重庆进口化妆品备案部门

进口非特殊化妆品审批指南
作者：汇诚佳业


主管部门：国家食品药品监督管理总局
检测机构：化妆品行政许可检验机构（卫生安全性检验机构、人体安全性检验机构）
一、进口非特殊化妆品定义：
后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境外（含港澳台）完成的，不在育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒特殊用途范围内的其他化妆品。
二、进口非特殊化妆品申报流程图



汇诚佳业**批件合理时间（从送检开始至**批件）是：5.5-6.5个月


三、 进口非特殊化妆品申报详细流程
1、 准备授权文件及相关公证件（在华申报责任单位授权、接受授权、签字授权等）
2、 向国家食品药品监督管理局行政受理服务大厅提交在华责任单位备案资料。
3、 在国家食品药品监督管理总局化妆品申报系统中注册企业用户名和密码
4、 按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目
5、 准备样品（数量、净含量均满足检验要求），填写检验申请表，一并送至检验机构进行检验。
6、 领取检验报告
7、按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求，准备产品申报资料
8、将完整的申报资料送至国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
9、等待产品审核结果
10、领取批件
四、申报资料清单
（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；
（六）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十）产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；
（十一）可能有助于行政许可的其他资料；
（十二）生产工艺简述和简图；
（十三）产品技术要求的文字版和电子版。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
五、申报材料要求
（1）**申请非特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件 1 份。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明 文件及第三方证明文件外，申报资料原件应 由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆 品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
（3）使用 A4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目 的填写应当一致。
（6）所有外文（境外地址、网址、注册 商标、**名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、 UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/ 延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（8）产品配方应提交文字版和电子版。
（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家 的生产企业同属一个集团公司的证明、委托 加工协议等证明文件可同时列明多个产品。 这些产品如同时申报，一个产品使用原件， 其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申 报，一个产品使用原件，其他产品需使用 经公证后的复印件，并书面说明原件所在 的申报产品名称。
（11）产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网 上申报系统填写。
（12）进口化妆品**申报时应提交产品 在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件。
六、进口非特化妆品申报第三方收费及样品数量


产品分类
基础检验费
（单位：RMB/种）
检验样品数量
护肤
发用产品
7300
≥25g/ml,24个
一般护肤产品
6300
≥25g/ml,24个
易触及眼睛的护肤产品
8300
≥25g/ml,24个
彩妆品
一般彩妆品
6300
≥25g/ml,24个
眼部彩妆品
8300
≥25g/ml,24个
护唇及唇部彩妆品
6300
≥25g/ml,24个
香水、洗手液、指（趾）甲用品、发蜡发乳产品
5300
≥25g/ml,24个
婴幼儿、儿童、孕妇化妆品
6300
≥25g/ml,24个
根据产品具体情况可能会产生以下费用：
1、加测项目检测费用，常见如：二恶烷，二甘醇，甲醇，苯酚，丙烯酰胺，需要1000-2000元不等。
2、公正翻译费用：如：接受授权书签字盖章公正，授权书，自由销售证明译文公正及ISO影印件一致公正，需要1000左右。

防晒化妆品中的防晒剂有哪几类？
防晒化妆品在我国属于特殊用途化妆品，是指能够防止或减轻由于紫外线辐射而造成的皮肤损害的一类化妆品。我国2015年版《化妆品安全技术规范》（以下简称为《规范》）规定，防晒化妆品中使用的防晒剂必须是该《规范》中准许使用的27项准用防晒剂之中的，而且使用条件应满足《规范》的要求，以确保产品使用的安全性。这些防晒剂可分为无机防晒剂和**防晒剂两大类。这两类防晒剂各有其不同的特点。


（1）无机防晒剂
是一类白色无机矿物粉末，目前《规范》中允许使用的只有二氧化钛和氧化锌两种物质。
无机防晒剂的防晒机制与其粉末粒径大小有关。当粒径较大（颜料级别）时，防晒机制是简单的遮盖作用，这类粉末在皮肤表面形成覆盖层，把照射到皮肤表面的紫外线反射或散射出去，从而减少进入皮肤中的紫外线含量，就像一束光照在镜子上被反射出去一样，属于物理性的屏蔽作用，所以也称为紫外线屏蔽剂，防晒作用较弱。但随着粉末粒径的减小，此类防晒剂对紫外线的反射、散射能力降低，而对UVB的吸收性明显增强，当粒径小到纳米级时，防晒机制是既能反射、散射UVA，又能吸收UVB，防晒作用较强。


