太原医疗器械CE认证 经验丰富

上海泽威于零九年成立于上海，致力于打造产品出口市场认证、检测服务一站式平台。主营包括FDA注册，FDA认证，510(k)编审，QSR820审核，OTC NDC注册，CE认证，ISO13485审核。
市场上只能销售带有CE标志的器械设备。 CE认证标志表明该设备符合设备的法律要求。要在设备上贴上CE标志，制造商必须记录产品的质量，安全性和性能。

器械出口到欧盟国家是要必须办理医疗器械CE认证的，这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理CE认证，但不是强制性性的，可以为产品增强一定的**度和公信力。

医疗器械CE认证这三个指令分别是：
1、有源植入性器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的泵等有源植入性器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2、活体外诊断器械指令（IVD），适用于血计数器，检测装置等活体外诊断用器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3、器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的器械，如无源性器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、、导管等）；以及有源性器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

医疗器械CE认证法规将开始在欧盟申请（法规（EU）2017/745），该法规于2017年生效，并废除了之前的现行指令。它意味着对公司的新要求并涵盖更多产品，因此，在这个新的截止日期临近时，谨慎是至关重要的。
我们的认证服务遍及**，有欧盟的CE认证，北美的FDA认证，NIOSH认证，ANSI等标准的检测与认证，加拿大HC注册，澳洲TGA注册等。

上海泽威信息科技有限公司致力于为广大客户提品出口认证，质量检测，技术服务等。我们有的技术，审核员，和热情耐心的客户服务人员。热烈欢迎各界人士前来咨询，洽谈与合作！