厄瓜多尔自由销售证书怎么做 欢迎咨询

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。


FDA每年会对**的医疗器械制造商进行抽样检查，作为其进行售后商场监管的首要途径之一。一切的查看都会由美国FDA的工作人员进行，不管这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国**的利益。
近几年，在美国以外的**市场，我国制造商的被抽样量一向稳居****。现在我国在FDA注册制造商约为4500家左右，每年查看的概率在2-3%。一般FDA工厂查看会由1名查看官进行为期4天的现场查看。制造商*付出任何查看费用。
FDA验厂咨询辅导过程：


一. 提早准备
1. 提早准备好检查官招待
（假如企业的日常商业行为不运用英文，则企业需*内部译员或外聘。抱负的情况下翻译员应该具有根本的FDA法规常识，熟知相应词汇以便精确地进行翻译工作。假如或许的话，他们能够了解企业质量系统和运营则较好。假如是外聘翻译员，至少在官方查看之前，应该事前组织他们参访企业现场。记住一定要提示翻译员正确的翻译检察官提出的一切问题，而且完好翻译出公司代表供给给检察官的一切信息。）
2. 树立一个查看应对办理小组
3. 内部审计项目，模仿FDA审厂项目
二. 查看时刻及人员组织
一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日
三. 评定文件;
一般查看人员要求文件清单如下：
–输入、输出、改变等规划
–药物/设备主出产记载，批/批出产记载
–验证全套文件
–改变操控
–培训
–投诉
–市场产品收回
–OOS / OOT事件
–查询/反常陈述
–和谐计划和现状
–实验室查询
–QC测验记载
–环境数据(病虫害防治、环境监测)
–供货商管控文件
按QSIT办法--根据7个子系统4个首要子系统(办理、规划、纠正防备、出产过程);
3个支撑子系统(文件、物料、出产工具和设备操控);FDA查看工作时会以点带面，捉住一点，可在一个问题上几个来回，也或许查看整个公司的质量办理系统。
每天查看完毕后检察官都会有总结会。总结会上会对一天的查看作总结，提出**的问题以及问题是否现已被整改，明日需求准备的文件等。建议总结会后留下将问题及时整改。
四. FDA审厂 现场巡视;
检察官要求要警觉，从周围环境中获取信息，融合信息进行判别。他们会阅读看到的文件包含公告，桌面上的文件等。有时候这些里边含有未被批准或许未被记载的规章，不受控的安全事宜，比方密码。保证职工有这种意识，随意流露出的信息不该该给检察官形成误导，文件不受控或许不安全，检察官在的当地不该该有多余文件。


五. 查看完毕
查看完毕前会有末次会议。末次会议较好有公司高层参加以标明公司对合规性的注重。末次会议期间检察官会供给FDA- 483 表格，里边有缺点列表。查看483表格，假如有迷糊的问题请跟检察官澄清，记载一切检察官对问题的答复。假如有明显的误解，请友爱指出并供给依据。在医疗器械查看中公司能够挑选是否对483表格注解。
查看成果无非有：
没有483表格
483表格只含有微小缺点，无不符合性历史和正告信
483表格有严峻缺点和正告性
438表格有严峻缺点，鉴于之前的不符合性和正告性会导致较严峻的法律制裁
法律制裁有：禁令，扣押，罚金和进口停留。
给483表格书面答复很重要，一般15天内答复。（尽管15天答复不是强制要求，是一般规则）。请保证完好全面答复，答复中应包含纠正办法的书面依据。
回绝FDA验厂，结果很严峻，或许会导致制造商丢掉原有的大片美国商场，形成很大的丢失。
不管你是食物、药品、化妆品仍是医疗器械职业，不管你是国内企业仍是海外公司，不管你需求根本的美国FDA合规效劳仍是碰到正告信或进口禁令等疑难杂症，我公司都有专业团队和丰厚经验帮忙您。
我公司的服务：
a. 现已有质量办理系统与法规要求的距离
b. 咨询过程的整体规划，包含现场的整改以及文件化系统以及使用的整改；
c. 根据FDA审理要求文件记载审理、查看出产全过程GMP/QSR820系统树立与 保持内容，咨询师与企业相关人员一同进行文件系统修整；
d. 帮忙企业发现车间和库房的不足与整改；
e. 对企业人员进行迎候审理技巧的培训；
f. 系统有效性的查看，在FDA来审理之前，组织本公司评定员进行模仿审理；
g. 陪同FDA验厂、担当翻译；
h. 帮忙企业进行不符合项的整改.
i. 保证顺畅通过FDA验厂

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。


按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：
? 企业的质量管理体系 EN ISO13485:二016
? 产品的型式试验 TYPE TESTING
? 产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
要满足这些要求，通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：
? 协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去
? 协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的资质，样品准备以及检测不合格整改的研讨
? 按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等
? 协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。
? 当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改指导服务，确保通过整改验证。
项目背景（）
欧洲议会和理事会于2019 年4 月5 日签发的关于医疗器械*2019/七45 号法规， 修订了*2001/八3/EC 号指令，*178/二002 号（EU）法规和*1223/二009 号（EU）法规，并废除了理事会*90/385/EEC 号和*93/42/EEC 号指令.
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2014年，MDD/ AIMD证书全部失效。


MDR新法规变化
1）扩大了应用范围
2）提出了新的概念和器械的定义
3）细化了医疗器械的分类
4）完善了器械的通用安全和性能要求
5）加强对技术文件的要求
6）加强器械上市后的监管
7）完善临床评价相关要求
事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估，什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。
欧盟*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化
a）临床报告较新的频率
b）报告编写人和评价人的资质
c）评价报告需要有明确的可测量的目标
d）确定技术发展水平
e）数据的科学性和有效性
f）比对器械
g）比对器械的数据获得
h）什么时候需要临床试验
i）风险-收益
j）售后监督和售后临床跟踪
8）提出Eudamed数据库的建立和使用
9）提出器械的可追溯性（UDI）
10）对NB提出严格的要求

欧盟自由销售证明指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件

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SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！