喀什ISO13485认证培训

自1996年以来，ISO13485发布, 2003年7月15日*二次改版（ISO13485:2003）发布。
审核的基础概念和分类
内部审核：有时称为方审核，是由组织本身或代表组织本身进行的。
外部审核：包括第二方审核和第三方审核。
-第二方审核：由与组织有利害关系的各方（如客户）或由代表他们的其他人员进行的审核。
-第三方审核：由独立的审核组织进行，例如提供合格证明/注册或机构的审核组织。
结合审核（combined audit）：在两个或多个管理体系上对一个受审核方一起进行的审核。
联合审核（joint audit）：两个或两个以上审核机构对一个受审核方进行的审核。
认证（Certification）：认证也被称为注册，是证实一个对象符合特定的标准和其他规范性文件的第三方证明。认证由认证机构进行。
认可（Accreditation）：对实施合格评定的组织是否有能力提供规定的合格评定（如检测、检验或认证）服务给与独立的证明。

审核活动的准备
审核活动的准备阶段的活动包括：
文件化信息评审，可包括管理体系的相关文件和记录，以往的审核报告
-完整性：文件中包含所有期望的内容
-正确性：文件内容符合标准和法规等
-一致性：文件本身以及相关文件都是一致的
-现行有效性：文件内容是的，即现行有效
编制审核计划
审核组工作的分配
准备审核工作文件

审核抽样
应达到以下目的：
-代表性：
-能代表“整体”
-跨越足够的时间段，以确定“事情是否总是这样做的”
-随机性
-应当亲自选取样本

审核检查表
检查表的内容：
?审核的场所、部门、过程（活动）——到哪儿查？
?审核的对象——找谁查？
?审核的项目或问题——查什么？
?审核的方法（包括抽样计划）——如何查？

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