分析方法验证:深圳汉墨管理咨询有限公司是经广东省深圳市工商局批准并注册登记的具有法人资格的综合管理咨询公司。公司具有丰富的培训咨询人才资源并组建了各个管理模块的培训咨询团队,致力于通过培训或咨询帮助企业解决管理困惑,如:体系认证培训与咨询、社会责任验厂培训与咨询、质量管理培训与咨询、现场管理培训与咨询,精益生产项目辅导、企业管理诊断等。公司始终坚持“从实际出发,着眼于未来”的宗旨,为选择了我们公司的客户提供从未来需求考虑的符合企业实际的培训咨询方案。
分析方法验证其目的是证明该方法与其预期的目的相适应。它是通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
符合下列情形的,应当对检验方法进行验证:
? 采用新的检验方法;
? 检验方法需变更的;
? 采用《中华共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;
? 法规规定的其他需要验证的检验方法。
对不需要进行验证的检验方法,应对检验方法进行确认,以确保检验数据准确、可靠。
计算机化系统验证:计算机化系统与GMP的相关性是做计算机化系统验证的依据。计算机化系统的验证是通过以下两方面的活动使系统达到并维持符合法规要求以及预定目的的状态:
? 执行必要的生命周期活动;
? 实施必要的操作控制。
BRC认证的三大意义
BRC认证作为一种合格评定的方法和手段已有一百多年的历史,其间世界经济发生了翻天覆地的变化,BRC认证制度对此起到了 积极的推动作用。我国自改革开放以来,采纳了国际通行的对特定产品进行认证的制度,对我国经济发展做出了积极的贡献。正规的 BRC认证在贸易中给政府、企业和顾客带来许多明显的和潜在的利益,具体表现在以下三个方面。
一、对产品进行有效管理
政府或行业组织可将BRC认证作为贯彻标准和有关安全法规的有效措施,对产品质星进行有效的管理,通过BRC认证. 发执行标准,转变为获证之后自觉地接受认证标准,并承担自身的质量责任,同时也使消费者受益。
二、维护社会的安定秩序
通过BRC认证,规范生产者的生产活动,让生产者在产品生产中专心致志;提高生产者的制造水平,从而减少了由于产品质悬问 题而造成消费者或社会相关方的人身安全伤害及财产损失,从源头上保证消费者和社会的利益,从而维护社会安定。
三、充分保护消费者的利益
由于BRC认证的产品都可施加认证标志,明示消费者产品已由第三方认证机构按特定的程序进行了合格评价,因此大家可以放心 购买。倘若产品出现问题,认证机构可依据囯家法律法规和自身职责受理消费者的投诉,必要B寸还可协助司法部门査找问题原因,维 护消费者的利益。
BRC认证作为国际贸易中普握接受和使用的证明手段,有利于生产者的产品在消费者中建立信誉。贴有认证标志的产品为海关、 进口商、经销商、消费者广泛接受,尤其是欧美等发达国家的消费者,他们信赖也愿意购买带有BRC认证的品牌,我国社会和广大消 费者也日益认同通过各种认证的产品,并将其作为优先选择的对象。因此,通过认证,制造商可得到包括国际市场在内的市场认可, 増强产品竞争力,给生产者带来更大的利润。
什么是BRC 全球标准?
英国零售协会(BRC)全球标准,初于1998年确立并发布,为食品生产商和供应商确立了食品的安全、质量和操作标准。
该标准可全球范围内使用,得到了GFSI的认可,通过协调国际食品安全标准,旨在减少对多个供应商审核的要求。BRC 标准被众多全球大零售集团、制造商和食品服务机构所认可,为证书持有者提供了优质的国际标志。
1998年,英国零售商协会应行业需要,制定了BRC食品技术标准(BRC Food Technical Standard),用以评估零售商自有品牌食品的安全性。BRC认证已经成为国际公认的食品规范,不但可用以评估零售商的供应商,同时许多公司以其为基础建立起自己的供应商评估体系及品牌产品生产标准。
1998年,英国零售商协会应行业需要,制定了BRC食品技术标准(BRC Food Technical Standard),用以评估零售商自有品牌食品的安全性。BRC认证已经成为国际公认的食品规范,不但可用以评估零售商的供应商,同时许多公司以其为基础建立起自己的供应商评估体系及品牌产品生产标准。该标准发布后不久,很多其它行业的组织发现了该标准的借鉴价值,将其发展并延用到各自的行业标准中。随着食品标准的广泛实行,BRC还发布了其它全球性标准,如消费品标准(Consumer Product Standard)、食品包装标准(Food Packaging Standard)等。
《BRC全球标准—消费品》对安全、合法的消费品提出了质量要求(见术语表中“质量”的定义)。这些消费品可以是固有的品牌、零售商自有品牌,或被其他组织使用的品牌。
用户需求阶段:用户需求定义阶段提供新的/改变的计算机系统所期望达到的详细的、可衡量的需求,所有需求将用来确定系统设计标准。需求定义阶段主要是提供用户需求说明(URS)。用户需求说明由系统用户和系统项目专家制定,详细说明计算机系统的基本业务需求、期望及性能指标。包括如下内容:
1系统说明:说明全系统要做什么,模块间怎样连接及相互作用,控制方式,执行的过程,操作人员对接口的要求及安全性要求等。
2物理要求:物理要求包括有效空间、位置、所处的环境等。
3硬件文件标准:硬件文件标准包括图纸、流程图、手册、部件清单等。
4软件文件标准:软件文件标准包括程序编号及修订号、打印出的程序及详细解释、复制件的提供及贮存条件、系统框图及配置清单。
5测试要求:系统开发过程中所要求进行的测试项目及记录。包括单独模块测试及集成测试等。
6其他:其他提供给供户的要求。包括对已完成的系统的验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求等。用户需求说明中的所有条款将直接作为制定IQ、OQ 及PQ 草案的依据。