银川MDR公告机构

峦灵MDR法规辅导课程大纲
DAY 1：
- Module 1：MDR的发布背景及主要变化
- Module 2：获得CE Mark的基本流程
- Module 3：上市前活动
DAY 2：
- Module 4：技术文件
- Module 5：评价
- Module 6：上市后活动
DAY 3：
- Module 7：对质量管理体系的影响
- Module 8：对外部审核的影响
- Module 9：MDR过渡期的准备
MDR主要变化3
适用范围扩大
-非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。

MDR强制后拥有MDD证书的产品在什么情况下仍然可以上市销售？
产品持续符合MDD的要求
设计和预期用途没有重大的变化

欧盟立法程序
欧盟的立法必须涉及到几个主要机构，特别是：
欧盟会(The European Commission);
欧洲议会(The European Parliament EP);
欧盟理事会(The Council of the European Union)。
一般由欧盟会提出新的立法建议，但要由理事会和议会通过才能形成法律。其它的组织和机构也可以参与立法过程。
立法制定的原则和程序都以条约(Treaty) 为基础，每一个新的立法建议都建立在一个特殊的条款上，作为建议的法律基础。

I类和Ir类（可重复使用器械）的制造商要注意了
由于I类产品之前没有公告机构，因此MDR*120条过渡期条款不适用，即产品和质量管理体系晚必须在2021年5月26日证明符合MDR。
对Ir器械，如果制造商在2021年5月26日前已经起草了符合性声明，则过渡期可以到2024年的5月26日。

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我们的团队大部分来自****的公告机构；
曾服务于**的器械企业●GE, AGFA, 微创，拥有平均15年以上器械法规经验；
从研发到上市，再到后市场服务，峦灵的专业团队为您提供**法规支持；

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）