通过简单遮盖阻隔紫外线的无机防晒剂（颜料级别）具有安全性高、稳定性好的优点，但由于在皮肤表面沉积成较厚的白色层，所以容易堵塞毛孔，影响皮脂腺和汗腺的正常分泌，且容易脱落，具有增白效果的防晒品中往往都含有这类防晒剂。纳米级的无机防晒剂的粉粒直径在数十纳米以下，已经无遮盖作用，而具有防晒能力强、透明性好的优势，但也存在易凝聚、分散性差、吸收紫外线的同时易产生自由基等缺点，所以需要对其粒子表面进行改性处理以解决上述缺点，这对生产厂家的研发能力要求较高。
（2）**防晒剂
与无机防晒剂不同，此类防晒剂是一类对紫外线具有较好吸收作用的**化合物，也称为紫外线吸收剂。这类物质能选择性吸收紫外线，分子结构不同，选择吸收的紫外线的波段也不同，有些防晒剂主要吸收UVB，有些防晒剂主要吸收UVA，而有些防晒剂属于广谱防晒剂，既能吸收UVB，又能吸收UVA。这类防晒剂将吸收的紫外线的光能转换为热能，同时其自身结构不发生变化。2015年版《规范》中列出了25项准许使用的**防晒剂，并对其使用条件（主要是用量）作出了规定。常用的有对甲氧基肉桂酸酯类、樟脑类衍生物、苯并三唑类及奥克立林等。通常以多种防晒剂配合使用的方式用于防晒品中，以增强防晒效果。
与无机防晒剂相比，**防晒剂存在的安全隐患更多一些，比如刺激皮肤、导致皮肤过敏等，但**防晒剂的防晒能力大多强于无机防晒剂。所以，大多厂家将无机防晒剂与**防晒剂配合使用，大化地增强防晒效果，同时提高安全系数。作为消费者，在购买防晒产品时，一定要注意产品标签上是否有特殊用途化妆品批准文号，在正规渠道购买，以防劣质产品给我们的健康带来危害。

《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）》解读
一、本《程序》制定的背景？
　　为贯彻落实党、**的决策部署，加快**职能转变，充分激发市场主体活力，根据《**关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》（国函〔2015〕222号）、《**关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和**文件规定的行政审批等事项的决定》（国发〔2016〕24号）要求，在食品药品监管总局与质检总局《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2019年*7号）基础上，国家食品药品监督管理总局制定了《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）》（以下简称《程序》），进一步明确浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理具体要求。

《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）》解读
四、试点实施的进口非特殊用途化妆品备案管理与现行进口非特殊用途化妆品管理制度的主要的区别是什么？
　　试点方案是在不降低产品安全监管要求的基础上，在产品管理方式上进行的制度创新。
　　备案管理不降低安全监管要求。除免予提交产品样品外，应提交的备案资料与许可申报资料一致，企业自身应当履行的检验检测、安全性评估等安全**义务不变。
　　备案管理在管理方式上作出了创新安排，将原有的准入审批调整为事中事后监管。境内责任人按《程序》要求，将相关材料报送备案后，即可开展相关经营活动。产品备案后，监管部门发现违法违规行为，依法予以纠正或处罚。

北京汇诚佳业**企业管理有限公司，是专业从事进口及国产化妆品申报注册的咨询机构，主营业务进口特殊/非特殊用途、国产特殊用途化妆品《行政许可批件/备案凭证》（以下简称《批件》），同时提供客户标签制作、商标申请、协助海关报关和代理公司注册、化妆品政策法规及相关信息的解读等审批配套业务。公司创始人于08年开办化妆品代理申报公司，后续变更至现在公司，至今已十余年申报经验。

我们一直致力于化妆品申报的研究，公司员工均系此领域*专业人员及外聘*，业务娴熟，技术力量雄厚。已经为国内外数百家化妆品生产企业和经销商成获取申报，尤其对韩国、、日本、欧洲等有丰富的业务经验和资源。**合作伙伴的一致认可。

我们秉承着：诚信专业，严谨认真，优质周详，高效快捷的服务理念，以客户的大利益为目的，帮助您较快的把握市场先机。

我们的四大优势:
1．确保申报成。熟知该领域的政策法规，帮助企业实现产品合规，并快速获得市场准入，提升竞争力

2．经验优势。 多年从事申报相关工作，经验丰富，为国内外数百家化妆品每年成申报1000多种产品批件，成率**，保申报成

3．资源优势。 与部门、行业协信息资源畅通，外聘该领域国内*。硕士**的10年*业务团队，精通外语，专业信息查询。

4．配套优势 化妆品申报注册业务之外，我们还提供客户标签制作、商标申请、协助海关报关和代理公司注册等审批配套业务。