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真空冷冻干燥机
真空冷冻干燥机适用于高档原料药，中药饮片，生物，野生蔬菜，脱水蔬菜、食品、水果、化工、药物中间体等物料的干燥。冷冻真空干燥是真空冷冻干燥机将制冷系统，真空系统，导热油加热系统，排湿系统组合一体，推出的一种新型箱体结构，较大地利用箱体内存放物料空间进行干燥的冷冻真空干燥。
中文名 真空冷冻干燥机 适用于 中药饮片、海鲜、野生蔬菜 系 统制冷系统、真空系统 特 点 可使干燥后粉体拥有良好的分散性
目录
1 应用
2 特点
3 工作原理
4 分类
? 从结构上分
? 从功能上分
5 选购参数
? 冻干面积
? 冷阱温度
应用
1.真空冷冻干燥机适用于高档原料药、中药饮片、海鲜、野生蔬菜、脱水蔬菜、食品、水果、化工药物中间体等物料的干燥。 [1]
2.真空冷冻干燥机将制冷系统、真空系统、导热油加热系统、排湿系统组合一体，一种新型箱体结构，较大地利用箱体内存放物料空间进行干燥的冷冻真空干燥，可使干燥后粉体拥有良好的分散性。
特点
冷冻真空干燥过程是无不纯物混入物体，能保持物料的原有成份和活性成份及物料形体不受损。
工作原理
开机后将物料投入物料箱内进行冷冻.物料的冷冻过程，一方面是真空系统进行抽真空把一部分水份带走；另一方面是物料受冻时把某些分子中所含水份排到物料的表面冻结，达到冷冻要求后，由加热系统对物料加热干燥，通过抽真空把物料中所含的水份带到冷冻捕集箱结冻，达到物料冷冻干燥要求。
冷冻干燥是指通过升华从冻结的生物产品中去除水分或其他溶剂的过程。升华指的是溶剂，比如水，像干冰一样，不经过液态，从固态直接变为气态的过程。冷冻干燥得到的产物称作冻干物（lyophilizer），该过程称作冻干。传统的干燥会引起材料皱缩，破坏细胞。在冰冻干燥过程中样品的结构不会被破坏，因为固体成份被在其位置上的坚冰支持着。在冰升华时，它会留下孔隙在干燥的剩余物质里。这样就保留了产品的生物和化学结构及其活性的完整性。在实验室中，冻干有很多不同的用途，它在许多生物化学与制药应用中是不可缺少的。它被用来获得可长时期保存的生物材料，例如微生物培养、酶、血液、与药品，除长期保存的稳定性以外，还保留了其固有的生物活性与结构。为此，冻干被用于准备用做结构研究（例如电镜研究）的组织样品。冷冻干燥也应用于化学分析中，它能得到干燥态的样品，或者浓缩样品以增加分析敏感度。冻干使样品成分稳定，也不需改变化学组成，是理想的分析辅助手段。冷冻干燥可以自然发生。在自然情况下，这一过程缓慢而且不可预测。通过冷冻干燥系统，人们改进、细分了很多步骤，加速了这一过程。
分类
从结构上分
钟罩型冻干机：冻干腔和冷阱为分立的上下结构，冻干腔没有预冻功能。该类型的冻干机在物料预冻结束后转入干燥过程时需要人工操作。大部分实验型冻干机都为钟罩型，其结构简单、造价低。冻干腔多数使用透明有机玻璃罩，便于观察物料的冻干情况。 [2]
原位型冻干机：冻干腔和冷阱为两个独立的腔体，冻干腔中的搁板带制冷功能，物料置入冻干腔后，物料的预冻、干燥过程无需人工操作。该类型冻干机的制作工艺复杂，制造成本高，但原位型冻干机是冻干机发展方向，是进行冻干工艺摸索的理想选择，特别适用于医药、生物制品及其他特殊产品的冻干。
a、普通型 b、多歧管型 c、压盖型
从功能上分
普通搁板型：物料散装于物料盘中，适用于食品、中草药、粉末材料的冻干。
带压盖装置型：适合西林瓶装物料的干燥，冻干准备时，按需要将物料分装在西林瓶中，浮盖好瓶盖后进行冷冻干燥，干燥结束后操作压盖机构压紧瓶盖，可避免二次污染、重新吸附水分，易于长期保存。
