医药辅料羟乙酯有证 尼泊金乙酯

羟乙酯含量测定：取本品约2g，精密称定，置锥形瓶中，精密加滴定液(1mol/L)40ml，缓缓加热回流1 小时，放冷至室温，加溴麝香草蓝指示液5 滴，用酸滴定液(0.5mol/L)滴定；另取盐缓冲液(pH6.5)40ml ，加溴麝香草蓝指示液5 滴，作为终点颜色的对照液；并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 滴定液(1mol/L)相当于166.2mg 的C9H10O3。测定方法方法名称： 羟乙酯—羟乙酯的测定—中和滴定法应用范围： 本方法采用滴定法测定羟乙酯的含量。本方法适用于羟乙酯。方法原理： 供试品精密加滴定液（1mol/L）40mL，缓缓加热回流1小时，放冷，加溴麝香草绿指示液5滴，用酸滴定液（0.5mol/L）滴定；另取盐缓冲液（pH6.5）40mL，加加溴麝香草绿指示液5滴，作为终点颜色的对照液，计算羟乙酯含量。溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901法）比较，不得深。    有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积0.8倍（0.8%）。羟乙酯：【类别】 药用辅料，抑菌剂。【贮藏】 密闭保存。羟乙酯：【检查】 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加2ml与水5ml，摇匀，加溴绿指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗滴定液（0.1mol/L）应不得过0.1ml。

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