美国进口化妆品申报代理公司

进口非特殊化妆品审批指南                主管部门：国家食品药品监督管理总局检测机构：化妆品行政许可检验机构（卫生安全性检验机构、人体安全性检验机构）一、进口非特殊化妆品定义：后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境外（含港澳台）完成的，不在育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒特殊用途范围内的其他化妆品。 二、进口非特殊化妆品申报流程图1234汇诚佳业**批件合理时间（从送检开始至**批件）是：5.5-6.5个月三、 进口非特殊化妆品申报详细流程1、 准备授权文件及相关公证件（在华申报责任单位授权、接受授权、签字授权等）2、 向国家食品药品监督管理局行政受理服务大厅提交在华责任单位备案资料。3、 在国家食品药品监督管理总局化妆品申报系统中注册企业用户名和密码4、 按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目5、 准备样品（数量、净含量均满足检验要求），填写检验申请表，一并送至检验机构进行检验。6、 领取检验报告7、按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求，准备产品申报资料8、将完整的申报资料送至国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅9、等待产品审核结果10、领取批件四、申报资料清单 （一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表； （二）产品中文名称命名依据； （三）产品配方； （四）产品质量安全控制要求； （五）产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)； （六）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； （七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； （八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章； （九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书； （十）产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件； （十一）可能有助于行政许可的其他资料； （十二）生产工艺简述和简图； （十三）产品技术要求的文字版和电子版。 另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。 五、申报材料要求 （1）**申请非特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件 1 份。（2）除检验报告、公证文书、官方证明 文件及第三方证明文件外，申报资料原件应 由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆 品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。 （3）使用 A4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。（4）使用中国法定计量单位。（5）申报内容应完整、清楚，同一项目 的填写应当一致。 （6）所有外文（境外地址、网址、注册 商标、**名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、 UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。 （7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/ 延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。 （8）产品配方应提交文字版和电子版。（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家 的生产企业同属一个集团公司的证明、委托 加工协议等证明文件可同时列明多个产品。 这些产品如同时申报，一个产品使用原件， 其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申 报，一个产品使用原件，其他产品需使用 经公证后的复印件，并书面说明原件所在 的申报产品名称。 （11）产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网 上申报系统填写。（12）进口化妆品**申报时应提交产品 在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件。13、化妆品申报需要提供的证明性材料有哪些？答：主要为以下三种：1、产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；2、国外生产厂家给国内在华责任单位开具的“授权书”；**种如为外文的需要进行翻译公证，后一种需要就委托方和被委托方的法人签字和盖章分别在各自的所在国进行真实性公证，经过双方公证后的授权书如果不是使用中文，也需要进行翻译公证。10.何种企业可以做在华申报责任单位？答：只要在大陆注册的具有独立法人资格的法人即可，对营业范围和注册资金均没有要求。我国对进口化妆品实行申报审核制度。进口化妆品要有“三证”，即进口化妆品报关三证：**证是国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批件，即《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》 ；*二证是进口化妆品标签审核证书；*三证是化妆品检验检疫CIQ标志。我们先说说，这个**证，也就是行内所说的“许可证”，这个是必须的，这个“许可证”的全名叫做：《国家食品药品监督管理局 国产特殊用途化妆品卫生许可批件》、《国家食品药品监督管理局 进口特殊用途化妆品卫生许可批件》以及《国家食品药品监督管理局 进口非特殊用途化妆品备案凭证》（简称批件），其由*人民共和国国家食品药品监督管理总审核并下发。“批件”到底有什么用？简单的说：未获得“批件”的进口化妆品无法通过海关，海关要对每个产品逐一核验“批件”，如果没有事先申报“批件”**证，无法申请*二证标签审核证书和*三证CIQ标志，海关也不会放行。那么您是否知道政策上对于“化妆品”的定义？化妆品的分类如何划分的？进口化妆品申报程序时间流程费用如何？化妆品行政许可检测机构是哪些部门？什么样的化妆品由药监局审批？笔者带着一系列问题逐一作答。1、化妆品的定义化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 2、特殊用途化妆品与非特殊用途化妆品是如何划分的为了方便管理，化妆品根据用途大体分为两大类：特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品（即普通类化妆品）。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒的化妆品。不在特殊用途化妆品列**围内的其他化妆品，属于非特殊用途化妆品。 3、进口与非进口化妆品是如何划分的化妆品根据罐装完成的地域，又分国产化妆品和进口化妆品。进口化妆品：是指后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境外（含港澳台）完成的产品。 国产化妆品：是指后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境内（中国大陆）完成的产品。 4、化妆品注册的程序是怎样的？1、进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。