北京药用聚丙烯酸树脂

聚丙烯酸树脂Ⅱ(polyacrylic resinⅡ)各国药典均有收载，只是名称不同，其中《美国药典33-国家处方集》28版称之为A型异丁烯酸共聚物，《欧洲药典》7.0版和《英国药典》2010年版均称之为甲基丙烯酸/甲基丙烯酸甲酯聚合物(1:1)。聚丙烯酸树脂Ⅱ的平均分子质量约为1.35×10，性状通常为白色条状物或粉末，在中易结块，不同型号的市售品可能为粉末、水分散体或**溶液。聚丙烯酸树脂Ⅱ主要用作口服片剂和胶囊剂的薄膜衣材料，也可用在透皮给药系统的骨架层中，以及直肠给药制剂的新型凝胶基质。聚丙烯酸树脂ⅡJubingxisuan ShuzhiⅡPolyacrylic ResinⅡ    本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以50：50的比例共聚而得。    【性状】本品为白色条状物或粉末，在中易结块。    本品（如为条状物断成长约1cm，粉末则不经研磨）在温中1小时内溶解，在水中不溶。    【酸值】取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加75%中性（对酚酞指示液显中性）25ml，微温使溶解，放冷，精密滴加滴定液（0.1mol/L）15ml，加氯化钠5g与水10ml，用滴定液（0.1mol/L）继续滴定至粉红色持续30秒不褪。本品的酸值（通则0713），按干燥品计算，应为300～330。    【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。    【检查】黏度 取本品6.0g，加100ml，微温使溶解，用旋转式黏度计，依法测定（通则0633*二法）[1]，在 25℃时的动力黏度不得过50mPa·s。    酸度  取本品3.0g，加pH约为7的75%100ml，微温使溶解，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。    干燥失重  取本品，在110℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。    重金属  取本品1.0g，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之三十。    砷盐  取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加硫酸5ml，加热完全炭化后，逐滴加入浓过氧化氢溶液（如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止未反应物在瓶底结块），直至溶液无色。放冷，小心加水10ml，再加热至三氧化硫气体出现，放冷，缓缓加水适量使成28ml，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。    【类别】药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。    【贮藏】密封，在阴凉处保存。勘误：[1] （通则0633*三法） (2015-12-1)(c)蒲标网 - 中国药典、药品标准在线查询 （ 津ICP备15007510号 ）接轨**的标准体系待优化《中国药典》是我国药用辅料研发、生产应遵循的法定技术标准，是我国药用辅料行业规范化、标准化发展的重要技术标准。目前，我国正在使用的药用辅料数量为540余种，药典收纳的辅料标准已从2010年版的132种增加到2015版的270种。美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量分别约为1500种、3000种，收录的药用辅料标准分别约为750种和1500种，数量和标准量远远**我国。此外，很多新型药用辅料在国外已广泛应用，但是国内尚无注册。因此，在品种数和规格型号上，我国药用辅料标准都有很大的拓展空间。药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料制定不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。　　药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的FRCs的描述，对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。　　药用辅料质量标准的内涵　　药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。　　药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中，一般不得使用苯。　　　　　　药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料制定不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。　　药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的FRCs的描述，对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。　　　　药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料制定不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。　　药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的FRCs的描述，对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。　　药用辅料质量标准的内涵　　药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。　　药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中，一般不得使用苯。　　鉴别是区别真伪的重要项目，鉴别方法应具有区分力。目前，药用辅料标准现代化的一个重要方面就是鉴别项的现代化。例如，几乎每种脂肪酸辅料都采用了气相色谱法测定脂肪酸组成，并作为鉴别的重要项目。检查项包括对药用辅料的一般特性、安全性、功能相关性检查。药用辅料的安全性检查，应根据产品的来源、制法、降解情况，研究产品的纯度、有关物质和杂质，并在此基础上建立检查项目、方法、限度。有关物质往往是辅料必然存在的物质总称，例如不同的脂肪酸，在检查项中应检查其脂肪酸组成，根据使用途径和生产水平设定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸组成就有不同的要求。杂质的内容关注污染和使假掺杂，农药残留、生物毒素、金属元素污染是其重要方面。以金属元素为例，USP和ICH颁布了金属元素的要求，USP废止了药用辅料的通则〈1232〉〈1233〉，颁布了具有强制性的通则〈232〉〈233〉，尽管ICH要求在关联制剂中总体要求金属元素的情况，但协议标准中往往会有约定。出口欧洲的药用辅料，往往要求对农药残留和生物毒素进行检查，因此，企业的放行标准应包含此内容。

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