萍乡MDD法规

欧盟器械法规外包服务峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：—确定产品信息，选择适用的指令；—器械的分类；—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；—提供欧盟授权代表的服务；—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；— 帮助制造商起草符合性声明；—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。—产品上市后可以提供后续的法规较新服务。公告机构审核的主要内容技术文件•	技术文件和为满足GSPR而采用的解决方案•	前评价（Pre-clinical evaluation）的程序和文件•	评价的程序和文件•	风险管理过程与前和评价的接口和相关性上市后监督（Post-market Surveillance）	Article 2 定义 (MDR #60, IVDR #63)	制造商与其他经济运营商合作开展的所有旨在建立并保持较新的系统化程序的活动，	以主动收集和评审从已投放市场、市场上可获得或投入使用的器械所获得的经验，	以确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施。附录III – 有关上市后监督的技术文件	较新风险收益的判定和改进风险管理，较新设计和制造信息, IFU + 标签, 评价,安全和性能总结;	识别CAPA和市场安全纠正措施（FSCA）的需求;	识别和改进产品的可用性、性能和安全;	相关时，对其他器械的PMS提供;	探测和报告事故的趋势。证实等同性 – MEDDEV 2.7/1 Rev. 4a)	所有三个特性（、技术、生物学）都需要满足b)	待评价器械和假定等同的器械之间的差异不会引起器械性能和安全的显著差异峦灵可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件：—评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；— 确认产品应符合的标准，并指导制造商安排相关的测试、确认；— 根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；— 评估制造商的资料，编写评价报告；—编写CE技术文件或设计文档；—若需要，可以提供后续的法规较新服务。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）