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公司在分析所处的内外部环境时，策划了哪些活动或输出？
是否分析了相关方的需求及期望，具体形成了怎样的信息？ 经与总经理沟通了解到：公司针对目前内部及外部所处的环境进行了分析与评审，从内部（人员、工作等），外部（资金、市场、融资、政府主管等方面)进行了分析评价，形成了内外部环境分析评审表/报告等相关文件。
对相关方进行了分类的识别和评价，并进行了一定的调查工作，充分了解了各相关方对公司的需求及期望，制定了相关方需求和期望确定表，识别比较充分。
本公司质量管理体系有哪些过程？这些过程的顺序和相互作用？这些过程有效运行和控制所需的准则和方法？支持和监视这些过程如何确保必要的资源和信息？如何监视、测量和分析、改进这些过程？
有哪些外包过程？外包过程如何控制？ 公司识别出了管理活动、资源提供、产品和服务实现和监视、测量和改进等几大过程及其子过程，并确定了这些过程的顺序和相互作用，在手册中进行了详细的描述。制定了相应的程序文件和作业指导文件以及工艺文件确保这些过程有效运作和受到控制。根据相应文件和国家标准对产品和服务进行监视和测量，发现问题及时纠正，并且持续改进。
公司目前无外包过程，今后在有外包过程时，将按照手册8.4要求，并制定外包过程控制规范并执行，以对外包过程实施有效的控制。
管理体系策划和建立过程是否完备，并经过审批？
策划的内容是否完备（组织结构、管理制度、资源计划等）？
项目的资源配置情况是否满足要求？ 公司对管理体系的过程实现进行策划：对每一个过程的输入、输出和应开展的活动进行了识别和规定。对管理体系的各过程及子过程之间的相互关系进行了确定；
对管理体系有效实施所需的资源进行策划：规定了应提供的人力资源、基础设施资源和工作环境资源，公司最高管理者应确保及时提供管理体系所有过程所需的全部资源。
公司对管理体系的持续改进进行策划：规定了广告设计、策划过程和体系运行、体系绩效的监视、测量方法，以及不合格控制、数据分析和改进的管理办法。
质量管理体系 过程确定
1.本标准要求建立的过程
2.组织实际情况所需过程
过程分析
1.分析单个过程
A.输入/输出
B.职责/权限
C.资源
D.准则/方法/绩效指标
2.确定过程之 间的关联（先后顺序和相互作用）
3.风险评估并采取应对措施


管理目标、指标制定的依据？目标、指标分解情况？是否可测量？
环境/安全管理方案如何制定？ 在手册中规定了管理目标、指标，管理目标、指标依据管理方针制定。对管理目标、指标进行了分解，并且提供了对各部门分解目标、指标的统计情况，季度考核完成情况较好。提供了环境/安全管理方案，符合要求。
1）询问领导在QMS的作用有哪些？（职责）
2）职责和权限的规定和沟通情况：
a． 目前的组织机构及各部门职责分工？
b. 职责和权限如何传达？ 管理手册规定了总经理、管代及各部门的职责。
公司目前设有行政部、工程部、设计部、业务部等职能部门，其职责均在管理体系文件中予以明确规定，并通过学习文件的方式加以传达和宣贯。
针对风险与机遇的识别与评价？
是否制定了应对风险和机遇的措施？ 公司通过风险分析排查表对当前风险及机遇的分析，识别了与公司有关的重要风险及可能出现的机遇，形成风险机遇清单、针对重大风险制定措施，形成风险及措施评价报告等。目前各项措施在策划实施中。
审核实施
1、首次会议：
首次会议由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录，会议应准时简明，一般不超过0.5小时。
2、现场审核：
现场审核收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录、数据及其它方面的相关信息。
3、现场所有审核活动按计划和参照检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。
4、审核员在审核时，内审员不能审核其所在部门，以保证审核活动的相对独立性和公正性。
5、审核员在审核时，应当对照审核准则评价审核证据以形成审核发现，对审核中发现的符合或不符合审核准则的都应记录在检查表中，对不符合的审核证据应进行分级。审核员应与受审核方一起评审，以确认审核证据的准确性。
6、审核结束，在末次会议之前，审核组应讨论以下内容：
--- 针对审核目的，评审审核中发现的不符合项及审核过程中所收集的信息。
--- 确定不符合项性质，填写《不符合报告》做出审核结果。
--- 准备相关的建设性意见。
7、 末次会议
由审核组全体成员和受审部门负责人及有关人员参加， 由审核组长主持，并有会议签到和内容记录。
八、相关记录
内审计划、内审检查记录 、不符合项报告、 内审报告、内审会议首/末次签到表、整改资料。
组织建立过程清单示例
增加领导作用与承诺 的内容：
1）明确规定质量管 理体系有效性的负责 人为最高管理者；
2）质量方针应与组 织的战略方向和环境 相互兼容；
3）将质量管理体系 要求融入到业务过程 中；
4）提升过程方法的 意识；
5）参与、引导和支 持员工为质量管理体 系有效性作出贡献；
6）促进改进；
7）支持其他管理角 色证实其领导作用和 承诺。

