苏州进口化妆品备案机构

进口非特化妆品备案的相关法规汇总一、关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2019年*88号）二、国家食药监总局关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告（2019年*10号）三、总局办公厅关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知（食药监办药化管〔2019〕72号）四、根据《总局关于在较大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2019年*31号），扩大的10个自贸区为：天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西。五、《化妆品行政许可检验规范》六、《化妆品行政许可申报受理规定》上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）为规范在上海市浦东新区申报进口的**进口非特殊用途化妆品备案工作，提高备案工作效率，特制定本工作程序。本工作程序适用于以备案方式从上海市浦东新区口岸进口且境内责任人注册地在上海市浦东新区的**进口非特殊用途化妆品。一、境内责任人授权拟按本工作程序申请进口非特殊用途化妆品备案的境外化妆品生产企业，应当授权注册地在浦东新区的企业法人作为境内责任人，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。境内责任人授权应当明确具体范围，同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。二、备案系统用户名称注册境内责任人在**申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册：（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；（二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证；（三）境内责任人营业执照。系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至上海市食品药品监管部门领取备案系统用户名称和初始密码。三、产品备案信息报送境内责任人应当在产品**进口前，对产品的安全性相关资料进行整理、归档，通过备案系统上传下列资料：（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表（在线填报）；（二）产品中文名称命名依据（在线填报）；（三）产品配方（在线填报）；（四）产品质量安全控制要求；（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（六）产品生产工艺简述；（七）产品技术要求；（八）化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（十）化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十一）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（十二）境外生产企业生产质量管理的相关证明材料；（十三）参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号，以下称《申报受理规定》）要求，可能有助于备案的其他资料。电子版资料填报上传完成后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至上海市食品药品监管部门办理备案。上述资料原件（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件除外）应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。四、备案信息凭证的生成上海市食品药品监管部门收到产品备案资料（含纸质及电子版资料）后，应当对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的，予以备案，产品备案信息在食品药品监管总局政务统一公布，供公众和相关进出口监管部门查询。不符合要求的，应当告知境内责任人并说明理由。备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证，境内责任人可自行下载、打印。备案产品按照“国妆网备进字（沪）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。五、备案资料的监督检查上海市食品药品监管部门应当在产品备案后3个月内，组织开展对备案资料的监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求，必要时进行现场监督检查。发现以下不符合要求情形的，应当要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料：（一）产品中文名称中存在个别不规范文字或汉语拼音名缺失、拼写错误的；（二）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）中个别文字内容缺失或书写不规范的；（三）产品配方中相关信息明确，但个别原料中文名称、INCI名拼写错误，或着色剂CI号缺失的；（四）其他无须进行实质性修改，通过提供补充解释说明性资料或需对个别文字拼写错误进行修改便可符合审核要求的。发现依据现有资料无法判断产品安全性的，应当告知境内责任人补充提交相关资料，在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品。发现存在违法情形或产品质量安全问题的，应当依法查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。六、备案信息变更和注销已经按本工作程序备案的产品，拟变更原备案事项（产品配方除外）的，应当将相关变更内容和资料重新报送，并参照《申报受理规定》要求提交其他相关资料。涉及境内责任人主体改变的，还应同时提交变更前境内责任人的知情同意书，以及变更后境内责任人承担产品（含变更前已上市的产品）质量安全责任的承诺书。已备案产品不再进口的，境内责任人应当主动注销原备案信息。