多歧管型：在干燥室外部接装烧瓶，对旋冻在瓶内壁的物料进行干燥，这时烧瓶作为容器接在干燥箱外的歧管上，烧瓶中的物料靠室温加热，通过多歧管开关装置，可按需要随时取下或装上烧瓶，不需要停机。
带预冻功能型：物料预冻过程，冷阱作为预冻腔预冻物料，在干燥过程，冷阱为捕水器，捕获物料溢出的水分。带预冻功能的冻干机，冷冻干燥过程物料的预冻、干燥等均在冻干机上完成，冻干机使用效率高，节省了低温冰箱的费用。
选购参数编辑
冻干面积
冻干机型号中的数字代表该型号冻干机的冻干面积，例如，LGJ-18C型冻干机的冻干面积为0.18㎡。用户应根据自己的需要，通过计算来确定需用多大冻干面积的冻干机。例如每批需冻干1.8公斤(升)液体量的产品,用物料盘装载物料，每盘装载10㎜厚，则可计算得冻干板层的负荷面积：
A(面积，㎡)=V(体积，m)/H(高度，m)=0.0018m/0.01m=0.18㎡
即需选用板层负荷面积为0.18㎡的冻干机。
冷阱温度
冷阱是冷冻干燥过程捕获水分的装置，理论上讲，冷阱温度越低，冷阱的捕水能力越强，但冷阱温度低，对制冷要求高，机器成本及运转费用高。实验系列冷冻干燥机的冷阱温度主要有-45℃左右、-60℃左右、-80℃左右等几个档次。冷阱温度为-45℃的冻干适用于一些容易冻干的产品，冷阱温度为-60℃左右的冻干机适用于大部分产品的冻干，冷阱温度为-80℃的冻干适用于一些特殊产品的冻干。冷阱温度对捕水能力的影响实验表明冷阱温度从-35℃下降到-55℃，捕水能力有提升明显，冷阱温度低于-55℃，冷阱的捕水能力提升不明显。因此，在没有特殊需求的情况下，选用冷阱温度-60℃左右是理想的选择。四环冻干机中LGJ-10D型冷冻干燥机的冷阱温度≤-55℃，LGJ-18系列、LGJ-25系列的冷冻干燥机的冷阱温度≤-60℃，并且采用混合工质制冷技术，在同样制冷机组的情况下，制冷温度低、制冷量大、工作稳定性高、故障率低。四环冻干机还包括有冷阱温度≤-45℃的LGJ-10型冷冻干燥机，适用于一些容易冻干的产品的冻干。LGJ-50C型冷冻干燥机的冷阱温度≤-80℃，特别适用于医药和特殊产品的冻干。 [3]
3、降温速率
降温速率体现制冷系统的制冷能力，在空载情况下,冷阱温度应在1小时内达到指标规定的低温度。例如，冷阱温度≤-60℃的冻干机，机器从打开制冷开始计时，冷阱温度达到-60℃的时间应不大于1小时。
4、极限真空度
极限真空度体现冻干机的泄漏情况及真空泵的抽气效率。冻干箱的真空度，过去的观点认为真空度是越高越好，行业内的观点认为真空度应在一个合理的范围之内。真空度太高了，不利于传热，干燥速度反而下降，但无论如何冻干箱的空载极限真空度应达到15Pa以上。
5、抽真空时间
冻干箱空载的抽空速度，应在半小时之内从大气压抽到15Pa。
6、板层温度均匀性及平整度：
板层温度的均匀性和平整度,对产品质量的均一性有很大的影响,温度均匀性和平整度越好，则冻干产品质量的均一性也越好。冻干机搁板温度控制有加热器型和中间流体型，采用中间流体控制板层的冻干机搁板温度均匀性和平整度好，这种冻干机板层为空心夹层结构，板层的制冷和加热均通过中间流体在板层内部的流体通道循环来实现，因此板层温度均匀一致。四环冻干机中LGJ-50C型冷冻干燥机就采用搁板中间流体的技术。钟罩型冻干机的搁板温度控制基本上都是采用加热器，板层温度一致性稍差。但总体而言，医药用冻干机板层温差应控制在±1.5℃，板内温差为±l℃ ，食品冻干机可适当放宽。
7、控制系统
