上海市药包材相容性试验

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药包材相容性试验吸附试验是对活性成分或辅料是否会被吸附或浸入包装材料，进而导致的制剂质量改变所进行的研究。吸附试验用于评价由于吸附或吸附作用引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情况，如脂溶性药物、抑菌剂可被塑料吸附等。

药包材相容性试验包装材料中某些组分虽然可在提取试验中获 得，而在迁移试验及稳定性试验中其并不会迁移至 制剂中; 但该可提取物可能在放置过程中发生降解 或与其他成分反应，这些降解物或反应产物可以迁 移至制剂中。因此，在进行提取试验的基础上，仍应采用真实制剂进行迁移试验。

药包材相容性试验如果包装材料由不同的材料分层组成 ( 3 层、5 层共挤膜袋) ，则不仅需要评估内层成分 迁移至中的可能性，还应考虑中层、外层成分迁 移至中的可能性; 同时还必须要在外层的油墨或黏合剂不会迁移入中半透性材料包装均应进行外层油墨或黏合剂不会迁移入的研究。

药包材相容性试验根据的和可提取物，选择迁移方法。迁移试验(稳定性留样考察)加速、长期稳定性样品测试，根据CFDA研发实验记录规定规范原始数据管理；迁移物检测方法学研究：回收率试验符合要求；其它方法学研究同可提取物。
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