要求确定与评审过程分析示例
资源
会议室 传真机/电话 计算机/网络/邮件
输入（明示/隐含/必须履行/承诺）
1.顾客采购协议
2.合同或订单
3.顾客特殊要求
4.图纸或技术协议
4.法律法规/国际标准或行业标准
5.以往的数据资料
6.财务状况
7.竞争对手信息
程序及方法
合同评审控制程序
职责
市场部
工程部/生产部/品保部/财务部/采购部等相关部门
输出
1.批准的顾客特殊要求清单
2.签字（要求时盖章）的合同、订单 、报价 单（如新产品或修订产品由工程部和生产部评 审产能、成本、过程能力、制造可行性等，品 保部评审检测能力，采购部评审材料保证能力
，财务部评审资金保证能力。常规产品则由市 场部与生产部评审交期）
3.无法满足时，与顾客的协调信息
关键指标
1.顾客订单评审及时率（及时评审订单数/订 单数*100%，常规订单半个工作日完成评审， 非常规订单2个工作日完成评审）
2.报价成功率（成功获得顾客订单数/报价次 数*100%，修改后重新报价不得重复计算报价 次数）


质量-食品安全手册
公司编制和保持作为质量和食品安全管理体系运行的纲领性文件的质量–食品安全管理手册：
● 规定了本公司质量-食品安全管理体系的范围；
● 管理体系程序文件的引用；
● 质量–食品安全方针和目标；
● 质量–食品安全管理体系过程顺序和相互作用的表述。
本手册是质量和食品安全管理体系文件的一个组成部分，按《文件和记录控制程序》的要求管理。
4.2.3 文件控制
编制《文件和记录控制程序》，由文管中心归口管理，对质量-食品安全管理体系的所有文件和资料，及适当范围的外来文件（如法律法规、标准等）予以控制，以确保文件的现行、唯一和有效性。
4.2.3.1文件的分类、编号、标识
文件的分类、编号、标识由文管中心负责按《文件和记录控制程序》进行统一管理。
4.2.3.2文件的编制、评审、批准与发布
a.质量–食品安全手册由食品安全小组编制，由管理者代表组织评审，总经理/HACCP组长批准发布；
b.程序文件及管理/技术/记录等文件由各职能部门编制，由部门负责人评审，管理者代表/HACCP组长批准发布。
4.2.3.3文件（含资料）的发放/收回
文管中心按照管理者代表批准的发放范围进行发放；并负责收回调离人员文件或在更新、换发时，及时从使用场所（或使用者）中收回过时或作废文件，并做好标识、加盖红色作废印章予以保存；文件的收发一律采取签收并记录。
4.2.3.4文件的使用
文件持有者应爱护、保管好自己的文件，不得外借或复印，保持文件的清晰。
4.2.3.5文件的更改应经申报批准方可修改并再次批准，做好修订状态标识。
4.2.3.6文件的管理
a.当文件采用电子媒体时应备份，并限制和规定修订权限。
b.文件的借/查阅、作废、保留、销毁等按《文件和记录控制程序》执行。
c.文管中心应定期检查现场文件的使用情况，以确保文件的现行、唯一和有效性。
4.2.3.7文件应定期评审，必要时予以修订，以确保文件的持续适宜性。
4.2.3.8外来文件应按《文件和记录控制程序》执行，予以识别和控制，如法律法规与标准、客户提供的资料等。