冻干机的控制系统类型及功能各异，对于实验系列的冻干机，主要应用于物料的冻干工艺摸索和少量试生产。因此，控制系统应可实时显示冻干过程参数并自动记录；设定、修改及有效地执行冻干工艺程序；具备通讯接口，便于数据采集、保存。

冷冻式干燥机
流程图
流程图：
流程图
流程图
工作原理
潮湿高温的压缩空气流入前置冷却器（高温型）散热后流入热交换器与从蒸发器排出来的冷空气进行热交换，使进入蒸发器的压缩空气的温度降低 [3] 。
换热后的压缩空气流入蒸发器通过蒸发器的换热功能与制冷剂热交换，压缩空气中的热量被制冷剂带走，压缩空气迅速冷却，潮湿空气中的水份达到饱和温度迅速冷凝，冷凝后的水分经凝聚后形成水滴，经过独特气水分离器高速旋转，水分因离心力的作用与空气分离，分离后水从自动排水阀处排出。经降温后的空气压力露点低可达2℃。
降温后的冷空气流经空气热交换与入口的高温潮湿热空气进行热交换，经热交换的冷空气因吸收了入口空气的热量提升了温度，同时压缩空气还经过冷冻系统的二次冷凝器（同行独有的设计）与高温的冷媒再次热交换使出口的温度得到充分的加热，确保出口空气管路不结露。同时充分利用了出口空气的冷源，保证了机台冷冻系统的冷凝效果，确保了机台出口空气的质量。
主要零配件
①、压缩机
冷干机使用的制冷压缩机目前大多采用中高温型全密封往复式压缩机，其特点是：结构紧凑、体积小、重量轻、振动小、噪声低，能效比高。由于全密封压缩机的电动机与压缩机主体密封在一钢制壳体内，电动机处在冷媒气态环境中运行，冷却条件较好，寿命较长。壳体下部存有规定数量的润滑油，在压缩机工作时，对各部自动供油，平时不需再添加润滑油。在大型冷干机中，也选用半密封往复机或螺杆压缩机，它们的特点是制冷功率大，可进行负荷调节以适应不同需要。
②、热交换、蒸发器
热交换在冷干机里的主要作用是利用被蒸发器冷却后的压缩空气所携带的冷量（对绝大多数用户来讲这部分冷量属废冷）并用这部分冷量来冷却携带大量水蒸气的较高温度的压缩空气，从而减轻了冷干机制冷系统的热负荷，达到节约能源的目的。另一方面，低温压缩空气在热交换器里温度得到回升，使排气管道外壁不致因温度过低而出现结露现象。
蒸发器是冷干机的主要换热部件，压缩空气在蒸发器中被强制冷却，其中大部分水蒸气冷却而凝结成液态水排出机外，从而使压缩空气得到干燥。在蒸发器中进行的是空气与冷媒低压蒸气之间对流热质交换，通过节流装置后的低压冷媒液体，在蒸发器里发生相变成为低压冷媒蒸汽，在相变过程中吸收周围热量，从而使压缩空气降温。
为了尽可能获得较高的的传热效果，必须加大放热系数即加换热器的换热面积，因此冷干机蒸发器和热交换器铜管的外壁采用了套铝翅片的措施。同时热交器铜管上套翅片后可降低空气对铜管的冲击及避免铜管破裂。
③冷凝器、二次冷凝器（预冷回热器）
在冷干机中冷凝器的作用是将冷媒压缩机排出的高压、过热冷媒蒸气冷却成为液态制冷剂，使制冷过程得以连续不断进行。由于冷凝器排出的热量包括冷媒从蒸发器吸取的热量以及由压缩功转换过来的热量。所以冷凝器的负荷比蒸发器来得大，冷干机中冷凝器分空气冷却式（风冷型冷凝器）和水冷却式（水冷型冷凝器）两种。
二次冷凝器（预冷回热器）在机台与热交换功用相同，两者区别在于热交换器主要是高温和低温的压缩空气的换热，而二次冷凝主要利用低温的压缩空气与冷冻系统的高压部分进行冷却，使冷媒达到充分的冷却，从而提高机台的制冷效率，同时避免机台冷凝器散热不良所带来的高压跳机或机台故障。
④旋风分离器（气水分离器）
旋风分离器也是一种惯性分离器，较多地用于气固分离。压缩空气沿筒壁切线方向进入分离器后，在里面产生旋转，混在气体中的水滴也跟着一起旋转并产生离心力，质量大的水滴所产生的离心力大，在离心力作用下大水滴向外壁移动，碰到外壁（也是挡板）后再集聚长大并与气体分离。
