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欧盟药监局注册（英国MHRA注册）需要填写申请表和签订英国授权代表协议

医疗器械产品出口到欧盟需要注册（英国MHRA注册）吗?

英国MHRA注册，MHRA自由销售证书
MHRA注册完成获得MHRA注册信函和MHRA注册号码

1.哪些产品需要到MHRA（英国药品和健康产品管理局）注册？
答：MDD:I类和I类，IVDD:全部类需到欧盟主管注册。

2.请问是在什么时候必须注册？
答：医疗器械制造商，在产品销往欧盟境内出口前就应该向其欧盟代表所在国的主管当局申请注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。

3.请问注册周期要多长时间？
答：一般在45个工作日内可以完成。

4.MHRA注册要收费吗？是怎样收费的呢？
答：MHRA注册是需要收取费用的。主管部门注册收费不是按产品数量收费而是按注册次数。

欧盟注册定义
依据欧盟法规规定，所有的MDD I类器械，客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的医疗器械主管机构来实施审批的。

欧盟注册需要提供的资料
所有申请者应提供企业名称，地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外，还需要提供产品的说明书（必要时）以及公司签发的DOC（符合性声明）。

欧盟注册的种类
SUNGO可以提供英国医疗器械企业主管当局MHRA的注册服务，以及荷兰医疗器械主管当局的医疗器械注册服务

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SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！