步骤1：识别现状
步骤2：确立标杆（可以是行业标准、竞争对手水平、世界级公司水平等）
步骤3：确定方向（超出标杆水平a,达到标杆水平c,缩小与标杆水平差距b ）
步骤4：分析与标杆差距的原因 步骤5：确立追赶的预期时间（T=t2-t1)

所需知识确定
1.运行过程所 需知识（如 FMEA、CP、 作业指导、 防错等）
2.确保产品和 服务符合性 所需知识（ 如抽样计划 MIL-STD-1916、GB/T2828.1、检验规范）
适用对象确定 确定知识的适 用对象（无需 为组织的每位 成员提供所有 知识）
知识保持 保持知识的方 式举例：
1.管理规定（ 如程序、作业办法等）
2.教材
3.视频、音频资料
4.照片
5.图样
6.不良或限度样品
知识获取
获取途径：
1.内部资源（如组织吸取的经验）
2.外部资源（标准、研讨会、从顾客或外部提供方处收集）



设计和开发过程分析示例
资源
计算机/网络/邮件 软件(CAD/PROE/3D等)
输入
1.外观/尺寸/功能/性能/可靠性要求 (顾客在图纸、合同协议中提出)
2.经评审的顾客及相关方要求(特殊 特性、标识和可追溯性；工艺要求； 产能、过程能力、成本目标)
3.法规/国际或国家或行业或企业标 准
4.潜在失效与以往类似设计的信息
5.内外部资源需求
程序及方法
设计和开发控制程序
职责
设计和开发小组 工程部/市场部/品保部/生产部等部门
输出
主要核心输出：
1.适用时，图纸/BOM表/过程流程图/PFMEA/控
2.适用时，监视和测量要求、接收准则（如检 验指导书
3.特殊特性
4.样件、试生产样品及承认资料
关键指标
1.年度开发产品数目
2.开发准时率（按开发进度要求完成的项目数 量/开发数量*100%）
3.开发成功率（开发成功数量/开发数量*100%
）





审核目的 检查本公司建立的质量管理体系的运行是否有效，通过审核发现改进和完善的方面；评价管理体系的符合性和适宜性。
审核范围 本公司质量管理体系涉及到的所有部门和过程活动/场所。
审核依据 1、GB/T 19001-2016标准和适用的法律、法规及其他要求。
2、 质量管理体系文件。
审核时间 2019年6月25日
审核成员 组长： （A) 组员： (B) 、 (C)
审 核 内 容 及 日 程 安 排
6月25日
首次会议
8:30－9:00 总经理、管代、各部门负责人及内审组成员参加。
管理层 A
9:00－12:00 Q: 4.1 4.2 4.3 4.4 5.1 5.2 5.3 6.1 6.2 6.3 7.1.1 9.1.1 9.2 9.3 10.1 10.3
管理部 C
9:00－12:00 7.1.2 7.1.6 7.2 7.3 7.4 7.5
业务部 B
9:00－12:00 8.2 8.5.5 9.1.2
品技部 B
14：00-16:00 7.1.5 8.1 8.3 8.6 8.7 9.1.3 10.2
资材部 A
14：00-16:00 8.4 8.5.3
生产部 C
14：00-16:00 7.1.3 7.1.4 8.5.1 8.5.2 8.5.4 8.5.6
组内沟通 ABC
16：30-17:00 内审组的内部沟通会议
末次会议 ABC
17:00－17: 30 公司领导、受审核方负责人及内审组成员参加。
备 注 1、内审计划时间由内审组长与受审核部门提前联系、确定，并做好人员与时间的安排；
2、如因特殊情况不能按计划的时间进行审核时，请各部门及时与内审组长联系。

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3、其他服务：企业补贴服务（高新、专精特新、研发费用等补贴申报）、记账、知识产权服务（软著、、商标）。