七、与现行工作程序的衔接不属于本工作程序适用范围的**进口非特殊用途化妆品，应当按照现行相关法规要求，申报**进口非特殊用途化妆品行政许可，获得批准后方可办理进口手续。属于本工作程序适用范围的**进口非特殊用途化妆品，可选择行政许可或备案的方式进口。已按本程序备案的产品，后续需要自其他口岸进口的，应当注销备案产品信息，按照现行法规要求申报**进口非特殊用途化妆品行政许可，获得批准后方可进口。按照现行相关法规要求，已获**进口非特殊用途化妆品行政许可，在许可有效期内自浦东口岸进口的，无须按本程序重新办理备案相关手续；行政许可有效期结束未申请延续或已注销行政许可的，可按本程序办理备案。申请进口非特殊用途化妆品行政许可不予批准的产品，不得按本程序办理备案。已按本程序备案进口的产品，产品的中文标签上应标注备案编号。各级食品药品监管部门应当重点加强对备案产品的上市后监督检查，督促化妆品经营企业严格执行索证索票和进货查验制度，发现存在涉嫌违法违规行为的，依法进行调查处理。附：1.进口非特殊用途化妆品备案管理系统企业用户名称注册申请书（式样）；2.进口非特殊用途化妆品备案境内责任人授权书（式样）附1：进口非特殊用途化妆品备案管理系统企业用户名称注册申请书（式样）根据《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2019年*7号）要求，我企业现申请开通进口非特殊用途化妆品备案管理系统企业用户账号，请予批准。在此作出以下郑重声明：一、承诺所填报信息和提交的证明材料真实、完整。如有不实之处，我企业将承担相应法律责任及由此造成的一切后果。二、我企业作为××××××（授权方名称）×××××××（授权范围）的进口非特殊用途化妆品备案境内责任人，承诺对我企业备案的进口非特殊用途化妆品承担质量安全责任。如产品存在质量安全问题，我企业将承担相应法律责任及由此造成的一切后果。企业名称（签章）法定代表人（签字）年月日附2：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人授权书（式样）经双方协商一致，现就进口非特殊用途化妆品备案境内责任人授权有关事宜明确如下：授权方：                                      被授权方：                                    授权范围：                                   授权时限：                                   授权方（签章）： 被授权方（签章）：负责人（签字）： 法定代表人（签字）：           地址：                     地址：             联系方式：             联系方式：            年 月 日                   年 月 日《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）》解读 一、本《程序》制定的背景？　　为贯彻落实党、**的决策部署，加快**职能转变，充分激发市场主体活力，根据《**关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》（国函〔2015〕222号）、《**关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和**文件规定的行政审批等事项的决定》（国发〔2016〕24号）要求，在食品药品监管总局与质检总局《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2019年*7号）基础上，国家食品药品监督管理总局制定了《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）》（以下简称《程序》），进一步明确浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理具体要求。　　二、本《程序》适用的范围？　　自上海市浦东新区口岸进口且境内责任人注册地在上海市浦东新区的**进口非特殊用途化妆品，在2019年3月1日至2019年12月21日期间，可按照本《程序》要求以备案方式进口。　　三、本《程序》规定的境内责任人与《化妆品行政许可申报受理规定》规定的在华申报责任单位有何区别？　　《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）中规定的在华申报责任单位是指由境外化妆品生产企业授权委托，负责产品代理申报有关事宜，对申报资料负责并承担相应的法律责任的中国境内独立法人。同一境外化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。　　本《程序》所指境内责任人是指根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任的注册地在浦东新区的企业法人。境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人。但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人。　　四、试点实施的进口非特殊用途化妆品备案管理与现行进口非特殊用途化妆品管理制度的主要的区别是什么？　　试点方案是在不降低产品安全监管要求的基础上，在产品管理方式上进行的制度创新。　　备案管理不降低安全监管要求。除免予提交产品样品外，应提交的备案资料与许可申报资料一致，企业自身应当履行的检验检测、安全性评估等安全**义务不变。　　备案管理在管理方式上作出了创新安排，将原有的准入审批调整为事中事后监管。境内责任人按《程序》要求，将相关材料报送备案后，即可开展相关经营活动。产品备案后，监管部门发现违法违规行为，依法予以纠正或处罚。　　五、不符合要求的备案产品如何处置？　　在备案阶段，食品药品监管部门对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。不符合要求的，将及时告知境内责任人并说明理由。　　在备案后监督检查阶段，发现备案资料不符合要求，但不影响产品安全性判断的，应当要求境内责任人于30日内补充提交相关资料；发现依据现有资料无法判断产品安全性的，应当告知境内责任人补充提交相关资料，并在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品；发现存在违法情形或产品质量安全问题的，监管部门将依法予以查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。　　