包头ISO13485认证

自1996年以来，ISO13485发布, 2003年7月15日*二次改版（ISO13485:2003）发布。
审核活动的准备
审核活动的准备阶段的活动包括：
文件化信息评审，可包括管理体系的相关文件和记录，以往的审核报告
-完整性：文件中包含所有期望的内容
-正确性：文件内容符合标准和法规等
-一致性：文件本身以及相关文件都是一致的
-现行有效性：文件内容是的，即现行有效
编制审核计划
审核组工作的分配
准备审核工作文件

-制定审核计划时，应按部门或按条款/过程展开审核

审核检查表
检查表的内容：
?审核的场所、部门、过程（活动）——到哪儿查？
?审核的对象——找谁查？
?审核的项目或问题——查什么？
?审核的方法（包括抽样计划）——如何查？

审核抽样
应达到以下目的：
-代表性：
-能代表“整体”
-跨越足够的时间段，以确定“事情是否总是这样做的”
-随机性
-应当亲自选取样本

-/gbbcicb/-

器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）