上海角宿注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。
CE认证流程大体为书面申请、填写CE-marking申请表并提供相关资料、确定检验标准及费用报价、样品寄送、产品测试及技术文件审阅、提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合(COC)和CE标志、签署CE保证自我声明并粘贴CE标示。
口罩办理CE认证EN149标准检测项目:
1、外观
2、材料
3、阻然测试
4、头带
5、呼气阀
6、预处理
7、呼吸阻力
8、漏气系数
9、二氧化碳浓度
10、实际配戴
口罩CE认证流程:
步:申请
1、填写申请表
2、申请公司信息表
3、提品资料并寄样
第二步:报价
根据所提供的资料确定测试标准,测试时间及相应费用;
第三步:付款
申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付款项
第四步:测试
实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行测试
第五步:测试通过,报告完成
第六步:项目完成,颁发CE
口罩CE认证可允许粉尘穿透值 Maximum Penetration:气流量在 95 LPM
产品规格 Filters 使用测试盐雾NACL 1%
Test Aerosol NACL1% 使用测试油雾,石蜡油或DOP
Test Aerosol Paraffin Oil or DOP
FFP1 EN149 安规:20% 安规:20%
FFP2 EN149 安规:6% 安规:6%
FFP3 EN149 安规:1% 安规:1%
1-适用于有气阀或无气阀口罩。
2-参照EN149 2001(7.9.2 table 1 page 8)
3-执行粉尘穿透率测试,依据新标准时,应该分别使用盐雾或油雾两种测试。
2、 初测试可允许流量阻抗压差(DELTA P) Breathing Resistance:
产品规格
Filters 吸气阻抗(流量在30 LPM)
Inhalation Resistance 吸气阻抗(流量在95 LPM)
Inhalation Resistance
FFP1 EN149 安规:6mmH2O 以下MAX. 安规:21mmH2O以下MAX.
FFP2 EN149 安规:7mmH2O 以下MAX. 安规:24mmH2O以下MAX.
FFP3 EN149 安规:10mmH2O以下MAX. 安规:30mmH2O以下MAX.
1-适用于有气阀或无气阀口罩,可以使用不含粉尘的空气或盐雾或DOP测试。
2-参照EN149:2001(7.16 Table 2 page 10 )
3-1 mmH2O=10 PA=0.1 MBAR
4-依据安规另外需符合:160LPM流量,阻抗在30mmH2O以下。
CE是(COMMUNATE EUROPEIA)的简称,它代表的是欧洲共同体。它颁布的欧洲共同体的认证即CE认证。CE认证它是一种安全认证的标志,它被视为制造商或者申请商打开欧洲市场的准许证。“CE”标志在欧盟市场上属于强制性认证标志,只有取得了CE认证产品才可以在欧盟市场流通。CE认证针对的是所有的制造商,不管是欧盟自身的制造商还是其他国家的制造商都需要强制符合CE认证的要求。产品不光需要符合CE认证,取得CE认证的产品还需在产品铭牌或者包装盒上贴上“CE”认证logo。以此来表面产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》的基本指令要求。
CE认证模式
对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择适合自已的模式。
一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式
模式 A:内部生产控制 (自我声明)(Module A: Internal Production Control)
模式 Aa:内部生产控制,加第三方检测(Module Aa: Intervention of a Notified Body)
模式 B:EC 型式试验(Module B: EC Type-examination)
模式 C:符合型式(Module C: Conformity to Type)
模式 D:生产质量保证(Module D: Production Quality Assurance)
模式 E:产品质量保证(Module E: Product Quality Assurance)
模式 F:产品验证(Module F: Product verification)
模式 G:单元验证(Module G: Unit Verification)
模式 H:全面质量保证(Module H: Full Quality Assurance)
基于以上几种基本模式的不同组合,又可能出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
自我声明模式或必须通过第三方认证机构
申请CE认证所需要提交的技术资料
欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。
技术文件通常包括下列内容:
a.制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,。
b.产品的型号。
c.产品使用说明书。
d.安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
e.产品电气原理图。
f.关键元部件或原材料清单。
g.测试报告(Testing Report)。
h.欧盟授权认证机构NB出具的相关(对于模式A以外的其他模式)。
i.CE符合声明(DOC)。
上海角宿企业管理咨询有限公司,中文简称:上海角宿,英文简称:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,总部设立在上海市临港新片区,位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务,训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统,中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统,部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内,已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处,对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。