株洲ISO13485

峦灵质量体系服务
这里有各国质量体系（MDSAP，ISO13485，NMPA体系等）的建立与运行辅导，有订制化的侧重企业实际情况的辅导与提升，有日常体系维护的协助与支持。
内部审核
– 除了定期审核，以下目的也可进行专项内审或增加审核：
– 第三方审核前或顾客、第三方来审核前；
– 职能区域发生明显变化的；
– 体系改进后进行初次评价的，或体系结构发生重大变化；
– 出现重大质量事故，或者顾客对某一方面连续投诉，或由于不合格使产品受到危害或怀疑时；
– 法律法规及其他外部要求的变更。

基础设施
– 新增“防止产品混淆和确保产品有序处置”所需的基础设施。
– 基础设施是实现产品符合性的物质保证。
– 如何提供或改进基础设施？
– 识别产品和服务类型？
– 差距分析？
– 可行性分析？
– ······
– 基础设施提供与质量管理体系建立之间的关系？

授权代表
在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权，按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使与其义务有关的*任务的自然人或法人。

采购过程
– 增加了供方的监测和再评价过程进行策划的要求
– 供方并非组织的一部分，但是供方的能力和绩效等对组织提供符合规定要求的产品有影响，组织应建立管理供方的过程文件，对供方进行选择、评定、绩效和评价。
– 供方选择和评定应考虑哪些因素？供方能力？供方绩效？
– 供方能力包括？硬件条件？软件条件？
– 绩效是否包括及时性？质量？服务？新产品开发能力？问题解决能力和改进能力？违约率？
– 母公司或者子公司算是供方吗？
– 兄弟公司算是供方吗？
– 合规供方的分类控制依据？与相关风险相适应？

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我们的宗旨是:
助力国产器械制造商全面持续符合国内**市场准入要求。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）