江西医疗器械进口报关

     医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？
     答：医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械。


    医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么？
    答：医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。


    在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？
    答：医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。


    办理-宠物用品“标签预审核签章”，所需资料如下：
 1、进出口食品标签审核申请表（盖进口单位公章）
 2、进出口单位的营业执照复印件（盖进口单位公章）
 3、原产地证复印件（盖进口单位公章）
 4、进口货物外包装 彩图英文件（用A4纸打印、盖进口单位公章）（有的时候，拿进口食品的包装实体样本，较好）
 5、进口货物外包装 中英文对照件（用A4纸打印、盖进口单位公章）
 6、以上文件都是一式三份。

     如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？
     答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）
    目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？
    答：目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。 
     发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？
    答：《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。


     医疗器械进口报关所需资料：
  1、营业执照
  2、医疗器械经营许可证
  3、医疗器械注册证
  4、装箱单、invoice 、合同
  5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

     什么是医疗器械再评价？
 答：医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
 
     医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？
  答：医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体，应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法；根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
  
     药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？
   答：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。
   
      进口医疗器械时，需要像检验检疫机构提供下列材料：
（一）报检规定中要求提供的单证；
（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；
（三）国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；
      检验检疫注意事项：
     检验检疫机构应当对报检材料进行审查,符合要求的签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。
     对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局的检验检疫机构实施检验。

     医疗器械安全性的基本要求有哪些？
  答：（1）在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；
      （2）产品的设计和制造应符合公知的新技术水平可以达到的安全性原则；
      （3）使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；
      （4）应按照以下顺序选择安全性解决方案：尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。


      什么是医疗器械不良事件？
  答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。


     什么是医疗器械不良事件监测？
  答：医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。


     医疗器械不良事件监测的目的是什么？
  答：医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。


航岸线公司团队熟悉中国海关、出入境检验检疫局、国家质检总局、卫生部、国家食品药品监管管理局、商务部等 相关部门的政策法规、业务程序，具备熟练的进口实操技术和严谨的职业操守。
进口流程:
国外发货——海外口岸————安排物流——到达国内口岸——报检——商检查货——出通关单——报关
——海关审价——出税单——交税——海关查货——放行——安排送货

广州航岸线进出口报检报关有限公司/广州航岸线货运代理有限公司，从事进出口代理清关行业超过10年，2005年开始专业从事保健品类、食品类、化妆品进口办理关务手续事宜。 专注进口保健品类、食品类、化妆品类清关、标签备案、国际物流及仓储一条龙服务 航岸线一直致力于帮助客户申办相关进出口清关、、标签备案（保通关）、解决进出口清关疑难问题、提供专业性国际物流解决方案，协助客户产品进口快速进入市场。