合肥专业化妆品批件办理

什么是系列化妆品？_系列产品的批件如何办理？
系列化妆品包括多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品、多色号（颜色）系列防晒类化妆品、多香型（气味）系列化妆品、多色号（颜色）系列染发类化妆品和不同SPF、PFA或PA值的系列化妆品。
多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。
多色号（颜色）系列防晒类化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒类化妆品。
多香型（气味）系列化妆品是指产品配方中除香精的种类或含量不同，基础配方成分含量（配合香精调整部分除外）相同，且其系列名称相同的化妆品。
多色号（颜色）系列染发类化妆品是指产品配方除染发剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的染发类化妆品。
不同SPF、PFA或PA值的系列化妆品是指产品配方除防晒剂种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合防晒剂调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。
对多色号系列化妆品的检验，可以采取抽样检验的方式进行，具体如下：
（一）多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%，总数不足10个以10个计。抽检时应当可以选择含**着色剂总量高的产品进行检验；**着色剂总量相同时，应当选**着色剂种类多的产品进行检验；**着色剂总量和种类均相同时，应当选总着色剂含量高的产品进行检验；总着色剂含量相同时，应当选总着色剂种类多的产品进行检验。
（二）多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%，总数不足5个以5个计；抽检时应当可以选择着色剂含量低（或无着色剂基础配方的产品）进行检验。

对于系列化妆品该如何申报批件，有以下几点提示：
（一）**同时申请系列化妆品行政许可的，符合要求的发给一个批件或备案凭证，使用同一个批准文号或备案号。
（二）系列产品已获批准或备案的，再申请同系列其他产品行政许可时，有两个或两个以上批件或备案凭证的，申请人应当书面申请选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为拟批准或备案同系列其他产品的批准文号或备案号。申报时应提交所选择产品的批件或备案凭证原件。符合要求的，由国家食品药品监督管理局换发申请人选择的已获批准的批件或备案凭证，新批准或备案的产品在换发的批件或备案凭证附页中载明。
（三）系列产品到期需要延续，有多个批件或备案凭证的，申请人应当选择其中一个产品的批准文号或备案号作为同系列其他延续产品的批准文号或备案号；只有一个批件或备案凭证的，应提交延续产品的相关申报资料，符合要求的，由国家食品药品监督管理局换发新的批件或备案凭证，原批件或备案凭证同时注销。
（四）需对已获批准或备案的系列产品合并使用同一批准文号或备案号的，申请人可以提出申请。申报时应提交所有需要合并产品的批件或备案凭证原件，并选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为合并后使用的批准文号或备案号。国家食品药品监督管理局按申请人选择的批准文号或备案号发给新的批件或备案凭证，其他产品在新批件或备案凭证附页中载明。原批件或备案凭证同时注销。

进口化妆品必须备案行政许可批件是为什么



作为代理商或经销商，您可能已经与国外化妆品公司谈妥代理条件，希望将国外优质的化妆品引入大陆市场，或者您希望在国内销售具有特殊用途的国产化妆品。但您知道这一过程需要哪些政策上的审批条件吗？毫无疑问，“许可证”是必须的，这个“许可证”的全名叫做：《国家食品药品监督管理局 国产特殊用途化妆品卫生许可批件》、《国家食品药品监督管理局 进口特殊用途化妆品卫生许可批件》以及《国家食品药品监督管理局 进口非特殊用途化妆品备案凭证》（简称批件），其由*人民共和国国家食品药品监督管理局审核并下发。

“批件”到底有什么用？简单的说：未获得“批件”的进口化妆品无法通过海关，海关要对每个产品逐一核验“批件”，如果没有事先申报“批件”，海关也不会放行。《批件》也是进口化妆品在中国大陆合法销售的一凭证，正规商场、超市、专卖店进货时都需要您出示每个产品的“批件”，如果没有“批件”商家违规销售也是违法行为。工商、质检、卫生等部门在市场执法检查时，对于没有“批件”的化妆品可以罚没销毁，还要根据情况处以罚金。对于国产特殊用途化妆品，虽然不存在进口受阻的问题，但如果没有“批件”，也不得在中国大陆市场上销售。

现在您应该知道“批件”的重要性了，那么您是否知道政策上对于“化妆品”的定义？《化妆品卫生监督条例》中规定化妆品的定义为：“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。”这是我国当前对化妆品的法定定义，不符合定义的都不是“化妆品”，也就是说，不能以化妆品进行申报，而需要走其他申报途径（例如药品、保健品等，注意：国内没有“药妆”类批文）。

再来看看化妆品的分类。为了方便管理，中国将化妆品分为两大类：特殊类和非特殊类，非特殊类也就是我们日常所说的普通类。然而化妆品又分国产和进口，交叉起来就有四种分类：国产特殊类、国产非特殊类、进口特殊类，进口非特殊类。如**提到的，国产特殊类、进口特殊类，进口非特殊类这三类上市前都需要到国家食品药品监督管理局进行申报，而国产非特殊类只需要到本省食品药品监督管理局备案。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（美白）和防晒的化妆品，不具备上述功效的化妆品为普通类化妆品。