⑤热气旁路阀
压缩空气在蒸发器中冷却时，有大量凝结水析出。如果冷媒蒸发温度过低，使蒸发器铜管表面温度在负荷条件下低于水的冰点，则凝结水就会在蒸发器里结冰，严重时阻塞气流通道，使供气管道瘫痪。为了防止这种情况的出现，必须对冷媒蒸发温度加以控制。其简单有效的措施就是在冷凝器和蒸发器之间加设一只热气旁路阀，热气旁路阀的测压管与蒸发压力直接连接。当蒸发压力低于一定程度时，热气旁路阀自动开启，冷凝器中的高温冷媒蒸气直接进入蒸发器，提升蒸发温度，避免冰堵现象。
⑥热力膨胀阀或毛细管（节流阀）
膨胀阀（毛细管）是制冷系统的节流机构。在冷干机中，蒸发器制冷剂的供给及其调节者是通过节流机构来实现的。节流机构使制冷从高温高压液体进入蒸发器。当负荷变化时，热力膨胀阀通过检测压
缩机吸气过热温度来调节阀芯开启度，从而控制进入蒸发器冷媒供给量。毛细管则具有自补偿特点，即当蒸发压力降低时，两端压差会相应升高，从而加大流入蒸发器的冷媒量。毛细管由于结构简单，工作稳定，在小型冷干机获得普遍应用。 ⑦自动排水阀
在冷冻式干燥机中，凝结的冷凝水应及时排放出设备外，避免因冷凝水排放不及时造成空气含水量上升，为了方便冷凝水的排放，在设备上装备了自动排水阀当排水阀储水杯内水位未达到一定高度时，压缩空气的压力将浮球压下关闭排水孔，就不会造成气流泄漏：随着储水杯内水位升高（此时冷干机内并不积水），浮球上升到一定高度时便打开排水孔，杯内凝结水在气压作用下很快排出机外。除常◎用的浮球式自动排水器外，还经常使用电子自动排水器，这种排水器时间及两次排水的时间间隔都可调整，而且能耐较高压力，应用也很普遍。
⑧干燥过滤器
运行中的制冷装置，由于制冷剂和冷冻油存在水分、固体粉未、污垢等杂质，情况严重时会使节流结构的节流孔产生脏堵。因此在冷媒供液管前必须装设干燥过滤器。另外，制冷剂中微量水分对制冷系统的危害大。对冷媒，冷冻油及蒸发器、冷凝器和配管的干燥处理是极为重要的。
原理
开机后冷媒经压缩机压缩由原来的低温低压状态变成高温高压的蒸气。高温高压的蒸气流入冷凝器及二次冷凝器，其热量通过热交换被冷却介质带走，温度下降，高温高压的蒸气因为冷凝变成了常温高压的液体。常温高压的液体冷媒流过膨胀阀，因为膨胀阀的节流作用压力降低，使得冷媒变成常温低压的液体。常温低压的液体进入蒸发器后，因为压力的降低液态冷媒沸腾蒸发变成低压低温的气体，冷媒蒸发时吸收了大量压缩空气的热量，使得压缩空气的温度下降达到干燥的目的。蒸发后的低温低压冷媒蒸气，从压缩机的吸气口流回，被压缩压缩后排出进入下一循环。

冻干机的结构
真空冷冻干燥机由干燥箱、制冷系统真空系统、媒体换热循环系统、自动控制系统、气动系统及在位清洗和消毒系统组成。 [1]
干燥箱
干燥箱是真空密闭低压容器，材料全部采用不锈钢，能承受正负压，符合蒸汽灭菌的要求,密封采用耐高温、耐低温的硅橡胶,保温层采用闭泡弹性绝热保温材料。
　　1)箱体:来用空间利用率高的矩形箱体,底部设置排水口，侧面开一观察窗，箱体上还装有压力计、测温电阻、放气阀、渗气阀、安全阀、喷淋进口接头。
　　2)搁板:食品的降温与开温所需的能量都是通过换热媒体传导给搁板，再到食品。搁板采用特殊空心夹板，强度高，密封性好。搁板组件通过支架安装在冻干燥箱内，上层要设置一块板层作为热量辐射补偿板，确保箱内食品的空间都处在相同的温度环境下国，另外，搁板两侧和后面都设置挡轨，以避免食品盘或食品脱离搁板。
