北京计算机化系统验证_专业第三方验证机构_服务全国_旦霆科技

旦霆生物科技（上海）有限公司简称旦霆科技 旦霆， 作为专业的计算机化系统验证机构，旦霆科技为广大用户提供压缩空气检测、洁净室检测、温度类设备验证、计算机化系统验证等验证服务，旦霆科技服务全国。
报价请拨021-59882315 赵经理；技术咨询请拨： /021-59883115 陈经理 公司官网：     

计算机化系统验证/计算机系统验证/计算机验证 是制药及相关行业质量保证中重要部分，是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。旦霆的验证团队具有深厚的制药行业、验证咨询背景，对国内外GMP法规有深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的计算机验证服务:从设计审核，URS起草、VP编制，GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+CT配置测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵等各种文件的编制和执行服务。

一、计算机化系统验证范围
计算机化系统验证团队先后为国内多家外资、国企等制药公司以及软件开发商提供过验证服务，对计算机化系统验证非常熟悉，拥有GAMP 5类的验证能力，验证范围包括但不局限于：
 QMS质量管理系统+LIMS实验室管理系统 +DMS文件管理系统 +BMS建筑管理系统+PMS环境监控系统 +SAP企业管理系统 +HMI/PLC人机操作界面/可编程逻辑控制器 +WMS仓库管理系统+WCS仓库控制系统等等

另可提供 SOP服务：
变更管理流程+ 配置管理流程+ 风险评估流程+ 验证计划流程+ 测试执行流程+ que xian处理流程+ 测试/验证报告流程+ IT 监控流程+ 机房管理流程+ 备份流程+ 网络流程+ 服务器管理流程+ 数据库管理流程+ 用户管理流程+ 密码管理流程

二、计算机化系统验证理念

三、验证文件交付
1.GAMP5 4类：
VP验证计划+GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+CT配置测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试） 
2.GAMP5 5类
VP验证计划+GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试）
四、为何选择旦霆科技： 
1.与其它验证公司的区别：具备验证必需的专业验证仪器+CMA资质+众多外资/合资制药企业的服务案例+8年以上工作经验的工程师
 释义：
1）.验证准确执行离不开专业的验证仪器，如果验证公司没有验证仪器，只能采取再次外包其它公司的形式，这样对于验证质量以及成本很难控制；
2）.CMA资质虽非验证必须资质，但是具备CMA资质的公司，公司的质量管理体系健全，设备必须按时校准，验证方法及结果更为可信，接受质量技术监督局的监督，而无CMA资质的公司则随意性较强；
3）.与拜耳/默克等一线外资企业的合作，充分体现验证质量的可靠性；
4）.8-10年左右的验证工程师，即具备足够的工作经验又有先进的验证理念，相比1-5年的小验证工程师更为可靠
2.与其它打着验证名义从事检测的检测公司的区别：正规的验证理念+完整的验证体系+GMPzui新理念实时跟踪+正规的验证方案/报告
释义：
1）.作为检测公司的验证工程师如果不懂RA/CCA/SIA/21CFR PART11/等，时刻给客户灌输“3Q认证”，不知V模型为何物，如何给客户提供基于风险评估的验证服务？不懂CSV，如何给客户做设备/系统/实验仪器的验证？具备PLC和系统软件的设备只做温度类的或者HVAC类的检测即可符合GMP？
2）.对于V模型不了解，URS/VP/SIA/CCA/RA/PART11/GXP/FS/HDS/SDS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/RTM/VSR/CT/FT/UAT/等不知何物，如何承担整厂的验证服务？
3）.制药行业2017年1月1日起悬浮粒子的采样方法按照ISO14644-1（2015）实施，检测行业依然按照开根号或国标的方法给药企做验证，耗时误人不合规；旦霆科技GMP咨询团队及验证团队实时跟踪zui新GMP信息。
4）.针对制药行业，依然有很多制药/医疗器械的企业认为第三方检测提供的5-10页纸的检测报告即为验证报告，站在GMP的角度，检测报告不符合验证要求，举例：检测公司培养箱的报告一般10-20页以内，而我公司提供的验证报告200-800页以内。
3.旦霆科技目前与众多制药企业/医疗器械公司/研发企业达成了长期合作协议，即可保证质量，节约验证时间，免去100多万的设备成本以及大量验证工程师的人力成本

旦霆科技作为权威的计算机化系统验证机构，拥有先进的检测仪器，严谨的检测方法，每年为国内数百家企业提供计算机化系统验证服务。如需检测请联系官方网站   

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；公司成员多来自于知名外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内知名的第三方检测公司。作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。