合同重信用申请·市守合同重信用申请 农食认证 ·中国**产品认证·**认证·HCAAP认证·ISO22000认证·乳制品HCAAP认证\GMP认证·中国良好农业规范认证·GLOBALGAP认证 省市着名商标申请 ·商标注册申请·省着名商标申请·市着名商标申请 质量方针： 积极倾听客户需求, 精心构建产品质量, 真诚提供满意服务, 时刻铭记为客户服务是我们存在的理由。