　　3)箱门:采用气缸自动锁紧装置。确保:箱体内部压过程中所需要的真空度。真空泵工作时打开千箱蝶间，真空干燥室内的空气及水蒸汽经过捕水器捕提水分后进人真空泵，由真空泵排气口排出系统，在真空泵的排气口装有油雾捕集器，以防止排出气体中的烟雾污染室内环境。为了防止水蒸气进人泵内，系统配置了气镇阀，干燥过程中打开气镇阀。
媒体换热循环系统
食品的降温与升温所需的能量都是由循环泵驱动通过换热媒体传导给搁板,再到食品。食品降温的冷源由制冷系统提供，食品升温的热源由加热罐提供，降温与升温的切换通过控制冷源和热源的电磁阀门开关来完成。升温时蒸汽进人加热罐加热媒体，用气动三通调节阀调节来自加热罐的热媒和搁板回流热媒的混合比，并控制板式换热器冷却水电做阀的开闭来控制搁板的温度。系统有热媒加热罐板式换热器，气动调节阀、冷却水电磁阀、循环泵、管路、电磁阀、温度传感器等
自动控制系统
具有冻干曲线设定，真空泵测试与控制，媒体温度、食品温度捕水器温度控制，干燥状态检测，除路，在位清洗灭菌，自动保护和报警等功能。
气动系统
控制气动阀门
在位清洗和消毒系统
用于干箱捕水器的清洗和蒸汽消毒
性能验证编辑
冻干机抽真空速率测试
(1)启动冻干机。根据冻干产品工艺需求设置冻干机真空度为25Pa,并进行抽真空测试，需3次重复测试。
(2)合格标准。真空度达到25 Pa以下，所需时间≤40 min(参考药用真空冷冻干燥机行业标准JB/T20032- 2012， 同时结合产品工艺要求)。
冻干机在线清洗CIP覆盖率
(1)在整个冻干腔体的内表面喷洒层维生素B2水溶液，浓度为15 mg/L，特别注意难以清洗部位(如管口，箱体顶部和板层下方)要喷酒完全。开启注射用水，启动CIP循环，完成CIP后，用荧光灯照射检查腔体内表面，寻找是否残留有维生素B,荧光物部位，进行3次重复的测试。
(2)合格标准。CIP清洗后的腔体内部表面无可见荧光物，清洗覆盖率100%(参考药用真空冷冻干燥机行业标准JB/T20032-2012)。
呼吸器性能测试
(1)呼吸器完整性检测。使用IntegtestTM V4.0型便携式完整性测试仪，在2500 mbar的测试压力下，使用水浸入法检测呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在线灭菌效果。在呼吸器内放置1支灭菌生物指示剂，运行冻干机在线灭菌SIP程序，与在线灭菌SIP测试同时进行。灭菌结束后取出指示剂进行培养，进行3次重复测试。
(3)合格标准。大流量<4.5 ml/min,灭菌后的生物指示剂应无菌生长(参考滤芯生产厂家-美国亚美滤膜有限公司出厂标准)。
在线灭菌SIP测试
(1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准;设置温度为100°C、132°C及121 °C，进行3点校准，校准读取偏差应<0.5°C。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接人冻千机内，放置24支度探头，数字1~ 5为冻干机各板层，6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序，灭菌温度121 °C，灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为121° C,后校验读取偏差应<0.5度 ℃。
(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#)，探头编号与指示剂编号一致，冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。
