上海泽威,获得了欧盟公告机构签发的合作授权书,有众多欧盟CE认证、美国FDA注册认证成功案例。同时,与**多家机构建立了密切的合作关系。公司为广大生产商,经销商及贸易商的出口,提供检测服务,标准咨询服务,审核,注册,培训与认证服务。医疗器械ce认证目的和意义,医疗器械CE认证是构成欧洲指令**的"主要要求",即只限于器械不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。在设备上放置CE标记之前,设备的定义必须涵盖该设备,并根据设备行政命令附件IX中规定的分类规则正确分类。器械分为四个风险类别:I(Im,Is),IIa,IIb和III。 I级与风险相关,而III级与风险相关。 I类设备的制造商负责CE标记过程。机构必须参与较高风险类别的设备认证。一旦制造商签署了欧盟合格声明,就可以在设备上贴上CE标志。 CE标志应在使用说明书上清晰可见,清晰可辨且不可磨灭,并且表示产品符合法律要求。代理医疗器械CE认证程序、内容欧盟把器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、*Ⅱa类、*Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。*Ⅱa类、*Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,**ISO9000+ISO13485质量体系认证,且的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。上海泽威由咨询师组成的技术团队,本科及以上,深耕器械注册领域十余年,部分法规具有在国内**器械企业的工作经历。同时我们有美国、荷兰、德国相关资源为您产品**注册保驾**。我们的团队分**和国内注册部,主要从事欧洲CE认证的咨询、美国510K申报和QSR820工厂检查、中国器械注册和生产许可证及GMP。我们的咨询师团队工作严谨,服务热情,能够为您的产品在**市场尽快合规上市提供高效及时的技术支持!
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