iatf16949汽车质量体系认证

COP02：设计和开发控制过程
计算机、 试制设备、检测设备
顾客技术要求/规范、业务计划、竞争对手分析、类似设计经验、行业标准
设计开发控制程序（制造可行性分析要求、产品安全控制、带有嵌入式软件的产品的开发）
PPAP控制程序
工程变更控制程序
风险与机遇管理程序
谁负责：技术部
谁配合：生产部
项目计划、技术规范、试验报告、过程流程图、PFMEA、产品/过程特殊特性、控制计划、作业指导书、场地平面布置图、初始过程能力研究、MSA等工艺文件
产品设计开发项目完成及时率≥99.8%
PPAP提交资料完全批准率≥99.8%
设计产品一次通过率≥99.5%
顾客特许
1）当产品或过程与顾客认可不同时，在进行后续工艺以前，要向顾客提出让步或偏差许可批准。要保存顾客接受批准的记录、数量和/或到期日的文件；经过顾客批准装运任何偏差产品都要在包装箱上按客户的规定作适当的标识。
2）保证偏差期满以后，要按照原来的或替代的规范和要求生产产品。
3）此方法也适用于我公司的外包方、供应商的零件或材料监视和测量。与当前批准（顾客）不一致时，由品质管理部与顾客协商一致。

8.3.1总则
本公司建立《产品设计控制程序》，并实施和保持设计开发过程。在设计开发过程，着重于错误预防，而不是探测。
8.3.2设计和开发的策划
本公司在产品设计过程、过程设计过程策划中，涵盖公司内部所有受影响的利益相关者及其(适当的)供应链，使用多方论证方法的确定设计和开发的各个阶段和控制，并满足以下要求：
1）产品设计人员掌握适用的产品设计工具和技术技能（如：数字化数据的应用），有能力满足设计要求。
2）对设计和开发阶段采用项目管理的模式开展工作，针对不同的产品确定不同的项目计划。项目开发计划中明确各阶段工作，明确适宜的评审、验证和确认活动；开发负责人结合公司管理层制定具体项目成员的职责和权限。明确职责分工，确保有效沟通。以满足以下要求：
a.特殊特性的开发/终确定；
b.降低潜在风险的措施的FMEA的编制和评审；
c.控制计划的编制和评审。
d. 确定统计工具并反映在控制计划中，统计技术的基础概念应让公司内所有人员理解并应用。
3）在设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护等过程采用多方论证方法，使用多方论证方法的方面包括：
a.项目管理(例如：APQP)。
b.产品和制造过程设计活动(如：DFM和DFA)。
c.产品设计风险分析(FMEA)的开发和评审，包括降低潜在风险的措施。
d.制造过程风险分析(如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和评审。

8.3.3设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，这些输入应包括：
1）功能和性能要求；
2）产品应执行的国家标准和法律法规，包括产品的环保和安全要求、必须满足的国家强制性标准；
3）适用时，以往类似设计中证明是有效的和必要的要求；现场测绘数据及其它相关的信息。
4）设计和开发所必需的其他要求，如产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间性和成本的目标。
5）顾客确定的目的国适用法律法规。
6）镶入式软件要求。
输入应形成文件记录，设计人员对这些输入要进行评审，以确保输入是充分与适宜的，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
8.3.3.2制造过程设计输入
1）对制造过程设计输入的确定，应形成文件并评审。要求包括（不限于）：
——设计输出数据。例如特殊特性；
——生产率、过程能力和成本的目标；
——顾客要求（合同评审）如图纸、技术协议、标识、可追溯性、包装等；
——产品／过程相关的法规要求总结（如有）；
——以前的开发的经验；
——新材料、可替代的制造技术。
2）在制造过程设计中按问题的大小和所遭遇到的风险适度采用防错技术。

标准化作业
1）对特殊过程、必须严加控制的过程编制产品实现过程规范（作业指导书），以指导操作者按规范进行生产和服务。指导书包括安全规则，应具可读性，现场易获取。
2）生产作业计划管理
a.公司实施以订单驱动生产，生产计划是按照顾客的订单安排，制造部编制生产作业计划，详见《生产过程控制程序》。
b.生产作业计划编制须经制造部主管批准。
c.生产作业计划的调整，须经相关的程序批准，并有记录表明调整的需求信息。
d.生产作业计划的实施状态，由制造部进行监控。出现异常要进行统计分析，按实施状态，适当调整计划。
e.生产作业计划编制后，要分发生产车间及涉及部门，确保计划信息及时传递。
8.5.1.3作业准备、停机验证
当作业初次运行、处理或作业发生变更、停机后恢复作业时，应进行作业准备验证。验证包括过程方法再确认或产品首/末件确认。应保留相关验证记录。

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