六、如何获取备案信息凭证？　　实施备案管理后，食品药品监管部门不再核发纸质版的备案凭证。产品备案后，电子版备案信息凭证由网上备案信息系统自动生成，并在食品药品监管总局政务主动公开。境内责任人可根据实际需要，自行下载、打印电子版备案信息凭证。　　已按本《程序》备案进口的产品，产品中文标签上应当标注电子版备案信息凭证上载明的备案编号。　　七、属于本《程序》适用范围的**进口非特殊用途化妆品，如何选择行政许可或备案管理方式进口？　　属于本《程序》适用范围的**进口非特殊用途化妆品，可选择行政许可或备案的方式进口，但同一产品只能选择一种方式进口。　　已按本《程序》备案的产品，后续需从浦东新区以外口岸进口的，应当注销备案产品信息，按照现行法规要求申报**进口非特殊用途化妆品行政许可，获得批准后方可进口。　　已获**进口非特殊用途化妆品行政许可的产品，在许可有效期内自浦东口岸进口的，*按本《程序》重新备案；许可有效期结束未申请延续或注销行政许可的，可按本《程序》办理备案。　　申请进口非特殊用途化妆品行政许可不予批准的产品，不得通过备案方式进口。　　八、试点结束后，有何相应工作措施？　　备案不同于行政许可，不涉及备案凭证有效期及延续等问题。因此，本《程序》未设置备案有效期延续等相关要求。　　根据《**关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和**文件规定的行政审批等事项的决定》（国发〔2016〕24号）要求，试点实施的截止日期为2019年12月21日。试点结束后，食品药品监管总局将及时总结试点工作经验，提出相关法规的修订建议，并修订完善相关部门规章，以便适时在全国范围内推广。何谓进口化妆品三证？一证： 国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批件二证：进出口化妆品标签审核证书三证：化妆品检验检疫CIQ标志目前，我国对进口化妆品实行申报审核制度。进口化妆品要有“三证”，即进口化妆品报关三证：**证是国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批件，即《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》；*二证是进口化妆品标签审核证书；*三证是化妆品检验检疫CIQ标志。此三证在化妆品标签上都会有所体现。**，对于进口非特殊用途化妆品，标签上应有进口非特殊用途化妆品备案文号，如“国妆备进字J20124321”；对于进口特殊用途化妆品，标签上应有进口特殊用途化妆品批准文号，如“国妆特进字J20132105”。*二，进口化妆品上必须贴有中文标签，此标签经审合格后才能颁发进口化妆品标签审核证书。标注的中应为规范汉字，即简化字，字体高度不小于1.8mm。很多在国外**的产品，在中国市场上却找不到专卖店。它们不是不想在中国开店，而是还没有通过中国质量监督，卫生等部门的产品成分审批，就是上面的化妆品生产三证，要通过这个审核标准，那可不是一天两天的事情。但是很多在中国根本就没有申请，或还没有通过卫生许可的进口化妆品，怎么可能有进出口化妆品标签审核证书呢？这些是化妆品生产厂家直接向中国有关部门申请批准才能得来的。*三，产品标签上应贴有CIQ标识。根据《*人民共和国产品质量法》的相关规定，进口化妆品必须要通过中国检验检疫部门检验合格后才可以在中国销售，并在产品包装上加贴检验检疫CIQ标识。它表示该进口化妆品的卫生检验检疫符合国家规定要求。该标识由“中国检验检疫”（China Inspection Quarantine）三个英文单词的首字母缩写“CIQ”及其文字组成（图3），并有激光防伪标志。每个CIQ标识后都有一组电脑喷码数字，而且**商品包装盒上的CIQ标识撕下后，电脑喷码数字在产品的外盒上面也会清楚显示，撕下后的CIQ标识反面也往往有一组数字，照片拍照时，激光图的彩色光带特征非常明显。假货或水货可能没有贴CIQ标识；而贴有CIQ标识的假货，则有两种情况，一是CIQ标识无法完整地从商品包装盒上撕下来，二是假的CIQ标识撕下后，数字在撕下的标志背面，而不是在盒上。进口化妆品在商场中的价格是在缴纳关税、增值税和消费税后，再根据企业与市场供求情况综合核定的。商家承诺提供入境货物检疫证明，就是说已经交纳了上述的关税。目前多数商家提供的就应该是这些证件。闽台化妆品如何进入大陆市场概述目前，大陆对闽台化妆品进口销售前，都必须经大陆行政管理部门的审批，之后方可进行正常的报关报检及销售。未经审批的进口化妆品，无法进行正常报关报检，亦不得在大陆市场上销。所以业者需**大陆「化妆品进口三证」，现行规定进口化妆品三证为：一证：进口化妆品行政许可审批文件。二证：入境货物检疫证明CIQ。三证：进出口化妆品标签审核证书。化妆品出口中国大陆详细程序化妆品出口中国大陆流程化妆品申报流程：非特殊化妆品汇诚佳业**批件合理时间（从送检开始至**批件）是：5.5-6.5个月。化妆品申报流程：特殊化妆品2345汇诚佳业**批件合理时间（从送检开始至**批件）是：8-10个月进出口化妆品卷标审核流程需要在拿到CFDA的颁发化妆品行政许可批文后，**批货进关时办理。向国家质检总局或检验检疫机构提出档申请样品寄送中国检验检疫科学研究院检验国家质检总局将就档审查结果及样品检验成果决定是否颁发《进出口化妆品标签审核证书》入境货物检疫证明进口化妆品在**检验检疫合格证明之前，应当存放在检验检疫机构*或者认可的场所。检验检疫机构受理报检后，对进口化妆品进行检验检疫，包括现场查验、抽样留样、实验室检验、出证等。抽样时，检验检疫机构应当出具印有序号、加盖检验检疫业务印章的《抽/采样凭证》，抽样人与收货人或者其代理人应当双方签字。进口化妆品的收货人或者其代理人应当按照国家质检总局相关规定报检，同时提供收货人备案号。

北京汇诚佳业**企业管理有限公司，是专业从事进口及国产化妆品申报注册的咨询机构，主营业务进口特殊/非特殊用途、国产特殊用途化妆品《行政许可批件/备案凭证》（以下简称《批件》），同时提供客户标签制作、商标申请、协助海关报关和代理公司注册、化妆品政策法规及相关信息的解读等审批配套业务。公司创始人于08年开办化妆品代理申报公司，后续变更至现在公司，至今已十余年申报经验。

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