(4)合格标准。依据国家标准GB -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”，灭菌阶段同
　　时刻温度热点与冷点的温度偏差≤2°C，温度小值≥121.0°C;依据卫生部令第79号“药品生产质量管理规范(2010年修订)”，同时结合产品工艺要求，各温度点Fo≥15 min,灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。
冻干机板层温度均匀性测试
(1)前校准。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放人温度干井，进行前校准，设置温度为-50°C、-40°C、0°C、40°C及50读C的5个点，进行5点校准，校准读取偏差应<0.5°C。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接人冻干机内，放置1-23#温度探头，数字1-5表示为冻干机产品板层，T1- 3#为温度探头放置在第3板层的硅油进出口及中心位置，其他温度探头均放置在每个板层的4个角及中心位置。启动冻干机，将导热油温度分别设置为一40° C、0 °C以及40° C的3个点，导热油进出口温度在每个设置温度点达到平衡后，运行30 min,分别考察保持在-40°C、0°C及40 °C时，板层温度的均匀性。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为-40°C、0°C及40°C的3，后校验读取偏差应<0.5°C.
(3)合格标准。依据国家制药机械行业标准JB T20032- -2012“药用真空冷冻干燥机”，同时结合产品工艺要求，保持在一40°C、0°C及40°C时，各板层的所有测试点在同一时刻温度大值与小值温差应≤2°C，板层均匀性合格。

冷冻干燥
又称升华干燥。将含水物料冷冻到冰点以下，使水转变为冰，然后在较高真空下将冰转变为蒸气而除去的干燥方法。物料可先在冷冻装置内冷冻，再进行干燥。但也可直接在干燥室内经迅速抽成真空而冷冻。升华生成的水蒸气借冷凝器除去。升华过程中所需的汽化热量，一般用热辐射供给。


冷冻干燥是利用冰晶升华的原理，在高度真空的环境下，将已冻结了的食品物料的水分不经过冰的融化直接从冰固体升华为蒸汽，一般真空干燥物料中的水分是在液态下转化为汽态而将食品干制，故冷冻干燥又称为冷冻升华干燥 [1] 。
其主要优点是：（1）干燥后的物料保
冷冻干燥设备
冷冻干燥设备
持原来的化学组成和物理性质（如多孔结构、胶体性质等）；（2）热量消耗比其他干燥方法少。缺点是费用较高，不能广泛采用。用于干燥抗生素、蔬菜和水果等。
含水的生物样品，经过冷冻固定，在低温高真空的条件下使样品中的水分由冰直接升华达到干燥的目的，在干燥的过程中不受表面张力的作用，样品不变形。
真空冷冻干燥技术是将湿物料或溶液在较低的温度（－10℃～－50℃）下冻结成固态，然后在真空（1.3～13帕）下使其中的水分不经液态直接升华成气态，终使物料脱水的干燥技术。中国是原料药生产大国，因此该技术应用前景十分广阔。但是，应当引起注意的是，真空冷冻干燥技术在我国推广得非常迅速，相比之下，其基础理论研究相对滞后、薄弱，专业技术人员也不多。并且，与气流干燥、喷雾干燥等其他干燥技术相比，真空冷冻干燥设备投资大，能源消耗及药品生产成本较高，从而限制了该技术的进一步发展。因此，切实加强基础理论研究，在确保药品质量的同时，实现节能降耗、降低生产成本，已经成为真空冷冻干燥技术领域当前面临的主要的问题。
