大连进口化妆品备案资料

什么是药妆品？
药妆品的英文（Cosmeceutial） 是由化妆品（Cosmetics） 和药品（Pharmaceutials）两者组成的，意思是指具有药物性质的化妆品，药妆品的属性是化妆品，而不是药品，主要用途是美容护肤和促进皮肤健康，解决轻微肌肤问题。目前**上对其没有明确的定义。 国外*定义药妆品为：介于药物和化妆品之间的制品。国内*定义药妆品是以医学理论为**指导思想，**针对性、功效性、安全性，具有美容护肤、促进皮肤健康的化妆品。
药妆品的特点有：①具有药物活性，可在正常或近似正常的肌肤上使用；②产品有改善轻微的皮肤异常的效果，如针对红血丝的药妆品；③由于产品针对的是轻度皮肤异常，因此风险性应该较低。
另外，药妆品作为一类功能型化妆品，与普通化妆品不同的是，以医学理论为指导（包括西医理论和中医理论），配方设计依据医学思想，针对皮肤问题和皮肤健康需求设计，具有修复皮肤屏障、抗衰、美白、降低刺激源等作用，配方尽量精简，不含有或少含有色素、香精、防腐剂、表面活性剂等，并且具有活性成分含量较高、针对性强、功效显着的特点。

解读关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2019年*88号）
8）加强监管：
监管力度、各级药品监管部门应当加大备案进口产品的事中、事后监管力度，加强与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量安全信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为

解读关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2019年*88号）

1：**内容：
进口非特殊用途化妆品采用备案管理机制，实行全国统一备案管理，取消进口非特殊用途化妆品行政许可申请。
进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续。
境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西，现场备案在所在地省级食品药品监督管理部门办理，其余地区，向国家药品监督管理部门办理备案。

2：变更背景
1）这个政策的变更可以追溯到2019年3月1日发布的《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2019年*7号），首先在上海浦东试点改革，已经有意将进口非特殊用途化妆品备案权利下放。
2）接着在2019-03-14发布了《关于在较大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》，扩大了试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作的试验区，包括天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区，进一步加大了备案权利下放的力度。
紧接着2019年10月10号，**发布了《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2019〕35号），文中列明了关于106项行政事项的改革举措，其中关于化妆品提出**进口非特审批改为备案，且明确了各地区部门需在2019年11月10日前将具体措施报送市场监管总局备案，同时向社会公开。
3）后就是本文要讲的主题，2019年11月9号发布的《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2019年*88号），自2019年11月10日起，**进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。

3:新政内容解读
1）全国统一备案管理，不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。
自2019年11月10日起，**进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。

2）网上备案申请：
进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，**电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字（境内责任人所在省份简称）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。

3）现场备案资料提交
境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。
境内责任人注册地在其他省（区、市）行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。

4）进口口岸不在受限
已经备案产品，不仅可以在责任人注册地所在区域口岸进口，还可在其他省市的口岸进口，仅需要通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息即可。

5）备案信息及检验等事宜，需按要求进行准备
申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2019年 *10号）相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。
关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2019〕72号）执行。

6）审批中的化妆品可以继续原来的流程，亦可以撤回，按新规定申报
2019年11月10日前申报行政许可且已被国家药品监督管理部门受理的进口非特殊用途化妆品，申报单位可在2019年11月20日前向国家药品监督管理部门撤回原行政许可申请，后续由境内责任人按照本公告相关要求备案进口。逾期未撤回的，国家药品监督管理部门将按照原程序继续开展技术审核，符合要求的核发纸质版进口非特殊用途化妆品备案凭证。
2019年11月10日前申请进口非特殊用途化妆品行政许可尚未**批件的产品，后续可按照本公告相关要求办理备案，涉及产品安全性原因未获批准的除外。

7）已获进口非特殊用途化妆品行政许可，可继续使用，过期后需重新办理
按照原审批管理相关法规要求，已获进口非特殊用途化妆品行政许可，在许可有效期内可继续持国家药品监督管理部门核发的纸质版凭证办理进口，期间需要补发或纠错凭证的，按原有规定办理。
在许可有效期结束后仍需继续进口，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当按照本公告要求重新办理备案手续后方可进口。
8）加强监管：
监管力度、各级药品监管部门应当加大备案进口产品的事中、事后监管力度，加强与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量安全信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为

3. 新旧政策流程对比图
详见->

4.主要影响
1）简化流程，节省行政审批时间。
审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至上海市食品药品监管部门领取备案系统用户名称和初始密码。