2、进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。2008年**机构改革方案确定化妆品卫生监督管理职责由卫生部划入国家食品药品监督管理局审批后《卫生批件》的格式为：特殊用途化妆品批准文号和进口非特殊用途化妆品备案号作相应调整。国产特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特字G，进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J。批准文号（备案号）中“”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。5、什么样的化妆品由药监局审批？答： 所有进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须由药监局审批。进口化妆品包括进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品；国产特殊用途化妆品需要省级食品药品监督局负责生产能力审核；国家食品药品监督管理局评审办终审。注册地在上海浦东区的进口化妆品可以考虑在上海浦东网上备案注册。6、办理化妆品注册涉及那些**机构？1、受理办公室；受理办公室主要负责对进口化妆品注册申报的材料进行形式审核，进口化妆品注册申报资料符合法规要求则受理；并负责安排参加评审会；将评审意见通知申报单位；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。具体为卫生部卫生监督中心。2、检测机构；检测机构主要负责对拟注册申报的产品进行技术检验，并出具符合要求的检验报告。3、评审**；评审**：负责对进口化妆品申报的产品进行技术评审。参与技术评审的由毒理学、皮肤病学、化妆品工艺学、化学检测等领域的*组成的*小组共同参与。4、行政审批部门。行政审批部门：对通过了评审**技术评审的产品进行进一步审核，如符合各类相关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。7、化妆品注册一般需要多长时间？答：通常，进口普通类化妆品一般在5个月左右**批文，进口特殊类化妆品一般在10个月左右**批文。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面：1、检验时间：进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个周期约为150天。2、申报资料准备情况：资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备符合卫生部相关规定和要求，评委会没有异议或只需稍加补正，即可加快申报周期，否则会延长申报的周期。3、评审时间： 特殊用途化妆品评审大会每月月底开始，审评10日前受理特殊产品8、化妆品注册一般需要多少费用？答：化妆品申报国家规定费用主要分为两部分：化妆品的检验费用和审评费用。检验费：化妆品的检验费用因可以在国家食品药品监督管理局的三个主要行政许可受理机构：、上海、广州等地进行，三地费用标准基本是相同的，会稍有个别差异但差距不大。卫检收费标准会根据申报的类别而有所不同：普通化妆品一般在4500-8500元，多数都是6300元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不**过5万。比如防晒类的一般都要做斑贴实验、SPF值试验、PA+++试验，都要单加费用，斑贴试验2700元；SPF值试验6000元起，指数每高5个点，费用加1000元审评费：免费。证明材料的公证和翻译费：一般不**过1000元以上即为正常的申报费用。服务费：如果委托专业代理申报公司申报，还需按照合同约定另行交纳代理服务费.9、化妆品检测机构是哪些部门？答：进口化妆品可根据企业情况，主要选择以下三个单位进行检验：1、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所联系电话：-地址：市朝阳区潘家园南里七号检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品2、上海市疾病预防控制中心联系电话：-地址：上海市长宁区中山西路1380号检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品3、广东省疾病预防控制中心联系电话：-地址：广州市新港西路176号检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品10、化妆品的卫检需要进行哪些检测项目？ 化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。下面我具体解释下各项检验：1、微生物学检验：包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等检验项目；2、卫生化学检验：包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测，斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测，以及 pH 值等其他检测；3、毒理学试验：普通化妆品需要做的试验包括急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验；特殊用途化妆品除以上三项试验，还包括皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；具体试验需根据实际产品而定。4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价：包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。11、化妆品注册备案所需资料？1)申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）产品质量安全控制要求；（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时  提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；（八）已经备案的行政许可在华备案责任单位授权书复印件及行政许可在华备案责任单位营业执照复印件并加盖公章；（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（十一）可能有助于备案的其它资料。另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。12、以国外品牌商的名义申报的则属委托加工方式生产，除按以上规定提交材料外，还须提交哪些材料？答：1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书；2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系（ISO9002）或良好生产规范（GMP）的证明文件（提供原件或者经过复印件与原件一致公证的复印件；13、化妆品注册需要提供的证明性材料有哪些？答：主要为以下三种：1、产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；2、国外生产厂家给国内在华责任单位开具的“授权书”；**种如为外文的需要进行翻译公证，后一种需要就委托方和被委托方的法人签字和盖章分别在各自的所在国进行真实性公证，经过双方公证后的授权书如果不是使用中文，也需要进行翻译公证。

北京汇诚佳业**企业管理有限公司，是专业从事进口及国产化妆品申报注册的咨询机构，主营业务进口特殊/非特殊用途、国产特殊用途化妆品《行政许可批件/备案凭证》（以下简称《批件》），同时提供客户标签制作、商标申请、协助海关报关和代理公司注册、化妆品政策法规及相关信息的解读等审批配套业务。公司创始人于08年开办化妆品代理申报公司，后续变更至现在公司，至今已十余年申报经验。

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