合肥口罩EN14683检测周期和费用 点击这里了解详情

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
口罩EN14683检测含三部分检测：过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。
其中，过滤率就是常说的BFE检测，BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测，PFE是比BFE级别较高的过滤效果检测，VFE是病毒过滤效果检测，检测实验室均为美国NELSON
检测项目（2014年新标准）：BFE合并Different Pressure检测、合成血喷溅试验、微生物负载
EN14683：二014（新标准)
EN14683检测
EN14683：二005（旧标准）
EN14683检测
EUROPEANSTANDARD EN 14683
欧盟标准 EN 14683
This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.
本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。
There are threetest methods used to classify surgical masks:
有三种测试方法用来给外科口罩进行分类：
1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-零7)
体外过滤率（BFE）（ASTM F2101-零7）
Classification:
分类
BFE => 95% TYPE I
BFE => 98% TYPE II
2. BreathingResistance (Delta P)
呼吸阻抗 它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
3. SplashResistance (ASTMF1862-07)
防溅阻力 指防止血液\体液等溅撒 物的阻止能力.
Test is used to determine the resistance penetration of potentially contaminated fluid splashes.
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Nelson报告，Virus Filtration Efficiency (VFE)测试
Nelson检测，Virus Filtration Efficiency 测试 - VFE检测
Nelson检测，Virus Filtration Efficiency 测试 - 口罩VFE检测

尔森实验室公司成立于1929年，由O.W.尼尔森开始商业销售猪瘟血清。作为动物保健产品批发商，兽医，该公司扩大到包括药品，生物制品和工具。尼尔森家族一直持续到1983年时，约瑟夫罗比先生，购买了该公司。1990年10月后，罗比死亡，尼尔森实验室公司成为有限合伙由约瑟夫罗比继承人拥有。目前尼尔森实验室为**企业提供专业标准的的检测，尤其在口罩方面：
　　我们提供：EN14683-外科手术用口罩检测。
　　口罩BFE，PFE，飞沫检测等相关项目
　　N95级口罩认证

EN14683-2014欧洲医疗口罩检测标准
如今口罩是个频繁被说起的话题，那么我们来看看欧洲对于口罩的要求是如何的，
首先欧洲是经济高度发达的地域，很多产品他们的标准都定的比较高，在这块，他们是不是
一如既往的那么高标准严要求呢？
欧盟对于口罩欧洲统一（Conformite Europeenne，CE）认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、
BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据检测
的粒子穿透率分为P1（FFP1），P2（FFP2），P3（FFP3）三个等级，FFP1：低过滤效果≥80%，
FFP2低过滤效果≥94%，FFP3：低过滤效果≥97%。FFP2：口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、
N95口罩过滤效率十分接近。基本上可以概括成：FFP2=FFP3了，医疗口罩必须遵循BSEN14683标准
（Medical face masks-Requirement sand test methods），
可以分为三个等级：低标准Type I、然后是Type和TypeIR。
见表3。上一个版本是BSEN14683：2014，已被新版BSEN14683：2019所取代。2019年版主要的变
化之一是压力差，Type I、TypeI、TypeIR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至
40、40、60Pa/cm。
气体交换压力差检测这块是一个很重要的参数，
分类
TYPE a
TYPE
　　TYPER
　　测试方法
　　备注
　　BFE(%)
　　≥95
　　≥98
　　≥98
/
　　至少测试5个样品测试条件21度±5度
压差（Pa/cm2）
29.4
29.4
49.0
/
　　血液穿透（KPa）
无要求
无要求
　　≥16（120mmHg）
ISO22609
　　32个口罩，透过血液的不**过3个
　　微生物清洁度(cfu/g)
≤30
≤30
≤30
ISO11737-1
注：a代表着这种材料只能给病人、易的人群
对于这些参数我们来一个简易的方式看看，什么参数高和低比较好呢？
参数主要是
过滤效率（BFE）：数值越大越好
颗粒过滤效率（PFE）：数值越大越好
外科手术口罩——欧洲标准EN14683：
TYPE l：BFE>=95%，PFE无要求
TYPE ll：BFE>=98%，PFE无要求
TYPE llR：同TYPE ll，其它指标较好

2009年8月1日开始执行GB2626-2006《呼防护用品自过滤式防颗粒物呼器》标准，规定了对颗粒物的防护等级分别为：KN90、KN95、KN100三个防护等级。对油性颗粒物的防护等级分别为：KP90、KP95、KP100三个防护等级。过滤效率分别为：90%、95%、99.97%。其中KN100、KP100为高防护等级。家GB2626-2006标准中规定：在防尘口罩的过滤元件上印有*性标识：“GB2626-2006-KN100”的家标准、年号、防护等级标识。防护等级与过滤效率越高的防尘口罩安全性越高。
对细颗粒物（PM2.5）的防护性能 防护效果级别是根据家空气质量标准中空气质量类别设置的，防护效果级别由低到高依次分为四级：D级、C级、B级、，对应的使用环境如下：D级适应于中度（PM2.5浓度≤150μg/m3）及以下污染、C级适应于重度（PM2.5浓度≤250μg/m3）及以下污染、B级适应于严重污染（PM2.5浓度≤350μg/m3）、在PM2.5浓度达500μg/m3时使用。按照标准要求合理佩戴口罩，能将入的PM2.5浓度降低至75μg/m3以下，使入体内的空气质量达到良及以上水平。
口罩检测标准 ：
AQ 1114-2014煤矿用自过滤式防尘口罩
FZ/T 73049-2014针织口罩
MT/T 161-1987滤尘送风式防尘口罩通用技术条件
YY 0469-2011用外科口罩
YY/T 0866-2011用防护口罩总泄露率测试方法
YY/T 0969-2013一次性使用用口罩
YY/T 1497-2016用防护口罩材料过滤效率评价测试方法
X174噬菌体测试方法
GB/T 22927-2008口罩纸
GB/T 32610-2016日常防护型口罩技术规范

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