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MDR新法规生效后， NB将按照新的资质要求重新授权，不符合要求的NB将会被淘汰。

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。

法规中规定了对于一次性使用器械的再处理即复用的要求。

MDR
*17 条规定，一次性使用的医疗器械的复用只能在相应国家法律允许的情况下进行，且应符合MDR 的规定。任何对一次性使用器械的再处理即复用的自然人或法人应视为复用器械的制造商，承担制造商义务，包括器械的可追溯性。但目前只有部分欧盟成员国接受器械复用并具备相应的法规规定。

MDR 在很多方面的规定都趋于较加严格的监管模式，较加强调持续监管和*协作的监管方式。如从监管层面自上而下确定了欧盟、各成员国、公告机构、经济运营商各自的义务和责任，同时从法规层面设定了成员国之间、公告机构之间及制造商与监管部门之间沟通和协作的制度及途径，从产品监管角度来讲，从产品生产质量体系建立和实施、符合性评估过程中的通用基本要求、技术文件建立、上市后监管文件建立、临床证据等上市前监管要求，到符合性评估程序要求，以及上市后监管、警戒和市场监管等措施，覆盖产品生命周期的全过程，并规定了信息管理的具体要求，包括UDI 及市场监管的电子系统等。

基于本版法规的医疗器械监管将很大程度上提高欧盟对医疗器械产品的要求，不论是制造商还是公告机构都将面临较严格的管理，基于目前的产品分类规则，更多的产品将需要执行公告机构参与的符合性评估流程，更多的品种纳入了医疗器械监管。

五、关于我国审评审批制度可借鉴的思考
基于对法规的研究，在审评审批及监管过程中认为有几点值得借鉴：

首先是整体监管的理念，产品符合性评估程序中不仅包含技术文件审评与生产质量管理体系审核，还包含对上市后监管计划及相关警戒数据报告的审核，且上市后监管责任明确。在产品上市之前即明确了上市后制造商的责任和义务，并使得上市后监管有相应的依据。

其次是持续监管的理念，关于监管评估，法规规定：公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估，以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后监管计划，公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核，必要时还包括对制造商的供应商和/ 或分包商的审核。

另外，上市后临床跟踪的规定，要求制造商主动收集和评估上市后临床数据，旨在确认器械的安全有效性、识别之前未知的副作用并监控已识别的副作用和禁忌症、识别并分析突发风险、确有收益/ 风险的可接受性以及确定器械可能的操作不当或**标示使用以验证其预期用途是否正确。上市后临床跟踪在产品生命周期中的作用不可忽视。

*三，科学监管的理念体现在法规的细节规定或管理要求中。如医疗器械产品种类繁多，法规对于特殊类别产品，其符合性评估程序中分别规定了特殊要求，例如与药物一同使用的器械的认证程序、利用人类或动物源组织或细胞及其衍生物制造器械时的认证程序等，体现特殊产品的个性化要求；对于高风险产品，欧盟法规规定了*小组的职责中包含临床前咨询的程序；对于变更事项的规定，欧盟法规较接近产品本身，如涉及设计或特性的更改、协调标准更改等，使得变更事项较为明确。

另外，欧盟在符合性评估过程中允许产品发生变化，相比于中国法规审评审批过程中无法变更的要求，这种方式较为灵活；充分利用UDI 及电子数据系统等工具, 从欧盟法规层面规定了电子系统的建立和使用要求，从而增加器械上市的透明度和可追溯性。

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Q:对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？
A:除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息，可参见MDRArticle 52 。

Q:对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？
A:有可能。从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。此外还需注意的是，MDR有与器械生物安全性相关的、独立的安全和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993进行测试。

Q:定期安全性较新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？
A:MDR要求临床评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期较新。但是，将定期安全性较新报告（PSUR）纳入临床评价报告（CER）并非强制。应使用定期安全性较新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来较新临床评价报告（CER）。

Q:MDR对药械组合产品的要求是否有变化？
A:理论上来说，除了产品本身需要额外的审查程序，MDR对药械组合产品的符合性评审要求没有变化。MDR中关于UDI、PMS、临床评价等附加要求也适用于这些产品。然而，“行为责任”（liable to act）一词已经从Rule 14中删除，因此可能会有更多的产品需要药品咨询。

Q:MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？
A:Rule 18的描述中增加了使用人源细胞或组织的器械。然而，除了包括UDI、PMS、临床评价等附加要求外，评价使用动物源组织的产品的方式不会有变化。

Q:对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？
A:如果是独立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒外科手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI。

Q:新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？
A:MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。

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SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！