广西ISO13485认证

对企业管理的好处：1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据； 2、管理风险并使风险小化；3、强调能力；4、预防缺陷**于纠正缺陷；5、改进绩效质量；6、顾客和员工满意；7、内部过程透明而清晰；8、节省时间和成本；9、质量方针和企业目标的实现10、竞标**合同拓展业务11、提高和保证产品高质量，获得较经济效益12、增强产品和企业竞争力，提高占有率13、消除贸易壁垒，进入**市场，较容易进入国内客户市场，获得采购通行证；14、在采购竞标时，较有利企业成功。
– 作用和管理承诺
可开展的活动
? 为各层次员工提供履行职责所需的资源、培训，确定岗位职责和权限。
? 从上到下履行对质量的承诺。
? 内部沟通等。

ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义， 而QSR820的定义借用的是法案的术语。以下 列举部分QSR820中的定义加以说明：
具有执行职责的管理人员（Management with executive responsibility）是指制造商的雇员，其有权建立或改变制造商的质量方针和质量体系。
器械历史记录（Device history record）指包括成品器械生产历史的记录汇编。
器械主记录（Device master record）指包括成品器械程序和法规的记录汇编。

? 质量监督抽检情况：
? 2015年：国抽抽检3期；
– 期：半导体激光机、电动吸引器、多参数监护仪等21个品种476批（台）；
– *二期：中频设备、超声胎儿监护仪等32个品种896批（台）的产品；
– *三期：一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备（便携式）、超声彩色血流成像系统等65个品种990批（台）。

? 什么是支持？
– 人员：质量方针、质量目标及其他期望结果的共同理解。
– 能力：技能、培训、教育和经验
– 意识：认识自身的职责，自身的行为以实现目标。
– 沟通：内部沟通和外部沟通，有助于理解：组织环境、顾客及其他有关相关的的需求和期望，以及质量管理体系。

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器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）