2）境内责任人承担较大的责任
境内责任人的资质要求较加严格，经营范围有明确要求，需要涵盖进口和经营化妆品，而在华申报责任单位，只需要具有独立法人资格即可；境内责任人承担的责任和风险较大，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位只承担产品申报责任；另外，境内责任人授权应当明确具体范围，同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。

3）责任人注册地如果在上面提到的11个自贸区，则需向当地省局*窗口递交纸质版资料；如果注册地在11个自贸区以外，仍需向总局递交纸质资料，但是一定要先完成线上的资料递交。

4）如果已经由在华责任申报单位完成行政许可检验，检验报告仍可用于备案，但是需要交一份情况说明，以及前在华的知情同意书。

防晒化妆品中的防晒剂有哪几类？
防晒化妆品在我国属于特殊用途化妆品，是指能够防止或减轻由于紫外线辐射而造成的皮肤损害的一类化妆品。我国2015年版《化妆品安全技术规范》（以下简称为《规范》）规定，防晒化妆品中使用的防晒剂必须是该《规范》中准许使用的27项准用防晒剂之中的，而且使用条件应满足《规范》的要求，以确保产品使用的安全性。这些防晒剂可分为无机防晒剂和**防晒剂两大类。这两类防晒剂各有其不同的特点。


（1）无机防晒剂
是一类白色无机矿物粉末，目前《规范》中允许使用的只有二氧化钛和氧化锌两种物质。
无机防晒剂的防晒机制与其粉末粒径大小有关。当粒径较大（颜料级别）时，防晒机制是简单的遮盖作用，这类粉末在皮肤表面形成覆盖层，把照射到皮肤表面的紫外线反射或散射出去，从而减少进入皮肤中的紫外线含量，就像一束光照在镜子上被反射出去一样，属于物理性的屏蔽作用，所以也称为紫外线屏蔽剂，防晒作用较弱。但随着粉末粒径的减小，此类防晒剂对紫外线的反射、散射能力降低，而对UVB的吸收性明显增强，当粒径小到纳米级时，防晒机制是既能反射、散射UVA，又能吸收UVB，防晒作用较强。


通过简单遮盖阻隔紫外线的无机防晒剂（颜料级别）具有安全性高、稳定性好的优点，但由于在皮肤表面沉积成较厚的白色层，所以容易堵塞毛孔，影响皮脂腺和汗腺的正常分泌，且容易脱落，具有增白效果的防晒品中往往都含有这类防晒剂。纳米级的无机防晒剂的粉粒直径在数十纳米以下，已经无遮盖作用，而具有防晒能力强、透明性好的优势，但也存在易凝聚、分散性差、吸收紫外线的同时易产生自由基等缺点，所以需要对其粒子表面进行改性处理以解决上述缺点，这对生产厂家的研发能力要求较高。
（2）**防晒剂
与无机防晒剂不同，此类防晒剂是一类对紫外线具有较好吸收作用的**化合物，也称为紫外线吸收剂。这类物质能选择性吸收紫外线，分子结构不同，选择吸收的紫外线的波段也不同，有些防晒剂主要吸收UVB，有些防晒剂主要吸收UVA，而有些防晒剂属于广谱防晒剂，既能吸收UVB，又能吸收UVA。这类防晒剂将吸收的紫外线的光能转换为热能，同时其自身结构不发生变化。2015年版《规范》中列出了25项准许使用的**防晒剂，并对其使用条件（主要是用量）作出了规定。常用的有对甲氧基肉桂酸酯类、樟脑类衍生物、苯并三唑类及奥克立林等。通常以多种防晒剂配合使用的方式用于防晒品中，以增强防晒效果。
与无机防晒剂相比，**防晒剂存在的安全隐患更多一些，比如刺激皮肤、导致皮肤过敏等，但**防晒剂的防晒能力大多强于无机防晒剂。所以，大多厂家将无机防晒剂与**防晒剂配合使用，大化地增强防晒效果，同时提高安全系数。作为消费者，在购买防晒产品时，一定要注意产品标签上是否有特殊用途化妆品批准文号，在正规渠道购买，以防劣质产品给我们的健康带来危害。

北京汇诚佳业**企业管理有限公司，是专业从事进口及国产化妆品申报注册的咨询机构，主营业务进口特殊/非特殊用途、国产特殊用途化妆品《行政许可批件/备案凭证》（以下简称《批件》），同时提供客户标签制作、商标申请、协助海关报关和代理公司注册、化妆品政策法规及相关信息的解读等审批配套业务。公司创始人于08年开办化妆品代理申报公司，后续变更至现在公司，至今已十余年申报经验。

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