原理
由物理学可知，水有三相，O点为三相共点，OA为冰的融解点。根据压力减小、沸点下降的原理，只要压力在三相点压力之下（图中压力为 646.5Pa以下，温度0℃以下），物料中的水分则可从水不经过液相而直接升华为水汽。根据这个原理，就可以先将食品的湿原料冻结至冰点之下，使原料中的水分变为固态冰，然后在适当的真空环境下，将冰直接转化为蒸汽而除去，再用真空系统中的水汽凝结器将水蒸汽冷凝，从而使物料得到干燥。这种利用真空冷冻获得干燥的方法，是水的物态变化和移动的过程，这个过程发生在低温低压下，因此，冷冻干燥的基本原理是在低温低压下传热传质的机理 [2] 。
冷冻干燥不同于普通的加热干燥，物料中的水分基本上在0℃以下的冰冻的固体表面升华而进行干燥，物质本身则剩留在冻结时的冰架子中，因此，干燥后的产品体积不变、疏松多孔。冰在升华时需要热量，必须对物料进行适当加热，并使加热板与物料升华表面形成一定温度梯度，以利于传热的顺利进行。
制品的冷冻干燥过程包括冻结、升华和再干燥3个阶段。
冻结
先将欲冻干物料用适宜冷却设备冷却至2℃左右，然后置于冷至约一40℃(13．33Pa)冻干箱内。关闭干燥箱，迅速通入制冷剂(氟里昂、氨)，使物料冷冻，并保捧攀邸h或更长时间，以克服溶液的过冷现象，使制品完全冻结，即可进行升华。
升华
制品的升华是在高度真空下进行的，在压力降低过程中，必须保持箱内物品的冰冻状态，以防溢出容器。待箱内压力降至一定程度后，再打开罗茨真空泵(或真空扩散泵)，压力降到1．33Pa，一60。C以下时，冰即开始升华，升华的水蒸气在冷凝器内结成冰晶。为保证冰的升华，应开启加热系统，将搁板加热，不断供给冰升华所需的热量。
再干燥
在升华阶段内，冰大量升华，此时制品的温度不宜超过低共熔点，以防产品中产生僵块或产品外观上的缺损，在此阶段内搁板温度通常控制在±10℃之间。制品的再干燥阶段所除去的水分为结合水分，此时固体表面的水蒸气压呈不同程度的降低，干燥速度明显下降。在保证产品质量的前提下，在此阶段内应适当提高搁板温度，以利于水分的蒸发，一般是将搁板加热至30～35。C，实际操作应按制品的冻干曲线(事先经多次实验绘制的温度、时间、真空度曲线)进行，直至制品温度与搁板温度重合达到干燥为止。
特点
冷冻干燥的食品与其他干燥方法比较有许多的优点，主要为：
（1）大限度地保存食品的色、香、味，如蔬菜的天然色素保持不变，各种芳香物质的损失可减少到低限度；冷冻干燥对保存含蛋白质食品要比普通冷冻保存的好。
（2）对热敏性物质特别适合，可以使热敏性的物料干燥后保留热敏成分；能保存食品中的各级营养成分，尤其对维生素C，能保存90%以上。
（3）在真空和低温下操作，微生物的生长和酶作用受到抑制。
（4）脱水彻底，干制品重量轻，体积小，储藏时占地面积少，运输方便；各种冷冻干燥的蔬菜经压块，重量减轻显着。由于体积减小，相应地包装费用也少得多。
（5）复水快，食用方便。因为被干燥物料含有的水分是在冻结状态下直接蒸发的，故在干燥过程中，水汽不带动可溶性物质移向物料表面，不会在物料表面沉积盐类，即在物料表面不会形成硬质薄皮，亦不存在因中心水分移向物料表面时对细胞或纤维产生的张力，不会使物料干燥后因收缩引起变形，故极易吸水恢复原状。
（6）因在真空下操作，氧气极少，因此，一些易氧化的物质（如油脂类）得到保护。
（7）冷冻干燥法能排除95%～99%以上的水分，产品能长期保存而不变质。
技术优势
