吉林市医疗器械CE认证 全程**

上海泽威，获得了欧盟公告机构签发的合作授权书，有众多欧盟CE认证、美国FDA注册认证成功案例。同时，与**多家机构建立了密切的合作关系。公司为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提供检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。
众所周知，所有进入欧盟市场的器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把器械产品分为第Ⅰ类、*Ⅱa类、*Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；*Ⅱa类、*Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟的验证机构验证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即**由欧盟认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证。

在设备上放置CE标记之前，设备的定义必须涵盖该设备，并根据设备行政命令附件IX中规定的分类规则正确分类。器械分为四个风险类别：I（Im，Is），IIa，IIb和III。 I级与风险相关，而III级与风险相关。 I类设备的制造商负责CE标记过程。机构必须参与较高风险类别的设备认证。

市场上只能销售带有CE标志的器械设备。 CE认证标志表明该设备符合设备的法律要求。要在设备上贴上CE标志，制造商必须记录产品的质量，安全性和性能。

器械出口到欧盟国家是要必须办理医疗器械CE认证的，这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理CE认证，但不是强制性性的，可以为产品增强一定的**度和公信力。
我们的认证服务遍及**，有欧盟的CE认证，北美的FDA认证，NIOSH认证，ANSI等标准的检测与认证，加拿大HC注册，澳洲TGA注册等。

上海泽威信息科技有限公司致力于为广大客户提品出口认证，质量检测，技术服务等。我们有的技术，审核员，和热情耐心的客户服务人员。热烈欢迎各界人士前来咨询，洽谈与合作！