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实验室仪器验证/检验仪器验证/生产设备验证

设备确认 是制药及相关行业质量保证中重要部分包含实验室仪器验证（分析仪器验证 检验仪器验证） 生产设备验证等。旦霆的验证团队具有深厚的制药行业、验证咨询背景，对国内外GMP法规有深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的验证服务:从设计审核、URS起草，VMP编制，RA风险评估、SIA系统影响性评估及CCA部件关键性评估编写，FAT工厂验收测试，SAT现场验收测试，到DQ设计确认/IQ安装确认/OQ运行确认/PQ性能确认以及RTM追踪矩阵等各种验证服务。

设备验证/设备确认适用范围：
实验室仪器验证、分析仪器验证、检验仪器验证：气相色谱仪验证、液相色谱仪验证、紫外光谱仪验证、红外光谱仪验证、培养箱验证、稳定性试验箱验证、冰箱验证、灭 菌柜验证、酶标仪验证、干燥箱验证、电子天平验证等等

设备验证、生产设备验证、研发设备验证：配液系统系统验证、灌装机验证、轧盖机验证、洗瓶机验证、洗灌烘联动线验证、灭菌锅验证、***隧道验证、冻干机验证、胶塞清洗机验证、发酵罐验证、细胞培养罐验证、SIP验证、CIP验证、干燥箱验证、压片机验证、沸腾干燥机验证、全自动包装线验证等等

制药公用系统验证：HVAC及洁净室验证、纯化水系统验证、注射用水系统验证、压缩空气系统验证、氮气系统验证等等

设备验证/设备确认理念：
旦霆科技设备验证遵循ISPE V模型理念

验证文件内容：
验证文件内容一般涵盖设备验证方案、设备验证记录、设备验证报告；在执行验证之前，应先编制设备验证方案（仪器验证方案）以及相应的验证记录表，执行时将数据填至验证记录表内，根据相应的格式生成验证报告。因验证体系严谨以及工作量庞大，以下仅针对目前国内常见的问题进行相应的讲解。

Step1 设备验证（设备确认）、仪器验证（仪器确认）之风险评估RA
风险评估RA一般分成2个部分执行；第一是在用户需求说明URS阶段，根据URS条款评估可能存在的GMP风险，从而知道供应商设计文件的编制工作以及设计确认DQ的确认内容；第二是在供应商文件编制及批准之后执行功能性的风险评估RA，从而评估相应的风险以及后续的风险降低措施，如在安装确认IQ或运行确认OQ或性能确认PQ来执行确认，或者是在后续的维护中应加以重视等。

风险评估常用的工具有那些？
CCA部件关键性评估，FMEA失效模式及影响性评估；CCA部件关键性评估针对的是制药设备验证（药品生产设备验证）、仪器验证时设备及仪器的部件是否未关键部件，关键部件在后续的确认时应得到确认；FMEA失效模式及影响性评估更多的是针对关键部件以及仪器/设备的功能失效时产生的风险。而国内进行风险评估RA时，流于形式，既无深度也无广度，从而造成验证理念不严谨，关键验证项目不能得到有效确认。

Step2设备验证（设备确认）、仪器验证（仪器确认）之设计确认DQ
设计确认DQ更多针对与制药生产设备验证、公用系统验证以及计算机系统验证（详见计算机系统验证部分），而实验室仪器验证执行时一般不执行设计确认DQ；
设计确认DQ怎么做？
设计确认DQ方案编制时，应根据用户需求说明URS相关条款中GXP相关的部分执行编制，在编制报告时，根据设计确认DQ条款找到供应商设计文件中相匹配的具体章节内容作为DQ响应依据，记录设计文件内容以及相应的条款号。

Step3设备验证（设备确认）、仪器验证（仪器确认）之安装确认IQ
安装确认IQ主要是供应商文件、部件信息、设备部件安装、公用系统连接、安装环境等内容的确认。

Step4设备验证（设备确认）、仪器验证（仪器确认）之运行确认OQ
运行确认OQ主要针对风险评估RA评估出的功能性风险等内容的确认。

Step5设备验证（设备确认）、仪器验证（仪器确认）之性能确认PQ
性能确认PQ主要针对风险评估RA评估出的功能性风险以及用户需求中URS提及性能需求等内容的确认。

报价请拨021-59882315 赵经理；021-59882325 曹经理

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；公司成员多来自于知名外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内知名的第三方检测公司。作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。