记录不符合之前,必须满足三项要求:
存在一个必须被满足或符合的要求
——顾客要求
——标准要求:ISO 13485
——法规要求:MDD、GMP
——质量管理体系的要求
必须存在一个或多个未能满足要求的缺失
必须对此有客观证据证明不符合的存在
质量体系管理是企业规范化管理的重要组成部分,内部审核工作就是企业管理者的“眼睛”。
较好一些的方式
感谢下级员工
询问经理,是否可以到他办公室去讨论审核发现
不要在现场写出不符合报告的笔记
作为一名的内审员,不但需要拥有丰富的工作经历,具备较强的能力和专业知识,并且要保持良好的素质和人格魅力。
特别是在实施现场审核中,出具不符合报告亦是一个审核员业务素质的重要反映。
服务涵盖
欧盟市场|美国市场|中国市场
医械法规|安规测试|质量体系
峦灵是行业内的咨询公司,汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*,致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务, 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品, 迄今为止,我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括: 法规合规服务(CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册) 质量管理体系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务); 测试服务(有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务) **注册(加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等); 法规培训服务(企业定制培训、小班课培训)