东莞医疗器械CE认证 全程**

上海泽威于零九年成立于上海，致力于打造产品出口市场认证、检测服务一站式平台。主营包括FDA注册，FDA认证，510(k)编审，QSR820审核，OTC NDC注册，CE认证，ISO13485审核。CE认证的基本流程1、分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内；2、确定该器械的分类类别；3、确认适用的基本要求/有关的协调标准；4、确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）；5、确定相应的符合性评价程序；6、对于IIa类或较高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序；7、起草符合性声明并加贴CE标志。CE认证简介CE认证是一种安全认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证。在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。CE由法语 “Communate Europpene” 缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU（简称欧盟）。医疗器械ce认证目的和意义，医疗器械CE认证是构成欧洲指令**的"主要要求"，即只限于器械不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。市场上只能销售带有CE标志的器械设备。 CE认证标志表明该设备符合设备的法律要求。要在设备上贴上CE标志，制造商必须记录产品的质量，安全性和性能。上海泽威信息科技有限公司与**多家机构建立了密切的合作关系，为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提品检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。

上海泽威信息科技有限公司致力于为广大客户提品出口认证，质量检测，技术服务等。我们有的技术，审核员，和热情耐心的客户服务人员。热烈欢迎各界人士前来咨询，洽谈与合作！