后，再提醒您：化妆品的《批件》是针对每一个具体品种的，只要名称或者配方有一点点不一样就是另一个产品，就需要另行申报一个《批件》，每个《批件》上都有一的一个批准文号，一个批准文号对应一个具体的产品。比如：同一品牌10种颜色的口红，可能基础配方都一样，就是着色剂不一样，按规定要申报10个《批件》；再比如：同一品牌10种味道的香水也要申报10个《批件》。

生产国（地区）生产和销售的证明文件应当符合哪些要求
生产国（地区）生产和销售的证明文件应当符合哪些要求

（一）由产品生产国或原产国（地区）**主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并**构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件；

（四）生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。


复配原料该如何申报？
复配原料（包括植物提取物）应按复配物的形式申报，如“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、氯化镁、硝酸镁的含量。


变更、纠错可以同时进行吗？


申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。申请人申请变更行政许可事项时，可同时申请多个事项的变更。

因申请变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在《受理规定》规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。


申请退回资料和补充资料的时限有哪些要求？
申请人在接到“不予行政许可决定书”或“不予延续/变更行政许可决定书”之日起6个月内，可书面向国家食品药品监督管理局审评机构提出退回资料申请。
申请人接到行政许可技术审查延期通知书后，应按照通知书规定的补充资料时限要求提交补充资料。对逾期未提交的，应当作出不予许可决定。


申请在华申报责任单位授权书备案的资料有哪些?
申请在华申报责任单位授权书备案时，除按有关规定提交相关文件外，还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。在华申报责任单位授权书内容除应符合《化妆品行政许可申报资料要求》*二十三条相关要求外，还应注明生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应与进口化妆品（新原料）行政许可申请表中相应内容一致，在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致，生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。

1：国外已经上市的产品，为什么国内申报受阻？
很多客户有疑问，产品在欧美都上市销售很多年了，欧美的标准比中国的标准高多了，配方成分经过了国外*检测机构验证，也经过这么多年的使用都没有问题，为什么在中国却不行？中国化妆品法规对于新原料的使用较为谨慎，一些在国外非常流行的成分（例如蜗牛，胎盘提取物）都禁止使用，官方理由是因为他们还没有明确的安全性结论和足够的实际使用安全性验证。所以请不要想当然的认为国外上市的产品，在国内一定能很容易的获得批文。
2：国外产品的包装可以直接进入中国吗？
原则上应该使用国外产品的包装进入中国，再贴中文标签。但实际中很多的情况是：国外的配方中有中国法规禁用的成分，包装的功效宣传也不符合中国法规的要求（例如药妆），那么就只能修改包装设计，制作符合中国法规要求的包装，修改包括删除禁用成分，删除或修改夸大性功效宣传。另外，产品一旦送检，检测机构就会对样品进行封包，封样会随同其他资料一同送药监局审查，所以一旦送检，包装和配方都不能再改。因此，我们的技术老师会在送检前仔细审核，确保检测费不要白花。
3：生产国（地区）生产和销售的证明文件应当符合哪些要求？
（一）由产品生产国或原产国（地区）**主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并**构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件；
（四）生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。
4：批文的有效期是几年？
化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期四年。
申请人申请延续化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期的，应当在化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出申请。
因补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。

北京汇诚佳业**企业管理有限公司，是专业从事进口及国产化妆品申报注册的咨询机构，主营业务进口特殊/非特殊用途、国产特殊用途化妆品《行政许可批件/备案凭证》（以下简称《批件》），同时提供客户标签制作、商标申请、协助海关报关和代理公司注册、化妆品政策法规及相关信息的解读等审批配套业务。公司创始人于08年开办化妆品代理申报公司，后续变更至现在公司，至今已十余年申报经验。

我们一直致力于化妆品申报的研究，公司员工均系此领域*专业人员及外聘*，业务娴熟，技术力量雄厚。已经为国内外数百家化妆品生产企业和经销商成获取申报，尤其对韩国、、日本、欧洲等有丰富的业务经验和资源。**合作伙伴的一致认可。

我们秉承着：诚信专业，严谨认真，优质周详，高效快捷的服务理念，以客户的大利益为目的，帮助您较快的把握市场先机。

我们的四大优势:
1．确保申报成。熟知该领域的政策法规，帮助企业实现产品合规，并快速获得市场准入，提升竞争力

2．经验优势。 多年从事申报相关工作，经验丰富，为国内外数百家化妆品每年成申报1000多种产品批件，成率**，保申报成

3．资源优势。 与部门、行业协信息资源畅通，外聘该领域国内*。硕士**的10年*业务团队，精通外语，专业信息查询。

4．配套优势 化妆品申报注册业务之外，我们还提供客户标签制作、商标申请、协助海关报关和代理公司注册等审批配套业务。