由于真空冷冻干燥在低温、低压下进行，而且水分直接升华，因此赋予产品许多特殊的性能。如真空冷冻干燥技术对热敏性物料亦能脱水比较彻底，且经干燥的药品十分稳定，便于长时间储存。由于物料的干燥在冻结状态下完成，与其他干燥方法相比，物料的物理结构和分子结构变化极小，其组织结构和外观形态被较好地保存。在真空冷冻干燥过程中，物料不存在表面硬化问题，且其内部形成多孔的海绵状，因而具有优异的复水性，可在短时间内恢复干燥前的状态。由于干燥过程是在很低的温度下进行，而且基本隔绝了空气，因此有效地抑制了热敏性物质发生生物、化学或物理变化，并较好地保存了原料中的活性物质，以及保持了原料的色泽。
基础理论
我国真空冷冻干燥设备趋于完善，但与发达国家相比，该技术基础理论的研究显得滞后和薄弱，阻碍了技术应用水平的提高。因此，研究的重点正向这方面转移。研究的焦点集中在真空冷冻干燥的物性参数及其影响因素、过程参数、过程机理和模型、过程优化控制等的研究。
真空冷冻干燥技术的基本参数包括物性参数和过程参数，它们是实现真空冷冻干燥过程的基础。这些数据的缺乏会使干燥过程难以实现针对原料的优化，不能充分发挥系统效率。物性参数指物料的导热系数、传递系数等。这方面的研究内容包括物性参数数据的测定及测定方法，以及环境条件压强、温度、相对湿度和物料颗粒取向等对物性参数的影响。过程参数包括冷冻、供热和物料形态等有关参数。对冷冻过程的研究意在为系统找到优冷冻曲线。供热过程的研究则集中在两方面：一是对原料载体的改良；二是加热方式(传热方式和供热热源)的选择。确定恰当的物料形态也是重要的研究内容，它包括原料的颗粒形态和料层厚度等。
从热量传递和质量传递入手研究真空冷冻干燥的机理，并建立相应的数学模型，有助于找出过程的影响因素，预测时间、温度及蒸气压强的分布状况。研究主要限于均质液相，并提出了一些数学模型，如冰前沿均匀退却模型、升华模型、吸附-升华模型等。这些模型虽然对真空冷冻干燥的过程作了不同程度的描述，但在实际应用中仍然存在许多限制条件。过程优化控制是建立在上述数学模型的基础上的。控制方案又有准稳态模型和非稳态模型之分。
生产工艺
由于生物制品和药品的冻干工艺比较复杂，为保证冻干产品的质量和节能，在生产过程中需要严格控制预冻温度、升华吸热等，使冻干过程各阶段按照预先制订的工艺路线工作。
保持预冻温度
在真空冷冻干燥过程中，需要先对被干燥的药品进行预冻，然后在真空状态下，使水分直接由冰变为气而使药品干燥。在整个升华阶段，药品必须保持在冻结状态，否则就不能得到性状良好的产品。在药品预冻阶段，要严格控制预冻温度（通常比药品的共熔点低几度）。如果预冻温度不够低，则药品可能没有完全冻结，在抽真空升华时会膨胀起泡；若预冻温度太低，不仅会增加不必要的能量消耗，而且对于某些生物药品，会降低其冻干后的成活率。
关注升华吸热
在干燥升华阶段，物料需要吸收热量（每克冰完全升华成水蒸气约吸收2.8千焦耳的热量）。如果不对药品进行加热或热量不足，则在水分在升华时会吸收药品本身的热量而使药品的温度降低，致使药品的蒸气压降低，于是引起升华速度的降低，整个干燥的时间就会延长，生产率下降；如果对药品加热过多，药品的升华速率固然会提高，但在抵消了药品升华所吸收的热量之后，多余的热量会使冻结药品本身的温度上升，使药品可能出现局部甚至全部熔化，引起药品的干缩起泡现象，整个干燥就会失败。
自动化控制
为了获得良好的冻干药品，一般在冻干时应根据每种冻干机的性能和药品的特点，在经过试验的基础上制订出一条冻干曲线，然后控制机器，使冻干过程各阶段的温度变化符合预先制订的冻干曲线。真空冷冻干燥的生产过程控制可借助于计

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